Confronto dell'efficacia e della sicurezza della formulazione di clindamicina + perossido di benzoile con la formulazione di acido azelaico nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 45 anni inclusi.
• Soggetti con acne vulgaris che presentano: da un minimo di 17 a un massimo di 60 lesioni infiammatorie facciali (papule e pustole), compreso il naso, e non più di 1 lesioni cistiche nodulari facciali e da un minimo di 20 a un massimo di 125 lesioni cistiche nodulari lesioni facciali infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) e un punteggio ISGA di 2 o 3.
• - Soggetti che accettano di non utilizzare lettini solari o di sottoporsi a qualsiasi trattamento con luce ultravioletta (UV) per 4 settimane prima di entrare nello studio e di ridurre al minimo la quantità di esposizione alla luce solare diretta per la durata dello studio.
• Soggetti che sono in grado di comprendere e disposti a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo. I soggetti al di sotto dell'età legale del consenso devono fornire il consenso e avere il consenso scritto e informato di entrambi i genitori o tutori legali.

Criteri di esclusione:

• Impossibile soddisfare il requisito dello studio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o sessualmente attivi che non utilizzano contraccettivi affidabili e/o non sono preparati a farlo per la durata dello studio (un test di gravidanza negativo deve essere confermato alla visita 1, 3, 4 e 5, per tutte le femmine se si è verificato il menarca).
• - Soggetti che presentano reperti clinicamente rilevanti all'esame fisico di base o all'anamnesi come gravi malattie sistemiche o malattie della pelle del viso diverse dall'acne vulgaris.
• Soggetti con peli sul viso che possono oscurare la valutazione accurata del grado dell'acne.
• Soggetti con anamnesi o presenza di enterite regionale o malattia infiammatoria intestinale (p. es., colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, diarrea cronica o anamnesi di colite associata ad antibiotici) o sintomi simili.
• Terapia precedente: aver ricevuto un trattamento con le seguenti terapie nei tempi specificati prima del basale: retinoidi sistemici [6 mesi]; antibiotici sistemici, terapia sperimentale, procedura facciale (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, terapia UV artificiale), corticosteroidi topici sul viso o corticosteroidi sistemici [4 settimane]; antibiotici topici sul viso, farmaci topici anti-acne (p. es., BPO, retinoidi, acido azelaico, resorcinolo, salicilati, sulfacetamide sodica e derivati, acido glicolico) [2 settimane]; farmaci che sono segnalati per esacerbare l'acne (p. es., mega-dosi di alcune vitamine come vitamina D, vitamina A e vitamine B2, B6 e B12; aloperidolo; alogeni come ioduro e bromuro; litio; idantoina; e fenobarbital) come questi possono influenzare le valutazioni di efficacia, agenti bloccanti neuromuscolari (la clindamicina ha attività bloccanti neuromuscolari, che possono potenziare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari), farmaci noti per essere fotosensibilizzanti (p. es., tiazidici, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine, sulfonamidi) a causa della possibilità di aumentata fototossicità [1 giorno].
• Soggetti che non sono disposti a smettere di usare i seguenti tipi di prodotti per il viso durante lo studio: astringenti, tonici, abrasivi, prodotti per il viso, peeling contenenti glicolico o altri acidi, maschere, lavaggi o saponi contenenti BPO, sulfacetamide sodica o acido salicilico, prodotti per il viso non delicati detergenti o creme idratanti che contengono retinolo, acido salicilico o alfa o beta-idrossiacidi.
• Soggetti che hanno una nota ipersensibilità o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi (acido azaleico, lincomicina, clindamicina, BPO) o eccipienti del farmaco in studio.
• Uso di estrogeni, inclusi contraccettivi orali, impiantati e topici, androgeni o agenti anti-androgeni per meno di 12 settimane consecutive prima dell'inizio della somministrazione dello studio (la modifica della dose o del farmaco non è consentita tra 12 settimane prima della somministrazione dello studio fino alla fine dello studio).