Исследование местного анестетика длительного действия для хирургии кисти, запястья или пальца
15 мая 2024 г. обновлено: Jose Soberon, MD
Exparel (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций) для дистальной блокады верхних конечностей в ортопедической хирургии
Целью данного исследования является сравнение Exparel, нового обезболивающего препарата длительного действия и блокады нерва более короткого действия, с традиционной однократной блокадой нерва у пациентов, перенесших операцию на кисти, запястье или пальце.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию на кисти, запястье или пальце
- способность понимать и давать информированное согласие
- Статус Американского общества анестезиологов I-III
- присутствие ответственного взрослого опекуна в течение 48-72 часов после операции
Критерий исключения:
- отказ пациента или невозможность дать информированное согласие
- истинная аллергия, нечувствительность к местным анестетикам, мидазоламу, фентанилу, гидроморфону, пропофолу
- беременность
- печеночная или почечная недостаточность
- признаки инфекции в предполагаемом месте введения иглы или рядом с ним
- любой сенсомоторный дефицит верхней конечности
- ИМТ больше или равен 35
- неконтролируемое или тяжелое заболевание легких
- использование антикоагулянтов (не аспирина или нестероидных противовоспалительных средств)
- пациенты с хроническими болями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаиновая надключичная блокада
Под контролем УЗИ для надключичной блокады используют 20–30 мл 0,5% бупивакаина.
|
20-30 мл 0,5% бупивакаина
|
|
Экспериментальный: Экспарель блок предплечья
Перед операцией под ультразвуковым контролем 3–5 миллилитров (мл) Экспарела вводят вокруг трех нервов предплечья.
20–30 мл мепивакаина будет использоваться для надключичной блокады после блокады предплечья.
|
20-30 мл мепивакаина будут использоваться для надключичной блокады после блокады предплечья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало сенсомоторного блока
Временное ограничение: 30 минут
|
Сотрудник слепого исследования оценит субъекта после выполнения блокады.
Испытуемых попросят пошевелить рукой и спросят, могут ли они почувствовать острые ощущения в определенных областях руки.
Как только не будет обнаружено ни движения, ни ощущений, блок считается успешным, и время будет отмечено.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Soberon, MD, Ochsner Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04262013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .