Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klindamysiini + bentsoyyliperoksidi -formulaation tehon ja turvallisuuden vertailu atselaiinihappoformulaation kanssa akne Vulgariksen hoidossa

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmä, kliininen arvio klindamysiinin 1 % / bentsoyyliperoksidin 3 % ja atselaiinihapon 20 % tehosta ja turvallisuudesta lievän tai keskivaikean akne Vulgariksen paikallishoidossa

Tämä on satunnaistettu, vertaileva, yksisokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan, että kiinteäannoksista yhdistelmätuotetta, joka sisältää 3 % bentsoyyliperoksidia (BPO) ja 1 % klindamysiiniä, verrattaisiin kasvojen akne vulgariksen hoitoon käytettävään voiteeseen, joka sisältää 20 % atselaiinihappoa. Tutkimuksen tulokset mahdollistavat paremman arvioinnin uuden annostusohjelman (BPO 3 % + klindamysiini 1 %) turvallisuudesta ja tehosta vakiintuneeseen hoitoon verrattuna. Tietojen perusteella on mahdollista antaa enemmän näyttöön perustuvia suosituksia akne vulgaris -potilaiden hoidon parantamiseksi. Yhteensä 220 tutkittavaa otetaan mukaan ja heillä on 5 opintokäyntiä (päivä 1, viikot 2, 4, 8 ja 12). Tutkimuksen kesto on yli 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10783
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70178
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86179
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Saksa, 82205
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Saksa, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40212
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24148
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat 12–45-vuotiaita miehiä tai naisia.
  • Potilaat, joilla on akne vulgaris, joilla on: vähintään 17 - enintään 60 tulehduksellista kasvojen vauriota (näppylöitä ja märkärakkuloita), mukaan lukien nenä, ja enintään 1 kasvojen kyhmymäinen kystinen leesio ja vähintään 20 - enintään 125 ei- tulehdukselliset kasvovauriot (avoimet ja suljetut komedonit) ja ISGA-pisteet 2 tai 3.
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan käyttämättä aurinkotuoleja tai joutumatta minkäänlaiseen ultraviolettivalohoitoon 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja minimoimaan suoralle auringonvalolle altistumisen tutkimuksen ajan.
  • Tutkittavat, jotka pystyvät ymmärtämään ja ovat valmiita antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Koehenkilöiden, jotka ovat alle laillisen suostumusiän, on annettava suostumus ja heillä on oltava molempien vanhempien tai laillisten huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä luotettavaa ehkäisyä ja/tai eivät ole valmiita käyttämään sitä kokeen aikana (negatiivinen raskaustesti on vahvistettava käynnillä 1, 3, 4 ja 5, kaikille naisille, jos kuukautiset ovat alkaneet).
  • Koehenkilöt, joilla on jokin kliinisesti merkityksellinen löydös fyysisessä tutkimuksessaan tai sairaushistoriassaan, kuten vakavat systeemiset sairaudet tai muut kasvojen ihosairaudet kuin acne vulgaris.
  • Koehenkilöt, joilla on kasvojen karvoja, jotka voivat hämärtää aknen asteen tarkan arvioinnin.
  • Potilaat, joilla on ollut alueellinen enteriitti tai tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus) tai vastaavia oireita.
