Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Clindamycin + Benzoylperoxid-Formulierung mit Azelainsäure-Formulierung bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

• Probanden, die männlich oder weiblich im Alter von 12 bis einschließlich 45 Jahren sind.
• Patienten mit Akne vulgaris mit: mindestens 17 bis maximal 60 entzündlichen Gesichtsläsionen (Papeln und Pusteln), einschließlich der Nase, und nicht mehr als 1 knötchenförmigen zystischen Läsionen im Gesicht und mindestens 20 bis maximal 125 nicht- entzündliche Gesichtsläsionen (offene und geschlossene Komedonen) und einen ISGA-Score von 2 oder 3.
• Probanden, die zustimmen, 4 Wochen vor Eintritt in die Studie keine Sonnenbänke zu benutzen oder sich einer Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht zu unterziehen und die Menge an direktem Sonnenlicht für die Dauer der Studie zu minimieren.
• Probanden, die in der Lage sind zu verstehen und bereit sind, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Personen unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter müssen ihre Zustimmung erteilen und die schriftliche, informierte Zustimmung beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten haben.

Ausschlusskriterien:

• Kann die Anforderungen der Studie nicht erfüllen.
• Schwangere, stillende oder sexuell aktive Probandinnen, die für die Dauer der Studie keine verlässliche Empfängnisverhütung anwenden und/oder dazu nicht bereit sind (bei Besuch 1, 3, 4 und 5 muss ein negativer Schwangerschaftstest bestätigt werden, für alle Frauen, wenn Menarche aufgetreten ist).
• Patienten, die bei ihrer körperlichen Ausgangsuntersuchung oder Anamnese klinisch relevante Befunde haben, wie z. B. schwere systemische Erkrankungen oder andere Erkrankungen der Gesichtshaut als Akne vulgaris.
• Personen mit Gesichtsbehaarung, die die genaue Beurteilung des Aknegrades beeinträchtigen können.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von regionaler Enteritis oder entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, chronischer Durchfall oder eine Vorgeschichte von Antibiotika-assoziierter Colitis) oder ähnlichen Symptomen.
• Vorherige Therapie: Wurde zu den angegebenen Zeiten vor Baseline mit den folgenden Therapien behandelt: systemische Retinoide [6 Monate]; systemische Antibiotika, Prüftherapie, Gesichtsbehandlung (chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion, künstliche UV-Therapie), topische Kortikosteroide im Gesicht oder systemische Kortikosteroide [4 Wochen]; topische Antibiotika im Gesicht, topische Anti-Akne-Medikamente (z. B. BPO, Retinoide, Azelainsäure, Resorcin, Salicylate, Sulfacetamid-Natrium und Derivate, Glykolsäure) [2 Wochen]; Medikamente, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern (z. B. Megadosen bestimmter Vitamine wie Vitamin D, Vitamin A und Vitamin B2, B6 und B12; Haloperidol; Halogene wie Jodid und Bromid; Lithium; Hydantoin; und Phenobarbital) wie diese können sich auf Wirksamkeitsbewertungen auswirken, neuromuskuläre Blocker (Clindamycin hat neuromuskuläre Blocker-Aktivitäten, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können), Arzneimittel, die als Photosensibilisatoren bekannt sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide), da dies möglich ist von erhöhter Phototoxizität [1 Tag].
• Probanden, die nicht bereit sind, die Verwendung der folgenden Arten von Gesichtsprodukten während der Studie einzustellen: Adstringentien, Toner, Scheuermittel, Gesichtsbehandlungen, Peelings mit Glykol- oder anderen Säuren, Masken, Waschmittel oder Seifen mit BPO, Sulfacetamid-Natrium oder Salicylsäure, nicht milde Gesichtsbehandlung Reinigungsmittel oder Feuchtigkeitscremes, die Retinol, Salicylsäure oder Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren enthalten.
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder früherer allergischer Reaktion auf einen der Wirkstoffe (Azaleinsäure, Lincomycin, Clindamycin, BPO) oder Hilfsstoffe der Studienmedikation.
• Verwendung von Östrogenen, einschließlich oraler, implantierter und topischer Kontrazeptiva, Androgene oder antiandrogener Wirkstoffe von weniger als 12 aufeinanderfolgenden Wochen vor Beginn der Studiendosierung (Änderung der Dosis oder des Arzneimittels ist zwischen 12 Wochen vor der Studiendosierung bis zum Ende nicht gestattet der Studie).