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Comparação da eficácia e segurança da formulação de clindamicina + peróxido de benzoíla com a formulação de ácido azelaico no tratamento da acne vulgar

24 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um grupo multicêntrico, simples-cego, paralelo, avaliação clínica da eficácia e segurança da clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 3% e ácido azelaico 20% no tratamento tópico da acne vulgar leve a moderada

Este é um estudo randomizado, controlado por comparador, simples-cego, de grupos paralelos. O presente estudo propõe comparar um produto combinado de dose fixa contendo 3% de peróxido de benzoíla (BPO) e 1% de clindamicina com um creme contendo 20% de ácido azelaico para o tratamento da acne vulgar facial. Os resultados do estudo permitirão uma melhor avaliação da segurança e eficácia do novo esquema posológico (BPO 3% + clindamicina 1%) em comparação com um tratamento bem estabelecido. Com base nos dados, mais recomendações baseadas em evidências serão possíveis para melhorar o tratamento de indivíduos com acne vulgar. Um total de 220 indivíduos serão inscritos e terão 5 visitas de estudo (Dia 1, Semanas 2, 4, 8 e 12). A duração do estudo será superior a 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10783
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70178
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemanha, 86179
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Alemanha, 82205
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Alemanha, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40212
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24148
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 12 a 45 anos de idade, inclusive.
  • Indivíduos com acne vulgar que tenham: um mínimo de 17 a um máximo de 60 lesões faciais inflamatórias (pápulas e pústulas), incluindo o nariz, e não mais de 1 lesão cística nodular facial e um mínimo de 20 a um máximo de 125 não lesões faciais inflamatórias (comedões abertos e fechados) e um escore ISGA de 2 ou 3.
  • Indivíduos concordando em não usar solários ou passar por qualquer tratamento com luz ultravioleta (UV) por 4 semanas antes de entrar no estudo e em minimizar a quantidade de exposição à luz solar direta durante o estudo.
  • Indivíduos que são capazes de entender e dispostos a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes da realização de qualquer procedimento específico do protocolo. Indivíduos abaixo da idade legal de consentimento devem fornecer consentimento e ter o consentimento por escrito e informado de ambos os pais ou responsáveis ​​legais.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de cumprir com o requisito do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou sexualmente ativas e não usam contracepção confiável e/ou não estão preparados para fazê-lo durante o estudo (um teste de gravidez negativo deve ser confirmado nas Visitas 1, 3, 4 e 5, para todas as mulheres se a menarca tiver ocorrido).
  • Indivíduos que tenham qualquer achado clinicamente relevante em seu exame físico inicial ou histórico médico, como doenças sistêmicas graves ou doenças da pele facial que não sejam acne vulgar.
  • Indivíduos com pelos faciais que podem dificultar a avaliação precisa do grau de acne.
  • Indivíduos com histórico ou presença de enterite regional ou doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerativa, colite pseudomembranosa, diarreia crônica ou histórico de colite associada a antibióticos) ou sintomas semelhantes.
  • Terapia anterior: Recebeu tratamento com as seguintes terapias nos horários especificados antes da linha de base: retinóides sistêmicos [6 meses]; antibióticos sistêmicos, terapia experimental, procedimento facial (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, terapia UV artificial), corticosteroides tópicos na face ou corticosteroides sistêmicos [4 semanas]; antibióticos tópicos na face, medicamentos tópicos anti-acne (por exemplo, BPO, retinóides, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos, sulfacetamida sódica e derivados, ácido glicólico) [2 semanas]; medicamentos que exacerbam a acne (por exemplo, megadoses de certas vitaminas, como vitamina D, vitamina A e vitaminas B2, B6 e B12; haloperidol; halogênios, como iodeto e brometo; lítio; hidantoína; e fenobarbital) como estes podem afetar as avaliações de eficácia, agentes bloqueadores neuromusculares (a clindamicina tem atividades bloqueadoras neuromusculares, que podem aumentar a ação de outros agentes bloqueadores neuromusculares), medicamentos conhecidos por serem fotossensibilizadores (por exemplo, tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas) devido à possibilidade de fototoxicidade aumentada [1 dia].
  • Indivíduos que não desejam parar de usar os seguintes tipos de produtos faciais durante o estudo: adstringentes, tônicos, abradantes, faciais, peelings contendo ácido glicólico ou outros, máscaras, sabonetes ou sabonetes contendo BPO, sulfacetamida sódica ou ácido salicílico, faciais não suaves produtos de limpeza ou hidratantes que contenham retinol, ácido salicílico ou alfa ou beta-hidroxiácidos.
  • Indivíduos que tenham hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes ativos (ácido azaleico, lincomicina, clindamicina, BPO) ou excipientes da medicação do estudo.
  • Uso de estrogênios, incluindo contraceptivos orais, implantados e tópicos, androgênios ou agentes antiandrogênicos por menos de 12 semanas consecutivas antes do início da dosagem do estudo (a alteração da dose ou do medicamento não é permitida entre 12 semanas antes da dosagem do estudo até o final do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Um total de 110 indivíduos receberá clindamicina + BPO uma vez ao dia à noite por 12 semanas de acordo com o cronograma de randomização.
Medicamento: Clindamicina + BPO
Gel contendo 1,2% de clindamicina e 3% de BPO para aplicação uma vez ao dia
Experimental: Braço 2
Um total de 110 indivíduos receberá ácido azelaico duas vezes ao dia (1 pela manhã e 1 à noite) por 12 semanas de acordo com o cronograma de randomização.
Medicamento: Ácido azelaico
Creme contendo 20% de ácido azelaico para aplicação duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base (dia 1) da contagem de lesões inflamatórias (IL) na semana 4 - Análise de superioridade
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 4
Uma contagem de IL (pápulas e pústulas, incluindo lesões nasais) foi realizada no início e até a Semana 12. As contagens de lesões foram confinadas à face. A linha de base foi definida na Visita 1 (Dia 1). A alteração da linha de base no número de IL foi definida como valores da Semana 4 menos os valores da linha de base. Dados brutos foram apresentados para resultados de medidas de resultados; no entanto, o valor de p é derivado das pontuações médias do teste de Wilcoxon.
Linha de base (dia 1) e semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta desde a linha de base em IL, lesões não inflamatórias (NIL) e lesões totais calculadas até as semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 2, 4, 8, 12
Uma contagem de IL (pápulas e pústulas, incluindo lesões nasais), NIL (comedões abertos e fechados) e lesões totais foi realizada no início e até a Semana 12. As contagens de lesões foram confinadas à face. A linha de base foi definida na Visita 1 (Dia 1). A alteração da linha de base no número de IL foi definida como valores da semana 12 menos os valores da linha de base.
Linha de base (dia 1) até a semana 2, 4, 8, 12
Alteração percentual da linha de base em IL, NIL e lesões totais calculadas nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 2, 4, 8, 12
Uma contagem de IL (pápulas e pústulas, incluindo lesões nasais), NIL (comedões abertos e fechados) e lesões totais foi realizada no início e até a semana 12. As contagens de lesões foram confinadas à face. A linha de base foi definida na Visita 1 (Dia 1). A alteração da linha de base no número de IL foi definida como valores da semana 12 menos os valores da linha de base.
Linha de base (dia 1) até a semana 2, 4, 8, 12
Velocidade de início: tempo para redução de 50 por cento na contagem total de lesões
Prazo: Semana 12
O tempo médio para redução de 50 por cento da contagem total calculada de lesões foi analisado pela determinação do número de dias entre a linha de base e a primeira visita com uma redução de 50 por cento da contagem.
Semana 12
Número de participantes com alteração da linha de base na avaliação global estática do investigador (ISGA) para as semanas 2,4,8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até semanas 2, 4, 8, 12
A ISGA foi realizada em todas as visitas do estudo. A área considerada para o ISGA foi confinada à face. Uma escala de classificação de 0 a 5 pontos foi usada: 0 significa Pele Clara- Clara sem IL ou NIL, 1 significa Quase Clara- NIL Raro com não mais que um pequeno IL, 2 significa Ligeiro- Alguns NIL com não mais que alguns IL (apenas pápulas/pústulas, sem lesões nodulares), 3 significa Moderado- Até muitos NIL e pode ter alguns IL, mas não mais que uma pequena lesão nodular, 4 significa Grave- Até muitos NIL e IL, mas não mais que um poucas lesões nodulares e 5 significa muito grave - muitos NIL e IL e mais do que algumas lesões nodulares, podem ter lesões císticas.
Linha de base (dia 1) até semanas 2, 4, 8, 12
Número de participantes com alteração da linha de base na tolerabilidade local conforme avaliação do investigador nas semanas 2,4,8,12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12
A tolerabilidade foi avaliada pelo investigador em uma escala de classificação de 0 a 3 pontos para eritema (0- Nenhum, 1- Ligeiro, 2- Pouco e 3- Muito vermelho), ressecamento (0- Nenhum, 1- Ligeiro, 2- Algum e 3- Muito seca) e descamação (0- Nenhuma, 1- Ligeira, 2- Moderada e 3- Forte). Uma tabela de turnos foi fornecida para deduzir como os resultados estão variando desde a visita de linha de base até as visitas pós-linha de base. Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 8, 12
Número de participantes com pontuação de avaliação de mudança global do participante 12 semanas
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
Um SGCA foi conduzido pelo participante para avaliar a eficácia do tratamento nas semanas 2, 4, 8 e 12 como Muito Melhorado, Muito Melhorado, Minimamente Melhorado, Sem Alterações, Minimamente Pior, Muito Pior, Muito Pior e ausente.
Semanas 2, 4, 8 e 12
Número de participantes com alteração da linha de base na tolerabilidade local de acordo com a avaliação do participante nas semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8 e 12
A tolerabilidade foi avaliada pelos participantes com base em uma escala de classificação de 0 a 3 pontos para ardor/queimação (S/B) e prurido facial (0- Nenhum, 1- Leve, 2- Moderado e 3- Forte). Uma tabela de mudança foi fornecida para deduzir como os resultados estão variando desde a visita inicial até as visitas pós-linha inicial.
Linha de base (dia 1), semanas 2, 4, 8 e 12
Número de participantes com pontuação de satisfação do participante na semana 12 (classificação simples)
Prazo: Semana 12
O questionário de aceitabilidade e preferência do produto (PAP-Q ) serviu como um escore de satisfação do paciente e foi realizado apenas uma vez na visita final do estudo (ou seja, após 12 semanas (V5) ou antes em caso de término prematuro). A gravidade de cada sinal e sintoma de acne facial (descamação, vermelhidão, ressecamento, queimação, coceira) foi baseada em uma escala de classificação de 0 a 5 pontos (0- Nenhum, 1- Muito mínimo, 2- Leve, 3- Moderado, 4- Grave , 5- Muito grave).
Semana 12
Número de participantes aderentes ao tratamento na semana 12
Prazo: Semana 12
A avaliação geral de 'satisfação geral' com a terapia do estudo foi avaliada na semana 12 em uma escala de classificação de 0 a 4 pontos (0-Muito satisfeito, 1- Satisfeito, 2- Neutro, 3- Insatisfeito e 4- Muito insatisfeito).
Semana 12
Alteração absoluta da linha de base na pontuação total de acordo com o índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) nas semanas 2,4,8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até semanas 2, 4, 8, 12
Esta medida de resultado foi uma medida de qualidade de vida (QOL). O DLQI foi utilizado para avaliar a qualidade de vida em cada visita. Os participantes preencheram o questionário para avaliar como a acne afetou sua vida. O DLQI é um questionário de 10 itens, que aborda sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho, escola, relacionamento pessoal e tratamento. Cada questão foi pontuada de 0 a 3, da seguinte forma: 0- Nada, 1- Pouco, 2- Muito, 3- Muito, indicando 0 como o mínimo e 3 como o melhor Índice de qualidade. As pontuações da subescala de 10 questões foram combinadas e uma pontuação composta foi apresentada. A pontuação total variou de 0 a 30, sendo 0 o menor e o maior o melhor índice de qualidade. O DLQI foi para participantes com idade entre 17 e 45 anos. A linha de base foi definida na Visita 1 (Dia 1). Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) até semanas 2, 4, 8, 12
Alteração absoluta da linha de base na pontuação total de acordo com o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) nas semanas 2,4,8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até semanas 2, 4, 8, 12
Esta medida de resultado foi uma medida de QV. O CDLQI foi utilizado para avaliar a qualidade de vida em cada visita. Os participantes preencheram o questionário para avaliar como a acne afetou sua vida. O DLQI é um questionário de 10 itens, que aborda sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho, escola, relacionamento pessoal e tratamento. Cada questão foi pontuada de 0 a 3, da seguinte forma: 0- Nada, 1- Pouco, 2- Muito, 3- Muito, indicando 0 como o mínimo e 3 como o melhor Índice de qualidade. As pontuações da subescala de 10 questões foram combinadas e uma pontuação composta foi apresentada. A pontuação total variou de 0 a 30, sendo 0 o menor e o maior o melhor índice de qualidade. O CDLQI foi para participantes com idade entre 12 e 16 anos. A linha de base foi definida na Visita 1 (Dia 1). Mudança da linha de base é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) até semanas 2, 4, 8, 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (TESAEs) relacionados à medicação do estudo
Prazo: Até a semana 12
Eventos adversos são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Eventos adversos graves são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito e clinicamente significativa. TEAEs e TESAEs foram relatados até 12 semanas.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 200398
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 200398
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 200398
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 200398
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 200398
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 200398
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 200398
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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