Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en langvarig lokalbedøvelse til hånd-, håndleds- eller fingerkirurgi

15. maj 2024 opdateret af: Jose Soberon, MD

Exparel (Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension) til distale øvre ekstremitetsblokke i ortopædkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Exparel, en ny, langtidsvirkende bedøvende medicin og en kortere virkende nerveblokade med en traditionel enkelt-skuds nerveblokering hos patienter, der er opereret i hånd, håndled eller finger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er 18 år eller ældre, der opererer i hånden, håndleddet eller fingeren
  • evne til at forstå og give informeret samtykke
  • American Society of Anesthesiologists status I-III
  • tilstedeværelse af en ansvarlig voksen plejer i 48-72 timer efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag på eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • ægte allergi, ikke følsomhed over for lokalbedøvelse, midazolam, fentanyl, hydromorfon, propofol
  • graviditet
  • lever- eller nyresvigt
  • tegn på infektion ved eller nær det foreslåede nåleindføringssted
  • ethvert sansemotorisk underskud af overekstremiteten
  • BMI større end eller lig med 35
  • ukontrolleret eller alvorlig lungesygdom
  • brug af antikoagulantia (ikke aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler)
  • kroniske smertepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain supraclavikulær blokering
Under ultralydsvejledning vil 20-30 ml 0,5 % bupivacain blive brugt til den supraclavikulære blokering.
Medicin: Bupivacain supraclavikulær blokering
20-30 ml 0,5 % bupivacain
Eksperimentel: Exparel underarmsblok
Under ultralydsvejledning vil 3-5 milliliter (ml) Exparel blive injiceret omkring de 3 nerver i underarmen før operationen. 20-30 ml Mepivacain vil blive brugt til den supraclavikulære blokering efter underarmsblokaden.
Medicin: Exparel underarmsblok
20-30 ml Mepivacain vil blive brugt til den supraclavikulære blokering efter underarmsblokaden.
Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​sansemotorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter
En blindet undersøgelsesmedarbejder vil evaluere emnet efter blokeringen er udført. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bevæge deres hånd og vil blive spurgt, om de kan mærke en skarp fornemmelse på bestemte områder af deres hånd. Når ingen bevægelse og ingen følelse er registreret, anses blokeringen for at være vellykket, og tiden vil blive noteret.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose Soberon, MD

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Soberon, MD, Ochsner Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Anslået)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04262013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner