尋常性座瘡の治療におけるクリンダマイシン + 過酸化ベンゾイル製剤とアゼライン酸製剤の有効性と安全性の比較
2017年8月24日 更新者：GlaxoSmithKline
軽度から中等度の尋常性ざ瘡の局所治療におけるクリンダマイシン 1% / 過酸化ベンゾイル 3% およびアゼライン酸 20% の有効性と安全性の多施設、単盲検、並行グループ、臨床評価
これは、無作為化、比較対照、単一盲検、並行群間試験です。
現在の研究では、尋常性顔面座瘡の治療のために、3% 過酸化ベンゾイル (BPO) と 1% クリンダマイシンを含む固定用量配合製品を、20% アゼライン酸を含むクリームと比較することを提案しています。
この研究の結果により、十分に確立された治療法と比較して、新しい投与計画 (BPO 3% + クリンダマイシン 1%) の安全性と有効性をより適切に評価できるようになります。
データに基づいて、尋常性座瘡患者の治療を改善するために、より多くのエビデンスに基づく推奨事項が可能になります。
合計220人の被験者が登録され、5回の研究訪問があります（1日目、2週目、4週目、8週目、12週目）。
研究期間は12週間以上になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10783
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70178
- GSK Investigational Site
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86179
- GSK Investigational Site
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Gilching、Bayern、ドイツ、82205
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Duelmen、Niedersachsen、ドイツ、48249
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40212
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Dessau、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06847
- GSK Investigational Site
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24148
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から45歳までの男性または女性である被験者。
- 尋常性ざ瘡を有する被験者：鼻を含む最小17から最大60の炎症性顔面病変（丘疹および膿疱）、および1つ以下の顔面結節性嚢胞性病変および最小20から最大125の非炎症性顔面病変 (開いた面皰と閉じた面皰) および 2 または 3 の ISGA スコア。
- -被験者は、研究に入る前の4週間、サンベッドを使用したり、紫外線（UV）光治療を受けたりしないことに同意し、研究期間中の直射日光への暴露量を最小限に抑えます。
- -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、提供する意思がある被験者。 同意の法定年齢に満たない被験者は、同意を提供し、両親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントを得る必要があります。
除外基準:
- 研究の要件を満たすことができません。
- -妊娠中、授乳中、または性的に活発で、信頼できる避妊法を使用していない、および/または試験期間中そうする準備ができていない女性被験者（妊娠検査の陰性は、訪問1、3、4および5で確認する必要があります。初潮が発生した場合はすべての女性）。
- -ベースラインの身体検査または病歴で臨床的に関連する所見がある被験者 尋常性座瘡以外の重度の全身性疾患または顔面皮膚の疾患。
- にきびグレードの正確な評価をあいまいにする可能性のある顔の毛がある被験者。
- -局所腸炎または炎症性腸疾患（例、潰瘍性大腸炎、偽膜性大腸炎、慢性下痢、または抗生物質関連大腸炎の病歴）または同様の症状の病歴または存在を有する被験者。
- 以前の治療：ベースラインの前に指定された時間に次の治療による治療を受けました：全身性レチノイド[6か月];全身性抗生物質、治験療法、顔面処置（化学的またはレーザー剥離、マイクロダーマブレーション、人工UV療法）、顔面への局所コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイド[4週間];顔面の局所抗生物質、局所抗ニキビ薬（例、BPO、レチノイド、アゼライン酸、レゾルシノール、サリチル酸塩、スルファセタミドナトリウムおよび誘導体、グリコール酸）[2週間];にきびを悪化させると報告されている薬剤（例：ビタミンD、ビタミンA、ビタミンB2、B6、B12などの特定のビタミンの大量投与、ハロペリドール、ヨウ化物や臭化物などのハロゲン、リチウム、ヒダントイン、フェノバルビタール）これらは有効性評価、神経筋遮断薬（クリンダマイシンには神経筋遮断活性があり、他の神経筋遮断薬の作用を増強する可能性があります）、光増感剤として知られている薬物（例、チアジド、テトラサイクリン、フルオロキノロン、フェノチアジン、スルホンアミド）に影響を与える可能性があります。光毒性の増加[1日]。
- -研究中に次のタイプのフェイシャル製品の使用をやめたくない被験者：収斂剤、トナー、研磨剤、フェイシャル、グリコール酸または他の酸を含むピーリング、マスク、BPO、スルファセタミドナトリウムまたはサリチル酸を含むウォッシュまたは石鹸、非マイルドフェイシャルレチノール、サリチル酸、またはアルファまたはベータヒドロキシ酸を含むクレンザーまたはモイスチャライザー。
- -活性成分（アザレイン酸、リンコマイシン、クリンダマイシン、BPO）、または治験薬の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応を有する被験者。
- -経口、埋め込み型、および局所避妊薬、アンドロゲン、または抗アンドロゲン剤を含むエストロゲンの使用 研究投薬開始前の連続12週間未満の使用（用量または薬物の変更は、研究投薬の12週間前から終了まで許可されていません研究の）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
無作為化スケジュールに従って、合計 110 人の被験者が 1 日 1 回夕方にクリンダマイシン + BPO を 12 週間投与されます。
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1.2% クリンダマイシンおよび 3% BPO を含む 1 日 1 回の塗布用ゲル
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実験的：アーム 2
合計 110 人の被験者が、無作為化スケジュールに従って 12 週間、1 日 2 回 (朝 1 回と夜 1 回) アゼライン酸を受け取ります。
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1日2回塗布する20％アゼライン酸を含むクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目の炎症性病変 (IL) 数のベースライン (1 日目) からの変化率 - 優位性分析
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4 週目
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IL (鼻病変を含む丘疹および膿疱) の計数は、ベースライン時および 12 週目までに実施されました。病変の計数は顔に限定されました。
ベースラインは訪問 1 (1 日目) で定義されました。
IL数のベースラインからの変化は、第4週の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
結果測定結果の生データが提示されています。ただし、p 値は Wilcoxon 検定の平均スコアから導出されます。
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ベースライン (1 日目) と 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL、非炎症性病変 (NIL)、および計算された総病変のベースラインから 2、4、8、および 12 週までの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12 週まで
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IL (鼻病変を含む丘疹および膿疱)、NIL (開放面皰および閉鎖面皰)、および全病変のカウントを、ベースライン時および 12 週目までに実施しました。病変のカウントは、顔に限定されました。
ベースラインは訪問 1 (1 日目) で定義されました。
IL数のベースラインからの変化は、12週目の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12 週まで
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2、4、8、12 週目の IL、NIL、および計算された総病変のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12 週まで
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ＩＬ（鼻病変を含む丘疹および膿疱）、ＮＩＬ（開放面皰および閉鎖面皰）および全病変の計数をベースライン時および１２週目まで行った。病変計数は顔に限定した。
ベースラインは訪問 1 (1 日目) で定義されました。
IL数のベースラインからの変化は、12週目の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12 週まで
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発症速度 : 総病変数が 50% 減少するまでの時間
時間枠：第12週
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計算された総病変数の 50% 減少までの平均時間は、ベースラインと数が 50% 減少した最初の訪問の間の日数を決定することによって分析されました。
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第12週
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治験責任医師の静的総合評価 (ISGA) のベースラインから 2、4、8、および 12 週に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12 週まで
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ISGA は、すべての調査訪問時に実施されました。
ISGA の対象となる領域は、顔に限定されていました。
0 から 5 点の評価尺度が使用されました。0 は透明を意味します - IL または NIL のない透明な皮膚、1 はほとんど透明を意味します - 1 つ以下の小さな IL を伴うまれな NIL、2 は軽度を意味します - 数個以下の IL を伴ういくつかの NIL を意味します(丘疹/膿疱のみ、結節性病変なし)、3 は中等度 - 多くの NIL まであり、いくつかの小さな結節性病変があるかもしれないが、1 つ以下の小さな結節性病変があることを意味します。少数の結節性病変および 5 は、非常に重度であることを意味します。多くの NIL および IL と、少数を超える結節性病変は、嚢胞性病変を有する可能性があります。
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ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12 週まで
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2、4、8、12週目の治験責任医師の評価による局所忍容性のベースラインからの変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12 週目
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忍容性は、紅斑（0-なし、1-わずか、2-いくらかおよび3-非常に赤い）、乾燥（0-なし、1-わずか、2-ややおよび3-非常に乾燥している) および剥離 (0- なし、1- わずか、2- 中程度、3- 強い)。
ベースライン訪問からベースライン後の訪問まで結果がどのように変化するかを推測するために、シフト表が提供されました。
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
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ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12 週目
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参加者グローバルチェンジアセスメントスコア12週間の参加者数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
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参加者は SGCA を実施し、2、4、8、12 週目に治療の有効性を評価しました。
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2週目、4週目、8週目、12週目
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2、4、8、および 12 週目の参加者の評価によると、局所耐容性がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、2、4、8、12 週目
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忍容性は、刺すような痛み/灼熱感 (S/B) および顔のかゆみ (0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、3 - 強い) の 0 ～ 3 ポイントの評価スケールに基づいて、参加者によって評価されました。
ベースライン訪問からベースライン後の訪問まで結果がどのように変化するかを推測するために、シフト表が提供されました。
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ベースライン (1 日目)、2、4、8、12 週目
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12週目に参加者満足度スコアを持つ参加者の数（単純なグレーディング）
時間枠：第12週
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製品の受容性と好みに関するアンケート (PAP-Q) は、患者の満足度スコアとして機能し、最終試験来院時に 1 回だけ実施されました (つまり、12 週間後 (V5) または早期終了の場合はそれ以前)。
各顔面座瘡の徴候および症状 (鱗屑、発赤、乾燥、灼熱感、かゆみ) の重症度は、0 ～ 5 点の評価尺度 (0- なし、1- ごくわずか、2- 軽度、3- 中程度、4- 重度) に基づいていました。 、5-非常に深刻）。
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第12週
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12週目の治療遵守参加者の数
時間枠：第12週
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試験治療に対する「全体的な満足度」の一般的な評価は、12 週目に 0 ～ 4 点の評価尺度 (0 - 非常に満足、1 - 満足、2 - 普通、3 - 不満足、4 - 非常に不満足) で評価されました。
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第12週
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2、4、8、および12週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）による合計スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12 週まで
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このアウトカム指標は、生活の質 (QOL) の指標でした。
DLQI は、訪問ごとに生活の質を評価するために使用されました。
参加者は、ニキビが自分の生活にどのように影響したかを評価するためにアンケートに回答しました。
DLQI は、感情、日常活動、余暇、仕事、学校、人間関係、治療に関する 10 項目のアンケートです。
各質問は、次のように 0 ～ 3 のスコアで採点されました。
10 の質問のサブスケール スコアが結合され、複合スコアが提示されました。
合計スコアは 0 から 30 の範囲で、0 は最低のスコアを示し、最高のスコアは最高の品質インデックスを示します。
DLQI は、17 歳から 45 歳までの参加者を対象としていました。
ベースラインは訪問 1 (1 日目) で定義されました。
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
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ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12 週まで
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2、4、8、および12週目の小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）による合計スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12 週まで
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このアウトカム指標は、QOL の指標でした。
CDLQI は、各訪問での生活の質を評価するために使用されました。
参加者は、ニキビが自分の生活にどのように影響したかを評価するためにアンケートに回答しました。
DLQI は、感情、日常活動、余暇、仕事、学校、人間関係、治療に関する 10 項目のアンケートです。
各質問は、次のように 0 ～ 3 のスコアで採点されました。
10 の質問のサブスケール スコアが結合され、複合スコアが提示されました。
合計スコアは 0 から 30 の範囲で、0 は最低のスコアを示し、最高のスコアは最高の品質インデックスを示します。
CDLQI は 12 歳から 16 歳の参加者を対象としていました。
ベースラインは訪問 1 (1 日目) で定義されました。
ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースライン値を引いたものです。
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ベースライン (1 日目) から 2、4、8、12 週まで
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治験薬に関連する治療緊急有害事象（TEAE）および重篤有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：12週目まで
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有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。
重篤な有害事象は、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、身体障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、および医学的に重要な結果となる、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
TEAE と TESAE は 12 週間まで報告されました。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月21日
一次修了 (実際)
2014年9月8日
研究の完了 (実際)
2014年9月8日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200398
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：200398情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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統計分析計画
情報識別子：200398情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：200398情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：200398情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
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個人参加者データセット
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