Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la formulation de clindamycine + peroxyde de benzoyle avec la formulation d'acide azélaïque dans le traitement de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

• Sujets qui sont des hommes ou des femmes âgés de 12 à 45 ans inclus.
• Sujets atteints d'acné vulgaire qui présentent : un minimum de 17 à un maximum de 60 lésions faciales inflammatoires (papules et pustules), y compris le nez, et pas plus de 1 lésion kystique nodulaire faciale et un minimum de 20 à un maximum de 125 lésions non lésions faciales inflammatoires (comédons ouverts et fermés) et un score ISGA de 2 ou 3.
• - Les sujets acceptant de ne pas utiliser de lits de bronzage ou de subir un traitement aux rayons ultraviolets (UV) pendant 4 semaines avant d'entrer dans l'étude et de minimiser la quantité d'exposition à la lumière directe du soleil pendant la durée de l'étude.
• Sujets capables de comprendre et disposés à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant la réalisation de toute procédure spécifique au protocole. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement doivent donner leur consentement et avoir le consentement écrit et éclairé des deux parents ou tuteurs légaux.

Critère d'exclusion:

• Incapable de se conformer à l'exigence de l'étude.
• Sujets de sexe féminin qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont sexuellement actifs et qui n'utilisent pas de contraception fiable et/ou qui ne sont pas préparés à le faire pendant la durée de l'essai (un test de grossesse négatif doit être confirmé lors des visites 1, 3, 4 et 5, pour toutes les femmes si la ménarche a eu lieu).
• - Sujets présentant des résultats cliniquement pertinents lors de leur examen physique de base ou de leurs antécédents médicaux, tels que des maladies systémiques graves ou des maladies de la peau du visage autres que l'acné vulgaire.
• Sujets qui ont des poils sur le visage qui peuvent obscurcir l'évaluation précise du degré d'acné.
• Sujets qui ont des antécédents ou la présence d'entérite régionale ou de maladie intestinale inflammatoire (par exemple, colite ulcéreuse, colite pseudomembraneuse, diarrhée chronique ou antécédents de colite associée aux antibiotiques) ou de symptômes similaires.
• Traitement antérieur : avoir reçu un traitement avec les traitements suivants aux moments spécifiés avant la ligne de base : rétinoïdes systémiques [6 mois] ; antibiotiques systémiques, thérapie expérimentale, intervention faciale (peeling chimique ou laser, microdermabrasion, thérapie UV artificielle), corticostéroïdes topiques sur le visage ou corticostéroïdes systémiques [4 semaines] ; antibiotiques topiques sur le visage, médicaments anti-acnéiques topiques (p. ex., BPO, rétinoïdes, acide azélaïque, résorcinol, salicylates, sulfacétamide sodique et dérivés, acide glycolique) [2 semaines] ; les médicaments qui sont signalés comme exacerbant l'acné (p. ex., des méga-doses de certaines vitamines telles que la vitamine D, la vitamine A et les vitamines B2, B6 et B12 ; l'halopéridol ; les halogènes tels que l'iodure et le bromure ; le lithium ; l'hydantoïne ; et le phénobarbital) comme ceux-ci peuvent avoir un impact sur les évaluations d'efficacité, les agents bloquants neuromusculaires (la clindamycine a des activités bloquantes neuromusculaires, qui peuvent renforcer l'action d'autres agents bloquants neuromusculaires), les médicaments connus pour être des photosensibilisateurs (p. ex., thiazides, tétracyclines, fluoroquinolones, phénothiazines, sulfamides) en raison de la possibilité de phototoxicité accrue [1 jour].
• Sujets qui ne veulent pas arrêter d'utiliser les types de produits pour le visage suivants pendant l'étude : astringents, toniques, abrasifs, soins du visage, peelings contenant de l'acide glycolique ou d'autres acides, masques, nettoyants ou savons contenant du BPO, du sulfacétamide sodique ou de l'acide salicylique, soins du visage non doux nettoyants ou hydratants contenant du rétinol, de l'acide salicylique ou des acides alpha ou bêta-hydroxy.
• Sujets ayant une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à l'un des composants actifs (acide azaléique, lincomycine, clindamycine, BPO) ou aux excipients du médicament à l'étude.
• Utilisation d'œstrogènes, y compris de contraceptifs oraux, implantés et topiques, d'androgènes ou d'agents anti-androgènes pendant moins de 12 semaines consécutives avant le début de l'étude (la modification de la dose ou du médicament n'est pas autorisée entre les 12 semaines précédant l'étude de l'étude).