  • Aikaisempi hoito: olet saanut hoitoa seuraavilla hoidoilla ennen lähtötasoa määritettyinä aikoina: systeemiset retinoidit [6 kuukautta]; systeemiset antibiootit, tutkimushoito, kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio, keinotekoinen UV-hoito), paikalliset kortikosteroidit kasvoille tai systeemiset kortikosteroidit [4 viikkoa]; paikalliset antibiootit kasvoille, paikalliset aknelääkkeet (esim. BPO, retinoidit, atselaiinihappo, resorsinoli, salisylaatit, sulfasetamidinatrium ja sen johdannaiset, glykolihappo) [2 viikkoa]; lääkkeet, joiden on raportoitu pahentavan aknea (esim. mega-annokset tiettyjä vitamiineja, kuten D-vitamiinia, A-vitamiinia ja B2-, B6- ja B12-vitamiinia; haloperidoli; halogeenit, kuten jodidi ja bromidi; litium, hydantoiini ja fenobarbitaali), kuten nämä voivat vaikuttaa tehon arviointeihin, hermo-lihassalpaajat (klindamysiinillä on hermo-lihassalpaavia vaikutuksia, jotka voivat tehostaa muiden hermo-lihassalpaajien vaikutusta), lääkkeet, joiden tiedetään olevan valolle herkistäviä (esim. tiatsidit, tetrasykliinit, fluorokinolonit, fenotiatsiinit, sulfonamidit) mahdollisuudesta lisääntynyt fototoksisuus [1 päivä].
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua lopettaa seuraavan tyyppisten kasvotuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana: supistavat aineet, väriaineet, hankausaineet, kasvohoidot, glykolihappoa tai muita happoja sisältävät kuoret, naamiot, pesuaineet tai saippuat, jotka sisältävät BPO:ta, sulfasetamidinatrium- tai salisyylihappoa, ei-mieto kasvohoito puhdistusaineet tai kosteusvoiteet, jotka sisältävät retinolia, salisyylihappoa tai alfa- tai beetahydroksihappoja.
  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin aktiiviselle aineosalle (atsaleenihappo, linkomysiini, klindamysiini, BPO) tai tutkimuslääkkeen apuaineet.
  • Estrogeenien, mukaan lukien oraaliset, implantoidut ja paikalliset ehkäisyvalmisteet, androgeenit tai antiandrogeeniset aineet, käyttö alle 12 peräkkäisen viikon ajan ennen tutkimusannostuksen aloittamista (annoksen tai lääkkeen muuttaminen ei ole sallittu 12 viikkoa ennen tutkimusannostusta sen loppuun asti tutkimuksesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Yhteensä 110 potilasta saa klindamysiiniä + BPO:ta kerran päivässä iltaisin 12 viikon ajan satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
Lääke: Klindamysiini + BPO
Geeli, joka sisältää 1,2 % klindamysiiniä ja 3 % BPO:ta, käytettäväksi kerran päivässä
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Yhteensä 110 potilasta saa atselaiinihappoa kahdesti päivässä (1 aamulla ja 1 illalla) 12 viikon ajan satunnaistusohjelman mukaisesti.
Lääke: Azelaiinihappo
20 % atselaiinihappoa sisältävä voide kahdesti päivässä levitettäväksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta (päivä 1) tulehdusvaurioiden (IL) määrästä viikolla 4 – paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 4
IL:n (papulit ja märkärakkulat, mukaan lukien nenäleesiot) laskenta suoritettiin lähtötilanteessa ja viikkoon 12 asti. Leesiomäärät rajoittuivat kasvoihin. Perustaso määritettiin vierailulla 1 (päivä 1). Muutos lähtötasosta IL:n määrässä määriteltiin viikon 4 arvoiksi miinus perusviiva-arvot. Tulosmittauksen tuloksista on esitetty raakadata; p-arvo on kuitenkin johdettu Wilcoxonin testin keskiarvopisteistä.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta IL:ssä, ei-inflammatorisissa leesioissa (NIL) ja laskettujen leesioiden kokonaismäärässä viikkoihin 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 2, 4, 8, 12 asti
IL:n (näppylät ja märkärakkulat, mukaan lukien nenäleesiot), NIL:n (avoimet ja suljetut komedonit) ja kokonaisleesioiden laskenta suoritettiin lähtötasolla ja viikkoon 12 asti. Leesiomäärät rajoittuivat kasvoihin. Perustaso määritettiin vierailulla 1 (päivä 1). Muutos lähtötasosta IL:n määrässä määriteltiin viikon 12 arvoiksi miinus perusviiva-arvot.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 2, 4, 8, 12 asti
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta IL-, NIL- ja laskennallisten leesioiden kokonaismäärässä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 2, 4, 8, 12 asti
IL:n (näppylät ja märkärakkulat, mukaan lukien nenävauriot), NIL:n (avoimet ja suljetut komedonit) ja kokonaisleesioiden laskenta suoritettiin lähtötasolla ja viikkoon 12 asti. Leesiomäärät rajoittuivat kasvoihin. Perustaso määritettiin vierailulla 1 (päivä 1). Muutos lähtötasosta IL:n määrässä määriteltiin viikon 12 arvoiksi miinus perusviiva-arvot.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 2, 4, 8, 12 asti
Alkamisnopeus: Aika 50 prosentin vähenemiseen vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskimääräinen aika lasketun vaurion kokonaismäärän 50 prosentin vähenemiseen analysoitiin määrittämällä päivien lukumäärä perustilan ja ensimmäisen käynnin välillä, jolloin lukumäärää pienennettiin 50 prosenttia.
Viikko 12
Osallistujien määrä, jotka muuttuivat tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) lähtötasosta viikoille 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 12 asti
ISGA suoritettiin kaikilla opintokäynneillä. ISGA:lle harkittu alue rajoittui kasvoihin. Käytettiin 0-5 pisteen luokitusasteikkoa: 0 tarkoittaa kirkasta - kirkasta ihoa, jossa ei ole IL:tä tai NIL:tä, 1 tarkoittaa lähes kirkasta - harvinaista NIL:tä, jossa on enintään yksi pieni IL, 2 tarkoittaa lievää - jonkin verran NIL: tä enintään muutama IL (vain papules/pustules, ei nodulaarisia vaurioita), 3 tarkoittaa kohtalaista - jopa useita NIL:itä ja voi olla jonkin verran IL:tä, mutta enintään yksi pieni kyhmyleesio, 4 tarkoittaa vakavaa - Enintään useita NIL- ja IL-vaurioita, mutta enintään muutama nodulaarinen leesio ja 5 tarkoittaa erittäin vakavaa – Monilla NIL- ja IL-leesioilla ja useammalla kuin muutamalla nodulaarisella leesiolla voi olla kystisiä leesioita.
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 12 asti
Osallistujien määrä, joiden paikallinen siedettävyys muuttui lähtötasosta tutkijan arvion mukaan viikoilla 2,4,8,12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12
Tutkija arvioi siedettävyyden punoitusasteikolla 0–3 pistettä (0- ei mitään, 1- lievä, 2- jonkin verran ja 3- erittäin punainen), kuivuus (0- ei mitään, 1- lievä, 2- jonkin verran ja 3-). Erittäin kuiva) ja kuoriutuva (0- ei mitään, 1- lievä, 2- kohtalainen ja 3- voimakas). Vuorotaulukko toimitettiin päättelemään, kuinka tulokset vaihtelevat lähtötilanteen käynnistä perustilan jälkeisiin käynteihin. Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 2, 4, 8, 12
Osallistujien määrä, joiden osallistujien globaalimuutosarviointipiste on 12 viikkoa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Osallistuja suoritti SGCA:n arvioidakseen hoidon tehoa viikoilla 2, 4, 8 ja 12: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut vähän, ei muutosta, vähintään huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi ja puuttuu.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Osallistujien määrä, joiden paikallinen siedettävyys muuttui lähtötasosta osallistujan arvion mukaan viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 8 ja 12
Osallistujat arvioivat siedettävyyden pistelyn/polttamisen (S/B) ja kasvojen kutinan 0–3 pisteen luokitusasteikolla (0 – ei mitään, 1 – lievä, 2 – kohtalainen ja 3 – voimakas). Vuorotaulukko toimitettiin päättelemään, kuinka tulokset vaihtelevat lähtötilanteen käynnistä lähtötilanteen jälkeisiin käynteihin.
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 2, 4, 8 ja 12
Osallistujien määrä, joilla oli osallistujien tyytyväisyyspiste viikolla 12 (yksinkertainen arviointi)
Aikaikkuna: Viikko 12
Tuotteen hyväksyttävyys- ja mieltymyskysely (PAP-Q ) toimi potilastyytyväisyyspisteenä, ja se suoritettiin vain kerran viimeisellä tutkimuskäynnillä (eli 12 viikon kuluttua (V5) tai aikaisemmin, jos kyseessä on ennenaikainen lopettaminen). Jokaisen kasvojen aknen merkin ja oireen (hilseily, punoitus, kuivuus, kirvely, kutina) vakavuus perustui 0-5 pisteen luokitusasteikkoon (0- ei mitään, 1- erittäin vähäinen, 2- lievä, 3- kohtalainen, 4- vaikea , 5- Erittäin vakava).
Viikko 12
Hoitoon sitoutuneiden osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Yleisarvio 'yleistyytyväisyydestä' tutkimusterapiaan arvioitiin viikolla 12 0-4 pisteen asteikolla (0-erittäin tyytyväinen, 1-tyydyttävä, 2-neutraali, 3-tyytymätön ja 4-erittäin tyytymätön).
Viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kokonaispisteissä Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) mukaan viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 12 asti
Tämä tulosmittari oli elämänlaadun (QOL) mitta. DLQI:tä käytettiin elämänlaadun arvioimiseen jokaisella käynnillä. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen, kuinka heidän aknensa on vaikuttanut heidän elämäänsä. DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka käsittelee tunteita, päivittäisiä toimintoja, vapaa-aikaa, työtä, koulua, henkilökohtaisia ​​suhteita ja hoitoa. Jokainen kysymys pisteytettiin 0-3:lla seuraavasti: 0- ei ollenkaan, 1- vähän, 2- paljon, 3- erittäin paljon, mikä tarkoittaa, että 0 on vähiten ja 3 parasta laatuindeksiä. 10 kysymyksen ala-asteikon pisteet yhdistettiin ja esitettiin yhdistelmäpisteet. Kokonaispistemäärä vaihteli 0-30, 0 osoitti vähiten ja korkein pistemäärä parasta laatuindeksiä. DLQI oli tarkoitettu 17–45-vuotiaille osallistujille. Perustaso määritettiin vierailulla 1 (päivä 1). Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 12 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kokonaispisteissä lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) mukaan viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 12 asti
Tämä tulosmitta oli QOL:n mitta. CDLQI:tä käytettiin arvioimaan elämänlaatua jokaisella käynnillä. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen arvioidakseen, kuinka heidän aknensa on vaikuttanut heidän elämäänsä. DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka käsittelee tunteita, päivittäisiä toimintoja, vapaa-aikaa, työtä, koulua, henkilökohtaisia ​​suhteita ja hoitoa. Jokainen kysymys pisteytettiin 0-3:lla seuraavasti: 0- ei ollenkaan, 1- vähän, 2- paljon, 3- erittäin paljon, mikä tarkoittaa, että 0 on vähiten ja 3 parasta laatuindeksiä. 10 kysymyksen ala-asteikon pisteet yhdistettiin ja esitettiin yhdistelmäpisteet. Kokonaispistemäärä vaihteli 0-30, 0 osoitti vähiten ja korkein pistemäärä parasta laatuindeksiä. CDLQI oli tarkoitettu 12–16-vuotiaille osallistujille. Perustaso määritettiin vierailulla 1 (päivä 1). Muutos perusviivasta on arvo ilmoitetulla aikapisteellä miinus perusviiva-arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 2, 4, 8, 12 asti
Tutkimuslääkitykseen liittyvien hoidon emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (TESAE) -potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Vakavilla haittatapahtumilla tarkoitetaan kaikkia epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon ja ovat lääketieteellisesti merkittäviä. TEAE- ja TESAE-tapaukset raportoitiin 12 viikkoon asti.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200398

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 200398
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 200398
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 200398
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 200398
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 200398
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 200398
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 200398
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa