Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности препарата клиндамицин + пероксид бензоила с препаратом азелаиновой кислоты при лечении обыкновенных угрей

24 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровая, одиночная слепая, параллельная группа, клиническая оценка эффективности и безопасности клиндамицина 1% / бензоилпероксида 3% и азелаиновой кислоты 20% при местном лечении обыкновенных угрей легкой и средней степени тяжести.

Это рандомизированное, контролируемое сравнением, простое слепое исследование в параллельных группах. В текущем исследовании предлагается сравнить комбинированный продукт с фиксированной дозой, содержащий 3% бензоилпероксида (БПО) и 1% клиндамицина, с кремом, содержащим 20% азелаиновой кислоты, для лечения вульгарных угрей на лице. Результаты исследования позволят лучше оценить безопасность и эффективность нового режима дозирования (БПО 3% + клиндамицин 1%) по сравнению с хорошо зарекомендовавшим себя лечением. На основе данных будет возможно дать больше рекомендаций, основанных на фактических данных, для улучшения лечения субъектов с вульгарными угрями. Всего будет зачислено 220 субъектов, и будет проведено 5 учебных визитов (день 1, недели 2, 4, 8 и 12). Продолжительность исследования составит более 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10783
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70178
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86179
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Германия, 82205
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Германия, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40212
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Германия, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24148
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые являются мужчинами или женщинами в возрасте от 12 до 45 лет включительно.
  • Субъекты с вульгарными угрями, которые имеют: от минимум 17 до максимум 60 воспалительных поражений лица (папулы и пустулы), включая нос, и не более 1 узелкового кистозного поражения лица и от минимум 20 до максимум 125 не- воспалительные поражения лица (открытые и закрытые комедоны) и оценка ISGA 2 или 3.
  • Субъекты соглашаются не использовать солярии или проходить какое-либо лечение ультрафиолетовым (УФ) светом в течение 4 недель до начала исследования и свести к минимуму количество воздействия прямых солнечных лучей на время исследования.
  • Субъекты, которые способны понять и готовы предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, специфичных для протокола. Субъекты, не достигшие совершеннолетия, должны дать согласие и получить письменное информированное согласие обоих родителей или законных опекунов.

Критерий исключения:

  • Невозможно выполнить требование исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или ведут активную половую жизнь и не используют надежные методы контрацепции и/или не готовы к этому на время исследования (отрицательный тест на беременность должен быть подтвержден на визитах 1, 3, 4 и 5, для всех женщин, если наступил менархе).
  • Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые находки при их исходном медицинском осмотре или истории болезни, такие как тяжелые системные заболевания или заболевания кожи лица, отличные от вульгарных угрей.
  • Субъекты, у которых есть волосы на лице, которые могут мешать точной оценке степени акне.
  • Субъекты, у которых в анамнезе или присутствует регионарный энтерит или воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, псевдомембранозный колит, хроническая диарея или колит, связанный с приемом антибиотиков) или аналогичные симптомы.
  • Предшествующая терапия: получали лечение следующими видами терапии в сроки, указанные до исходного уровня: системные ретиноиды [6 месяцев]; системные антибиотики, исследовательская терапия, процедуры для лица (химический или лазерный пилинг, микродермабразия, искусственная УФ-терапия), местные кортикостероиды на лице или системные кортикостероиды [4 недели]; местные антибиотики на лице, местные препараты против акне (например, BPO, ретиноиды, азелаиновая кислота, резорцин, салицилаты, сульфацетамид натрия и производные, гликолевая кислота) [2 недели]; лекарства, которые, как сообщается, усугубляют акне (например, мегадозы определенных витаминов, таких как витамин D, витамин А и витамины B2, B6 и B12; галоперидол; галогены, такие как йодид и бромид; литий; гидантоин и фенобарбитал). они могут повлиять на оценку эффективности, нервно-мышечные блокаторы (клиндамицин обладает нейромышечной блокирующей активностью, которая может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов), препараты, известные как фотосенсибилизаторы (например, тиазиды, тетрациклины, фторхинолоны, фенотиазины, сульфаниламиды) из-за возможности повышенной фототоксичности [1 день].
  • Субъекты, которые не желают прекращать использование следующих типов продуктов для лица во время исследования: вяжущие средства, тоники, абразивные средства, средства для лица, пилинги, содержащие гликолевую или другие кислоты, маски, моющие средства или мыло, содержащие BPO, сульфацетамид натрия или салициловую кислоту, немягкие средства для лица очищающие или увлажняющие средства, содержащие ретинол, салициловую кислоту или альфа- или бета-гидроксикислоты.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью или предшествующей аллергической реакцией на любой из активных компонентов (азалиновая кислота, линкомицин, клиндамицин, BPO) или вспомогательные вещества исследуемого препарата.
  • Использование эстрогенов, в том числе пероральных, имплантированных и местных контрацептивов, андрогенов или антиандрогенных средств менее чем за 12 недель подряд до начала исследования (изменение дозы или препарата не допускается за 12 недель до начала исследования и до его окончания). исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
В общей сложности 110 субъектов будут получать клиндамицин + BPO один раз в день вечером в течение 12 недель в соответствии с графиком рандомизации.
Лекарство: Клиндамицин + БПО
Гель, содержащий 1,2% клиндамицина и 3% BPO для применения один раз в день.
Экспериментальный: Рука 2
В общей сложности 110 субъектов будут получать азелаиновую кислоту два раза в день (1 утром и 1 вечером) в течение 12 недель в соответствии с графиком рандомизации.
Лекарство: Азелаиновая кислота
Крем, содержащий 20% азелаиновой кислоты, для применения два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) количества воспалительных поражений (ВП) на 4-й неделе — анализ превосходства
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 4
Подсчет ИЛ (папулы и пустулы, включая поражения носа) проводился на исходном уровне и вплоть до 12-й недели. Подсчет поражений ограничивался лицом. Исходный уровень был определен при визите 1 (день 1). Изменение количества IL по сравнению с исходным уровнем определяли как значения на 4-й неделе минус исходные значения. Необработанные данные были представлены для результатов оценки результатов; однако значение p получено из средних значений теста Уилкоксона.
Исходный уровень (день 1) и неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем ИЛ, невоспалительных поражений (NIL) и расчетного общего количества поражений на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 2, 4, 8, 12
Подсчет IL (папулы и пустулы, включая поражения носа), NIL (открытые и закрытые комедоны) и тотальных поражений проводился на исходном уровне и до 12-й недели. Подсчет поражений ограничивался лицом. Исходный уровень был определен при визите 1 (день 1). Изменение количества IL по сравнению с исходным уровнем определяли как значения на 12-й неделе минус исходные значения.
Исходный уровень (день 1) до недели 2, 4, 8, 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем IL, NIL и расчетного общего количества поражений на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 2, 4, 8, 12
Подсчет IL (папулы и пустулы, включая поражения носа), NIL (открытые и закрытые комедоны) и тотальных поражений проводился на исходном уровне и до 12-й недели. Подсчет поражений ограничивался лицом. Исходный уровень был определен при визите 1 (день 1). Изменение количества IL по сравнению с исходным уровнем определяли как значения на 12-й неделе минус исходные значения.
Исходный уровень (день 1) до недели 2, 4, 8, 12
Скорость начала: время до 50-процентного уменьшения общего количества поражений
Временное ограничение: Неделя 12
Среднее время до 50-процентного снижения рассчитанного общего количества поражений анализировали путем определения количества дней между исходным уровнем и первым посещением с 50-процентным уменьшением количества поражений.
Неделя 12
Количество участников с изменением исходного уровня в статической глобальной оценке исследователя (ISGA) на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недель 2, 4, 8, 12
ISGA проводился во время всех учебных визитов. Область, рассматриваемая для ISGA, была ограничена забоем. Использовалась оценочная шкала от 0 до 5 баллов: 0 означает Чистая-Чистая кожа без ИЛ или НО, 1 означает Почти чистая-Редкая НУЛ с не более чем одним небольшим ИЛ, 2 означает Слабая-Часто НУЛ с не более чем несколькими ИЛ. (только папулы/пустулы, без узловых поражений), 3 означает Умеренное - до многих NIL и может иметь некоторое IL, но не более одного небольшого узлового поражения, 4 означает Тяжелое - до многих NIL и IL, но не более несколько узловых поражений и 5 означают очень тяжелое - многие NIL и IL и более чем несколько узловых поражений могут иметь кистозные поражения.
Исходный уровень (день 1) до недель 2, 4, 8, 12
Количество участников с изменением локальной переносимости по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя на 2, 4, 8, 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 2, 4, 8, 12
Переносимость оценивалась исследователем по шкале от 0 до 3 баллов для эритемы (0-нет, 1-незначительная, 2-незначительная и 3-очень красная), сухость (0-нет, 1-незначительная, 2-незначительная и 3- Очень сухая) и шелушение (0- Нет, 1- Незначительное, 2- Среднее и 3- Сильное). Была предоставлена ​​таблица сдвига, чтобы определить, как меняются результаты от посещения исходного уровня к посещениям после исходного уровня. Изменение по сравнению с базовым уровнем — это значение в указанный момент времени минус базовое значение.
Исходный уровень (день 1) и недели 2, 4, 8, 12
Количество участников с оценкой глобального изменения участника 12 недель
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
Участник проводил SGCA для оценки эффективности лечения на 2, 4, 8 и 12 неделе как «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «значительно хуже», «очень сильно хуже» и «отсутствует».
Недели 2, 4, 8 и 12
Количество участников с изменением местной переносимости по сравнению с исходным уровнем согласно оценке участника на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 2, 4, 8 и 12
Переносимость оценивалась участниками по шкале от 0 до 3 баллов для покалывания/жжения (S/B) и зуда лица (0-нет, 1-незначительный, 2-умеренный и 3-сильный). Была предоставлена ​​таблица сдвига, чтобы сделать вывод о том, как меняются результаты от посещения исходного уровня к посещениям после исходного уровня.
Исходный уровень (день 1), недели 2, 4, 8 и 12
Количество участников с оценкой удовлетворенности участников на 12-й неделе (простая оценка)
Временное ограничение: Неделя 12
Опросник приемлемости и предпочтения продукта (PAP-Q) служил оценкой удовлетворенности пациентов и заполнялся только один раз во время последнего визита в рамках исследования (т. е. через 12 недель (V5) или ранее в случае досрочного прекращения). Тяжесть каждого признака и симптома акне на лице (шелушение, покраснение, сухость, жжение, зуд) оценивалась по шкале от 0 до 5 баллов (0 — нет, 1 — очень минимальная, 2 — легкая, 3 — умеренная, 4 — тяжелая). , 5- Очень тяжелая).
Неделя 12
Количество участников, приверженных лечению, на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Общая оценка «общей удовлетворенности» исследуемой терапией оценивалась на 12-й неделе по шкале от 0 до 4 баллов (0 — очень удовлетворен, 1 — удовлетворен, 2 — нейтрально, 3 — неудовлетворен и 4 — очень неудовлетворен).
Неделя 12
Абсолютное изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в соответствии с дерматологическим индексом качества жизни (DLQI) на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недель 2, 4, 8, 12
Эта мера исхода была мерой качества жизни (КЖ). DLQI использовался для оценки качества жизни при каждом посещении. Участники заполнили анкету, чтобы оценить, как акне повлияло на их жизнь. DLQI представляет собой анкету из 10 пунктов, в которой рассматриваются чувства, повседневная деятельность, отдых, работа, школа, личные отношения и лечение. Каждый вопрос оценивался по шкале от 0 до 3 в следующем порядке: 0 — совсем нет, 1 — немного, 2 — много, 3 — очень много, что означает 0 — наименьшее и 3 — наилучшее качество. Баллы подшкалы из 10 вопросов были объединены, и был представлен составной балл. Общий балл колебался от 0 до 30, где 0 означал наименьшее количество баллов, а самый высокий балл указывал на лучшее качество индекса. DLQI предназначался для участников в возрасте от 17 до 45 лет. Исходный уровень был определен при визите 1 (день 1). Изменение по сравнению с базовым уровнем — это значение в указанный момент времени минус базовое значение.
Исходный уровень (день 1) до недель 2, 4, 8, 12
Абсолютное изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в соответствии с детским дерматологическим индексом качества жизни (CDLQI) на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недель 2, 4, 8, 12
Эта мера результата была мерой качества жизни. CDLQI использовался для оценки качества жизни при каждом посещении. Участники заполнили анкету, чтобы оценить, как акне повлияло на их жизнь. DLQI представляет собой анкету из 10 пунктов, в которой рассматриваются чувства, повседневная деятельность, отдых, работа, школа, личные отношения и лечение. Каждый вопрос оценивался по шкале от 0 до 3 в следующем порядке: 0 — совсем нет, 1 — немного, 2 — много, 3 — очень много, что означает 0 — наименьшее и 3 — наилучшее качество. Баллы подшкалы из 10 вопросов были объединены, и был представлен составной балл. Общий балл колебался от 0 до 30, где 0 означал наименьшее количество баллов, а самый высокий балл указывал на лучшее качество индекса. CDLQI предназначался для участников в возрасте от 12 до 16 лет. Исходный уровень был определен при визите 1 (день 1). Изменение по сравнению с базовым уровнем — это значение в указанный момент времени минус базовое значение.
Исходный уровень (день 1) до недель 2, 4, 8, 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (TESAE), связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 12 недели
Нежелательные явления определяются как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Серьезные неблагоприятные события определяются как любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту и является значимым с медицинской точки зрения. TEAE и TESAE были зарегистрированы до 12 недель.
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200398

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 200398
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 200398
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 200398
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 200398
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 200398
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 200398
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 200398
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться