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Comparación de la eficacia y seguridad de la formulación de clindamicina + peróxido de benzoilo con la formulación de ácido azelaico en el tratamiento del acné vulgar

24 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una evaluación clínica multicéntrica, simple ciego, de grupo paralelo, de la eficacia y seguridad de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo al 3 % y ácido azelaico al 20 % en el tratamiento tópico del acné vulgar de leve a moderado

Este es un estudio aleatorizado, controlado con comparador, simple ciego, de grupos paralelos. El estudio actual propone comparar un producto de combinación de dosis fija que contiene peróxido de benzoilo (BPO) al 3 % y clindamicina al 1 % con una crema que contiene ácido azelaico al 20 % para el tratamiento del acné vulgar facial. Los resultados del estudio permitirán una mejor evaluación de la seguridad y eficacia del nuevo régimen de dosis (BPO 3% + clindamicina 1%) en comparación con un tratamiento bien establecido. Sobre la base de los datos, serán posibles más recomendaciones basadas en la evidencia para mejorar el tratamiento de los sujetos con acné vulgar. Se inscribirán un total de 220 sujetos y tendrán 5 visitas de estudio (Día 1, Semanas 2, 4, 8 y 12). La duración del estudio será de más de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10783
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70178
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86179
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Alemania, 82205
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Alemania, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40212
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24148
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que sean hombres o mujeres de 12 a 45 años de edad, inclusive.
  • Sujetos con acné vulgar que tengan: un mínimo de 17 a un máximo de 60 lesiones faciales inflamatorias (pápulas y pústulas), incluida la nariz, y no más de 1 lesión quística nodular facial y un mínimo de 20 a un máximo de 125 no lesiones faciales inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) y una puntuación ISGA de 2 o 3.
  • Sujetos que aceptan no usar camas solares ni someterse a ningún tratamiento con luz ultravioleta (UV) durante 4 semanas antes de ingresar al estudio y minimizar la cantidad de exposición a la luz solar directa durante la duración del estudio.
  • Sujetos que sean capaces de comprender y estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. Los sujetos menores de edad deben prestar su asentimiento y contar con el consentimiento informado por escrito de ambos padres o tutores legales.

Criterio de exclusión:

  • No se puede cumplir con el requisito del estudio.
  • Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o sexualmente activas y que no usen métodos anticonceptivos confiables y/o no estén preparadas para hacerlo durante la duración del ensayo (se debe confirmar una prueba de embarazo negativa en las Visitas 1, 3, 4 y 5, para todas las mujeres si ha ocurrido la menarquia).
  • Sujetos que tengan algún hallazgo clínicamente relevante en su examen físico inicial o antecedentes médicos, como enfermedades sistémicas graves o enfermedades de la piel del rostro distintas del acné vulgar.
  • Sujetos que tienen vello facial que puede dificultar la evaluación precisa del grado del acné.
  • Sujetos que tienen antecedentes o presencia de enteritis regional o enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa, diarrea crónica o antecedentes de colitis asociada a antibióticos) o síntomas similares.
  • Terapia previa: Haber recibido tratamiento con las siguientes terapias en los momentos especificados antes del inicio: retinoides sistémicos [6 meses]; antibióticos sistémicos, terapia en investigación, procedimiento facial (peeling químico o láser, microdermoabrasión, terapia UV artificial), corticosteroides tópicos en la cara o corticosteroides sistémicos [4 semanas]; antibióticos tópicos en la cara, medicamentos tópicos contra el acné (p. ej., BPO, retinoides, ácido azelaico, resorcinol, salicilatos, sulfacetamida sódica y derivados, ácido glicólico) [2 semanas]; medicamentos que se informa que exacerban el acné (p. ej., megadosis de ciertas vitaminas como la vitamina D, la vitamina A y las vitaminas B2, B6 y B12; haloperidol; halógenos como yoduro y bromuro; litio; hidantoína y fenobarbital) como estos pueden afectar las evaluaciones de eficacia, agentes bloqueantes neuromusculares (la clindamicina tiene actividades bloqueantes neuromusculares, que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares), fármacos conocidos por ser fotosensibilizadores (p. ej., tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas) debido a la posibilidad de aumento de la fototoxicidad [1 día].
  • Sujetos que no estén dispuestos a dejar de usar los siguientes tipos de productos faciales durante el estudio: astringentes, tónicos, abrasivos, faciales, exfoliaciones que contengan glicólico u otros ácidos, mascarillas, lavados o jabones que contengan BPO, sulfacetamida sódica o ácido salicílico, tratamientos faciales no suaves limpiadores o humectantes que contengan retinol, ácido salicílico o alfa- o beta-hidroxiácidos.
  • Sujetos que tengan hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes activos (ácido azaleico, lincomicina, clindamicina, BPO) o excipientes del medicamento del estudio.
  • Uso de estrógenos, incluidos anticonceptivos orales, implantados y tópicos, andrógenos o agentes antiandrogénicos durante menos de 12 semanas consecutivas antes del inicio de la dosificación del estudio (no se permite cambiar la dosis o el fármaco entre las 12 semanas anteriores a la dosificación del estudio hasta el final). de El estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Un total de 110 sujetos recibirán clindamicina + BPO una vez al día por la noche durante 12 semanas según el calendario de aleatorización.
Droga: Clindamicina + BPO
Gel que contiene clindamicina al 1,2% y BPO al 3% para aplicación una vez al día
Experimental: Brazo 2
Un total de 110 sujetos recibirán ácido azelaico dos veces al día (1 por la mañana y 1 por la noche) durante 12 semanas según el calendario de aleatorización.
Droga: Ácido azelaico
Crema con un 20 % de ácido azelaico para aplicación dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio (día 1) del recuento de lesiones inflamatorias (IL) en la semana 4: análisis de superioridad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 4
Se realizó un recuento de IL (pápulas y pústulas, incluidas las lesiones nasales) al inicio del estudio y hasta la semana 12. El recuento de lesiones se limitó a la cara. La línea base se definió en la Visita 1 (Día 1). El cambio desde el valor inicial en el número de IL se definió como los valores de la semana 4 menos los valores iniciales. Se presentaron datos sin procesar para los resultados de las medidas de resultado; sin embargo, el valor de p se deriva de las puntuaciones medias de la prueba de Wilcoxon.
Línea de base (día 1) y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en IL, lesiones no inflamatorias (NIL) y lesiones totales calculadas hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 2, 4, 8, 12
Se realizó un recuento de IL (pápulas y pústulas, incluidas las lesiones nasales), NIL (comedones abiertos y cerrados) y lesiones totales al inicio del estudio y hasta la semana 12. Los recuentos de lesiones se limitaron a la cara. La línea base se definió en la Visita 1 (Día 1). El cambio desde el valor inicial en el número de IL se definió como los valores de la semana 12 menos los valores iniciales.
Línea de base (día 1) hasta la semana 2, 4, 8, 12
Cambio porcentual desde el inicio en IL, NIL y lesiones totales calculadas en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 2, 4, 8, 12
Se realizó un recuento de IL (pápulas y pústulas, incluidas las lesiones nasales), NIL (comedones abiertos y cerrados) y lesiones totales al inicio del estudio y hasta la semana 12. Los recuentos de lesiones se limitaron a la cara. La línea base se definió en la Visita 1 (Día 1). El cambio desde el valor inicial en el número de IL se definió como los valores de la semana 12 menos los valores iniciales.
Línea de base (día 1) hasta la semana 2, 4, 8, 12
Velocidad de inicio: tiempo hasta una reducción del 50 por ciento en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Semana 12
El tiempo medio para la reducción del 50 por ciento del recuento total de lesiones calculado se analizó mediante la determinación del número de días entre el inicio y la primera visita con una reducción del 50 por ciento del recuento.
Semana 12
Número de participantes con cambio desde el inicio en la evaluación global estática del investigador (ISGA) hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 12
Se realizó ISGA en todas las visitas del estudio. El área considerada para la ISGA se limitó a la cara. Se usó una escala de calificación de 0 a 5 puntos: 0 significa Clear- Piel clara sin IL o NIL, 1 significa Casi Clear- Raro NIL con no más de una pequeña IL, 2 significa Leve- Algo NIL con no más de unas pocas IL (pápulas/pústulas únicamente, sin lesiones nodulares), 3 significa Moderado: hasta muchos NIL y puede tener algo de IL, pero no más de una pequeña lesión nodular, 4 significa Severo: hasta muchos NIL e IL, pero no más de un pocas lesiones nodulares y 5 significa Muy Severa- Muchas NIL e IL y más de unas pocas lesiones nodulares, pueden tener lesiones quísticas.
Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 12
Número de participantes con cambios desde el inicio en la tolerabilidad local según la evaluación del investigador en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12
El investigador evaluó la tolerabilidad en una escala de calificación de 0-3 puntos para eritema (0- Ninguno, 1- Ligero, 2- Algo y 3- Muy rojo), sequedad (0- Ninguno, 1- Ligero, 2- Algo y 3- Muy seca) y descamación (0- Ninguna, 1- Ligera, 2- Moderada y 3- Fuerte). Se proporcionó una tabla de cambios para deducir cómo varían los resultados desde la visita de línea de base hasta las visitas posteriores a la línea de base. El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1) y Semanas 2, 4, 8, 12
Número de participantes con puntaje de evaluación de cambio global del participante 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
El participante realizó una SGCA para evaluar la eficacia del tratamiento en las semanas 2, 4, 8 y 12 como Mucho mejor, Mucho mejor, Mínimamente mejor, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor y ausente.
Semanas 2, 4, 8 y 12
Número de participantes con cambios desde el inicio en la tolerabilidad local según la evaluación del participante en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8 y 12
Los participantes evaluaron la tolerabilidad según una escala de calificación de 0 a 3 puntos para escozor/ardor (S/B) y prurito en la cara (0-Ninguno, 1-Leve, 2-Moderado y 3-Fuerte). Se proporcionó una tabla de cambios para deducir cómo varían los resultados desde la visita de línea de base hasta las visitas posteriores a la línea de base.
Línea de base (Día 1), Semanas 2, 4, 8 y 12
Número de participantes con puntaje de satisfacción del participante en la semana 12 (calificación simple)
Periodo de tiempo: Semana 12
El cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto (PAP-Q) sirvió como una puntuación de satisfacción del paciente y se realizó solo una vez en la visita final del estudio (es decir, después de 12 semanas (V5) o antes en caso de terminación prematura). La gravedad de cada signo y síntoma de acné facial (descamación, enrojecimiento, sequedad, ardor, picazón) se basó en una escala de calificación de 0 a 5 puntos (0: ninguno, 1: muy mínimo, 2: leve, 3: moderado, 4: severo) , 5- Muy grave).
Semana 12
Número de participantes adherentes al tratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La evaluación general de "satisfacción general" con la terapia de estudio se evaluó en la semana 12 en una escala de calificación de 0 a 4 puntos (0-Muy satisfecho, 1- Satisfecho, 2- Neutro, 3- Insatisfecho y 4- Muy insatisfecho).
Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación total según el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 12
Esta medida de resultado fue una medida de la calidad de vida (CdV). El DLQI se utilizó para evaluar la calidad de vida en cada visita. Los participantes completaron el cuestionario para evaluar cómo su acné ha afectado su vida. El DLQI es un cuestionario de 10 ítems, que aborda sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo, escuela, relaciones personales y trato. Cada pregunta fue puntuada de 0 a 3, de la siguiente manera: 0- Nada, 1- Un poco, 2- Mucho, 3- Mucho, indicando 0 como el mínimo y 3 como el mejor índice de calidad. Se combinaron las puntuaciones de las subescalas de 10 preguntas y se presentó una puntuación compuesta. La puntuación total osciló entre 0 y 30, 0 indicaba la puntuación mínima y la puntuación más alta indicaba el índice de mejor calidad. El DLQI fue para participantes de 17 a 45 años de edad. La línea base se definió en la Visita 1 (Día 1). El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 12
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación total según el índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 12
Esta medida de resultado fue una medida de la calidad de vida. El CDLQI se utilizó para evaluar la calidad de vida en cada visita. Los participantes completaron el cuestionario para evaluar cómo su acné ha afectado su vida. El DLQI es un cuestionario de 10 ítems, que aborda sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo, escuela, relaciones personales y trato. Cada pregunta fue puntuada de 0 a 3, de la siguiente manera: 0- Nada, 1- Un poco, 2- Mucho, 3- Mucho, indicando 0 como el mínimo y 3 como el mejor índice de calidad. Se combinaron las puntuaciones de las subescalas de 10 preguntas y se presentó una puntuación compuesta. La puntuación total osciló entre 0 y 30, 0 indicaba la puntuación mínima y la puntuación más alta indicaba el índice de mejor calidad. El CDLQI fue para participantes de 12 a 16 años de edad. La línea base se definió en la Visita 1 (Día 1). El cambio desde la línea de base es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1) hasta las semanas 2, 4, 8, 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (TESAE) relacionados con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Los eventos adversos se definen como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los eventos adversos graves se definen como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento y sea médicamente significativo. Se informaron TEAE y TESAE hasta las 12 semanas.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 200398
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 200398
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 200398
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 200398
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 200398
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 200398
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 200398
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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