Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en langvarig lokalbedøvelse for hånd-, håndledd- eller fingerkirurgi

15. mai 2024 oppdatert av: Jose Soberon, MD

Exparel (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension) for distale øvre ekstremitetsblokker i ortopedisk kirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne Exparel, en ny, langvarig bedøvende medisin og en korterevirkende nerveblokk med en tradisjonell single-shot nerveblokk hos pasienter som har hånd-, håndledd- eller fingeroperasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter 18 år eller eldre som har hånd-, håndledd- eller fingeroperasjoner
  • evne til å forstå og gi informert samtykke
  • American Society of Anesthesiologists status I-III
  • tilstedeværelse av en ansvarlig voksen omsorgsperson i 48-72 timer etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • ekte allergi, ikke følsomhet for lokalbedøvelse, midazolam, fentanyl, hydromorfon, propofol
  • svangerskap
  • lever- eller nyresvikt
  • bevis på infeksjon ved eller nær det foreslåtte nåleinnføringsstedet
  • ethvert sansemotorisk underskudd i overekstremiteten
  • BMI større enn eller lik 35
  • ukontrollert eller alvorlig lungesykdom
  • bruk av antikoagulantia (ikke aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler)
  • pasienter med kroniske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine supraklavikulær blokkering
Under ultralydveiledning vil 20-30 ml 0,5 % bupivacain bli brukt for den supraklavikulære blokkeringen.
Legemiddel: Bupivacaine supraklavikulær blokkering
20-30 ml 0,5 % bupivakain
Eksperimentell: Exparel underarmsblokk
Under ultralydveiledning vil 3-5 milliliter (ml) Exparel injiseres rundt de 3 nervene i underarmen før operasjonen. 20-30 ml Mepivakain vil bli brukt for den supraklavikulære blokken etter underarmsblokken.
Legemiddel: Exparel underarmsblokk
20-30 ml Mepivakain vil bli brukt for den supraklavikulære blokken etter underarmsblokken.
Andre navn:
  • bupivakain liposom injiserbar suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av sensorimotorisk blokk
Tidsramme: 30 minutter
En blindet studiemedarbeider vil evaluere emnet etter at blokkeringen er utført. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bevege hånden og vil bli spurt om de kan føle en skarp følelse på bestemte områder av hånden. Når ingen bevegelse og ingen følelse er oppdaget, anses blokkeringen som vellykket, og tiden vil bli notert.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jose Soberon, MD

Samarbeidspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Soberon, MD, Ochsner Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04262013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere