Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​clindamycin + benzoylperoxidformulering med azelainsyreformulering til behandling af acne vulgaris

24. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, enkelt-blind, parallel gruppe, klinisk evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​clindamycin 1 % / benzoylperoxid 3 % og azelainsyre 20 % i topisk behandling af mild til moderat acne vulgaris

Dette er et randomiseret, komparatorkontrolleret, enkeltblindt parallelgruppestudie. Den nuværende undersøgelse foreslår at sammenligne et fast-dosis kombinationsprodukt indeholdende 3% benzoylperoxid (BPO) og 1% clindamycin med en creme indeholdende 20% azelainsyre til behandling af ansigts acne vulgaris. Resultaterne af undersøgelsen vil muliggøre en bedre vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye dosisregime (BPO 3% + clindamycin 1%) sammenlignet med en veletableret behandling. Baseret på dataene vil flere evidensbaserede anbefalinger være mulige for at forbedre behandlingen af ​​patienter med acne vulgaris. I alt 220 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vil have 5 studiebesøg (dag 1, uge ​​2, 4, 8 og 12). Undersøgelsens varighed vil vare over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70178
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Tyskland, 82205
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Tyskland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder i alderen 12 til 45 år, inklusive.
  • Personer med acne vulgaris, som har: minimum 17 til maksimalt 60 inflammatoriske ansigtslæsioner (papuller og pustler), inklusive næsen, og ikke mere end 1 ansigtsnodulær cystisk læsion og minimum 20 til maksimalt 125 ikke- inflammatoriske ansigtslæsioner (åbne og lukkede komedoner) og en ISGA-score på 2 eller 3.
  • Forsøgspersoner, der indvilliger i ikke at bruge solsenge eller gennemgå nogen behandling med ultraviolet (UV) lys i 4 uger før indtræden i undersøgelsen og for at minimere mængden af ​​eksponering for direkte sollys i hele undersøgelsens varighed.
  • Emner, der er i stand til at forstå og villige til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres. Forsøgspersoner under den lovlige lavalder skal give samtykke og have skriftligt, informeret samtykke fra begge forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at overholde undersøgelsens krav.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er seksuelt aktive og ikke bruger pålidelig prævention og/eller ikke er parat til at gøre det i hele forsøgets varighed (en negativ graviditetstest skal bekræftes ved besøg 1, 3, 4 og 5, for alle kvinder, hvis menarche er opstået).
  • Forsøgspersoner, som har et klinisk relevant fund ved deres baseline fysiske undersøgelse eller sygehistorie, såsom alvorlige systemiske sygdomme eller sygdomme i ansigtets hud, bortset fra acne vulgaris.
  • Forsøgspersoner, der har ansigtshår, der kan sløre den nøjagtige vurdering af aknegrad.
  • Forsøgspersoner, der har en historie eller tilstedeværelse af regional enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis, kronisk diarré eller en historie med antibiotika-associeret colitis) eller lignende symptomer.
  • Tidligere terapi: Har modtaget behandling med følgende terapier på de tidspunkter, der er specificeret før baseline: systemiske retinoider [6 måneder]; systemiske antibiotika, undersøgelsesterapi, ansigtsbehandling (kemisk eller laser peeling, mikrodermabrasion, kunstig UV-terapi), topiske kortikosteroider i ansigtet eller systemiske kortikosteroider [4 uger]; topiske antibiotika i ansigtet, topisk anti-akne medicin (f.eks. BPO, retinoider, azelainsyre, resorcinol, salicylater, sulfacetamidnatrium og derivater, glykolsyre) [2 uger]; medicin, der rapporteres at forværre acne (f.eks. megadoser af visse vitaminer såsom vitamin D, vitamin A og vitaminer B2, B6 og B12; haloperidol; halogener såsom iodid og bromid; lithium; hydantoin; og phenobarbital) som disse kan påvirke effektvurderinger, neuromuskulære blokerende midler (Clindamycin har neuromuskulære blokerende aktiviteter, som kan forstærke virkningen af ​​andre neuromuskulære blokerende midler), lægemidler, der vides at være fotosensibiliserende (f.eks. thiazider, tetracycliner, fluoroquinoloner, phenothiaziner, sulfonamider) på grund af muligheden af øget fototoksicitet [1 dag].
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at stoppe med at bruge følgende typer ansigtsprodukter under undersøgelsen: astringerende midler, tonere, slibemidler, ansigtsbehandlinger, peelinger, der indeholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vaske eller sæber indeholdende BPO, sulfacetamidnatrium eller salicylsyre, ikke-mild ansigtsbehandling rensemidler eller fugtighedscreme, der indeholder retinol, salicylsyre eller alfa- eller beta-hydroxysyrer.
  • Forsøgspersoner, som har en kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive komponenter (azaleinsyre, lincomycin, clindamycin, BPO) eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen.
  • Brug af østrogener, herunder orale, implanterede og topiske præventionsmidler, androgener eller anti-androgene midler i mindre end 12 på hinanden følgende uger før start af forsøgsdosering (ændring af dosis eller lægemiddel er ikke tilladt mellem 12 uger før undersøgelsesdosering indtil afslutning af undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
I alt 110 forsøgspersoner vil modtage clindamycin + BPO en gang dagligt om aftenen i 12 uger i henhold til randomiseringsplanen.
Medicin: Clindamycin + BPO
Gel indeholdende 1,2 % clindamycin og 3 % BPO til påføring én gang dagligt
Eksperimentel: Arm 2
I alt 110 forsøgspersoner vil modtage azelainsyre to gange dagligt (1 om morgenen og 1 om aftenen) i 12 uger i henhold til randomiseringsplanen.
Medicin: Azelainsyre
Creme indeholdende 20% azelainsyre til påføring to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline (dag 1) af tælling af inflammatorisk læsion (IL) i uge 4 - Superioritetsanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4
En optælling af IL (papuller og pustler, inklusive næselæsioner) blev udført ved baseline og op til uge 12. Læsionstællinger var begrænset til ansigtet. Baseline blev defineret ved besøg 1 (dag 1). Ændring fra baseline i antallet af IL blev defineret som uge 4 værdier minus baseline værdier. Rådata er blevet præsenteret for resultatmålingsresultater; dog er p-værdien afledt af Wilcoxon-testens gennemsnitsscore.
Baseline (dag 1) og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i IL, ikke-inflammatoriske læsioner (NIL) og beregnede totale læsioner til uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
En optælling af IL (papuller og pustler, inklusive nasale læsioner), NIL (åbne og lukkede komedoner) og totale læsioner blev udført ved baseline og op til uge 12. Læsionstællinger var begrænset til ansigtet. Baseline blev defineret ved besøg 1 (dag 1). Ændring fra baseline i antallet af IL blev defineret som uge 12 værdier minus baseline værdier.
Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Procentvis ændring fra baseline i IL, NIL og beregnede totale læsioner i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
En optælling af IL (papuller og pustler, inklusive nasale læsioner), NIL (åbne og lukkede komedoner) og totale læsioner blev udført ved baseline og op til uge 12. Læsionstællinger var begrænset til ansigtet. Baseline blev defineret ved besøg 1 (dag 1). Ændring fra baseline i antallet af IL blev defineret som uge 12 værdier minus baseline værdier.
Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Starthastighed: Tid til 50 procent reduktion i det samlede læsionsantal
Tidsramme: Uge 12
Den gennemsnitlige tid til 50 procent reduktion af det beregnede totale læsionsantal blev analyseret ved at bestemme antallet af dage mellem baseline og det første besøg med en 50 procent reduktion af tællingen.
Uge 12
Antal deltagere med ændring fra baseline i Investigator's Static Global Assessment (ISGA) til uge 2,4,8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
ISGA blev gennemført ved alle studiebesøg. Det område, der blev overvejet for ISGA, var begrænset til ansigtet. En 0-5 point skala blev brugt: 0 betyder klar - klar hud uden IL eller NIL, 1 betyder næsten klar - sjælden NIL med ikke mere end en lille IL, 2 betyder mild - Nogle NIL med ikke mere end et par IL (kun papler/pustler, ingen nodulær læsion), 3 betyder Moderat- Op til mange NIL og kan have nogle IL, men ikke mere end én lille nodulær læsion, 4 betyder Alvorlig- Op til mange NIL og IL, men ikke mere end en få nodulære læsioner og 5 betyder meget alvorlige- Mange NIL og IL og mere end nogle få nodulære læsioner kan have cystiske læsioner.
Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Antal deltagere med ændring fra baseline i lokal tolerabilitet som pr. undersøgers vurdering i uge 2,4,8,12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12
Tolerabiliteten blev vurderet af investigator på en 0-3 point skala for erytem (0- ingen, 1- let, 2- nogle og 3- meget rød), tørhed (0- ingen, 1- let, 2- nogle og 3- Meget tør) og afskalning (0- Ingen, 1- Let, 2- Moderat og 3- Stærk). En skifttabel blev tilvejebragt for at udlede, hvordan resultaterne varierer fra baseline-besøget til post-baseline-besøg. Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien.
Baseline (dag 1) og uge 2, 4, 8, 12
Antal deltagere med Deltager Global Change Assessment Score 12 uger
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
En SGCA blev udført af deltageren for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen i uge 2, 4, 8 og 12 som meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre og manglende.
Uge 2, 4, 8 og 12
Antal deltagere med ændring fra baseline i lokal tolerabilitet pr. deltagers vurdering i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8 og 12
Tolerabiliteten blev vurderet af deltagerne baseret på en 0-3 point skala for svie/brænding (S/B) og kløe i ansigtet (0- Ingen, 1- Let, 2- Moderat og 3- Stærk). En skifttabel blev tilvejebragt for at udlede, hvordan resultaterne varierer fra baseline-besøget til post-baseline-besøg.
Baseline (dag 1), uge ​​2, 4, 8 og 12
Antal deltagere med deltagertilfredshedsscore i uge 12 (simpel bedømmelse)
Tidsramme: Uge 12
Spørgeskemaet til produktacceptabilitet og præference (PAP-Q ) tjente som en patienttilfredshedsscore og blev kun udført én gang ved det sidste studiebesøg (dvs. efter 12 uger (V5) eller tidligere i tilfælde af for tidlig afslutning). Sværhedsgraden af ​​hvert ansigts acne tegn og symptom (afskalning, rødme, tørhed, svie, kløe) var baseret på en 0-5 point vurderingsskala (0- Ingen, 1- Meget minimal, 2- Mild, 3- Moderat, 4- Alvorlig , 5- Meget alvorlig).
Uge 12
Antal behandlingstilhængende deltagere i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den generelle vurdering af 'generel tilfredshed' med studieterapi blev vurderet i uge 12 på en 0-4 point-skala (0-Meget tilfreds, 1- Tilfreds, 2- Neutral, 3-Utilfreds og 4- Meget utilfreds).
Uge 12
Absolut ændring fra baseline i totalscore pr. Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 2,4,8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Dette resultatmål var et mål for livskvalitet (QOL). DLQI blev brugt til at vurdere livskvaliteten ved hvert besøg. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere, hvordan deres acne har påvirket deres liv. DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, som omhandler følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, skole, personlige relationer og behandling. Hvert spørgsmål blev scoret ud af 0-3, som følger: 0- Slet ikke, 1- Lidt, 2- Meget, 3- meget, hvilket angiver 0 som det mindste og 3 som det bedste kvalitetsindeks. Underskalaens score på 10 spørgsmål blev kombineret, og en sammensat score blev præsenteret. Den samlede score varierede fra 0 til 30, 0 angav den mindste og højeste score indikerede det bedste kvalitetsindeks. DLQI var for deltagere i alderen 17 til 45 år. Baseline blev defineret ved besøg 1 (dag 1). Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien.
Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Absolut ændring fra baseline i totalscore pr. børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Dette resultatmål var et mål for QOL. CDLQI blev brugt til at vurdere livskvaliteten ved hvert besøg. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere, hvordan deres acne har påvirket deres liv. DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, som omhandler følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, skole, personlige relationer og behandling. Hvert spørgsmål blev scoret ud af 0-3, som følger: 0- Slet ikke, 1- Lidt, 2- Meget, 3- meget, hvilket angiver 0 som det mindste og 3 som det bedste kvalitetsindeks. Underskalaens score på 10 spørgsmål blev kombineret, og en sammensat score blev præsenteret. Den samlede score varierede fra 0 til 30, 0 angav den mindste og højeste score indikerede det bedste kvalitetsindeks. CDLQI var for deltagere i alderen 12 til 16 år. Baseline blev defineret ved besøg 1 (dag 1). Ændring fra basislinje er værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdien.
Baseline (dag 1) op til uge 2, 4, 8, 12
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (TESAE'er) relateret til undersøgelsesmedicinering
Tidsramme: Op til uge 12
Uønskede hændelser defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Alvorlige bivirkninger defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt og medicinsk signifikant. TEAE'er og TESAE'er blev rapporteret i op til 12 uger.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 200398
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Clindamycin + BPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner