Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van clindamycine + benzoylperoxideformulering met azelaïnezuurformulering bij de behandeling van acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die mannen of vrouwen zijn van 12 tot en met 45 jaar.
• Proefpersonen met acne vulgaris die: minimaal 17 tot maximaal 60 inflammatoire gezichtslaesies (papels en pustels), inclusief de neus, en niet meer dan 1 nodulaire cystische laesies in het gezicht en minimaal 20 tot maximaal 125 niet- inflammatoire gezichtslaesies (open en gesloten comedonen) en een ISGA-score van 2 of 3.
• Proefpersonen stemmen ermee in om gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen gebruik te maken van zonnebanken of een behandeling met ultraviolet (UV) licht te ondergaan en om de hoeveelheid blootstelling aan direct zonlicht gedurende het onderzoek te minimaliseren.
• Onderwerpen die in staat zijn tot begrip en bereid zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. Onderwerpen onder de wettelijke meerderjarigheid moeten toestemming geven en de schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben van beide ouders of wettelijke voogden.

Uitsluitingscriteria:

• Kan niet voldoen aan de eis van de studie.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of seksueel actief zijn en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken en/of niet bereid zijn dit te doen voor de duur van het onderzoek (een negatieve zwangerschapstest moet worden bevestigd bij Bezoek 1, 3, 4 en 5, voor alle vrouwen als menarche is opgetreden).
• Proefpersonen die een klinisch relevante bevinding hebben bij hun basis lichamelijk onderzoek of medische voorgeschiedenis, zoals ernstige systemische ziekten of ziekten van de gezichtshuid anders dan acne vulgaris.
• Proefpersonen met gezichtshaar dat de nauwkeurige beoordeling van de graad van acne kan vertroebelen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van regionale enteritis of inflammatoire darmziekte (bijv. Colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis, chronische diarree of een voorgeschiedenis van met antibiotica geassocieerde colitis) of soortgelijke symptomen.
• Eerdere therapie: zijn behandeld met de volgende therapieën op de tijdstippen die voorafgaand aan de baseline zijn gespecificeerd: systemische retinoïden [6 maanden]; systemische antibiotica, onderzoekstherapie, gezichtsprocedure (chemische of laserpeeling, microdermabrasie, kunstmatige UV-therapie), lokale corticosteroïden op het gezicht of systemische corticosteroïden [4 weken]; topische antibiotica op het gezicht, topische anti-acnemedicatie (bijv. BPO, retinoïden, azelaïnezuur, resorcinol, salicylaten, sulfacetamide-natrium en derivaten, glycolzuur) [2 weken]; medicijnen waarvan wordt gemeld dat ze acne verergeren (bijv. megadoses van bepaalde vitamines zoals vitamine D, vitamine A en vitamine B2, B6 en B12; haloperidol; halogenen zoals jodide en bromide; lithium; hydantoïne; en fenobarbital) als deze kunnen van invloed zijn op de beoordeling van de werkzaamheid, neuromusculair blokkerende stoffen (clindamycine heeft neuromusculair blokkerende activiteiten, die de werking van andere neuromusculair blokkerende stoffen kunnen versterken), geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensibilisatoren zijn (bijv. thiaziden, tetracyclines, fluorchinolonen, fenothiazinen, sulfonamiden) vanwege de mogelijkheid van verhoogde fototoxiciteit [1 dag].
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek niet willen stoppen met het gebruik van de volgende soorten gezichtsproducten: adstringerende middelen, toners, abradants, gezichtsbehandelingen, peelings met glycolzuur of andere zuren, maskers, wasmiddelen of zepen met BPO, sulfacetamide-natrium of salicylzuur, niet-milde gezichtsproducten reinigingsmiddelen of vochtinbrengende crèmes die retinol, salicylzuur of alfa- of bèta-hydroxyzuren bevatten.
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve componenten (azaleïnezuur, lincomycine, clindamycine, BPO) of hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van oestrogenen, inclusief orale, geïmplanteerde en lokale anticonceptiva, androgenen of antiandrogene middelen van minder dan 12 opeenvolgende weken voorafgaand aan de start van de studiedosering (verandering van de dosis of het geneesmiddel is niet toegestaan ​​tussen 12 weken voorafgaand aan de studiedosering tot het einde van de studie).