Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til klindamycin + benzoylperoksidformulering med azelainsyreformulering ved behandling av akne vulgaris

24. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, enkeltblind, parallell gruppe, klinisk evaluering av effektiviteten og sikkerheten til klindamycin 1 % / benzoylperoksid 3 % og azelainsyre 20 % i lokal behandling av mild til moderat akne vulgaris

Dette er en randomisert, komparatorkontrollert, enkeltblind, parallellgruppestudie. Den nåværende studien foreslår å sammenligne et kombinasjonsprodukt med fast dose som inneholder 3 % benzoylperoksid (BPO) og 1 % clindamycin med en krem ​​som inneholder 20 % azelainsyre for behandling av ansikts acne vulgaris. Resultatene av studien vil muliggjøre en bedre vurdering av sikkerheten og effekten av det nye doseregimet (BPO 3 % + clindamycin 1 %) sammenlignet med en veletablert behandling. Basert på dataene vil flere evidensbaserte anbefalinger være mulig for å forbedre behandlingen av pasienter med akne vulgaris. Totalt 220 forsøkspersoner vil bli påmeldt og vil ha 5 studiebesøk (dag 1, uke 2, 4, 8 og 12). Studiens varighet vil være over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70178
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Tyskland, 82205
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Tyskland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er menn eller kvinner i alderen 12 til 45 år, inklusive.
  • Personer med acne vulgaris som har: minimum 17 til maksimalt 60 inflammatoriske ansiktslesjoner (papuller og pustler), inkludert nesen, og ikke mer enn 1 ansikts nodulær cystisk lesjon og minimum 20 til maksimalt 125 ikke- inflammatoriske ansiktslesjoner (åpne og lukkede komedoner) og en ISGA-score på 2 eller 3.
  • Forsøkspersoner som samtykker i å ikke bruke solsenger eller gjennomgå behandling med ultrafiolett (UV) lys i 4 uker før de går inn i studien og for å minimere mengden eksponering for direkte sollys i løpet av studien.
  • Emner som er i stand til å forstå og villige til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres. Personer under den lovlige alderen må gi samtykke og ha skriftlig, informert samtykke fra begge foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke oppfylle kravene til studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er seksuelt aktive og som ikke bruker pålitelig prevensjon og/eller ikke er forberedt på å gjøre det i løpet av forsøket (en negativ graviditetstest må bekreftes ved besøk 1, 3, 4 og 5, for alle kvinner hvis menarche har oppstått).
  • Forsøkspersoner som har noen klinisk relevante funn ved baseline fysisk undersøkelse eller sykehistorie, for eksempel alvorlige systemiske sykdommer eller sykdommer i ansiktshuden andre enn acne vulgaris.
  • Personer som har ansiktshår som kan skjule den nøyaktige vurderingen av aknegrad.
  • Personer som har en historie eller tilstedeværelse av regional enteritt eller inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt, kronisk diaré eller en historie med antibiotika-assosiert kolitt) eller lignende symptomer.
  • Tidligere terapi: Har mottatt behandling med følgende terapier på tidspunktene spesifisert før baseline: systemiske retinoider [6 måneder]; systemiske antibiotika, undersøkelsesterapi, ansiktsprosedyre (kjemisk eller laserpeeling, mikrodermabrasjon, kunstig UV-terapi), aktuelle kortikosteroider i ansiktet eller systemiske kortikosteroider [4 uker]; aktuelle antibiotika i ansiktet, aktuelle anti-akne medisiner (f.eks. BPO, retinoider, azelainsyre, resorcinol, salisylater, sulfacetamidnatrium og derivater, glykolsyre) [2 uker]; medisiner som er rapportert å forverre akne (f.eks. megadoser av visse vitaminer som vitamin D, vitamin A og vitamin B2, B6 og B12; haloperidol; halogener som jodid og bromid; litium; hydantoin; og fenobarbital) som disse kan påvirke effektvurderinger, nevromuskulære blokkerende midler (clindamycin har nevromuskulære blokkerende aktiviteter, som kan forsterke virkningen av andre nevromuskulære blokkerende midler), legemidler kjent for å være fotosensibiliserende (f.eks. tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fenotiaziner, sulfonamider) på grunn av muligheten av økt fototoksisitet [1 dag].
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å slutte å bruke følgende typer ansiktsprodukter i løpet av studien: astringerende midler, tonere, slipemidler, ansiktsbehandlinger, peelinger som inneholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vask eller såper som inneholder BPO, sulfacetamidnatrium eller salisylsyre, ikke-mild ansiktsbehandling rensemidler, eller fuktighetskremer som inneholder retinol, salisylsyre eller alfa- eller beta-hydroksysyrer.
  • Personer som har en kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive komponentene (azaleinsyre, lincomycin, clindamycin, BPO), eller hjelpestoffer i studiemedisinen.
  • Bruk av østrogener, inkludert orale, implanterte og topiske prevensjonsmidler, androgener eller antiandrogene midler mindre enn 12 påfølgende uker før start av studiedosering (endring av dose eller legemiddel er ikke tillatt mellom 12 uker før studiedosering til slutten av studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Totalt 110 personer vil motta clindamycin + BPO en gang daglig om kvelden i 12 uker i henhold til randomiseringsplanen.
Legemiddel: Klindamycin + BPO
Gel som inneholder 1,2 % klindamycin og 3 % BPO for påføring én gang daglig
Eksperimentell: Arm 2
Totalt 110 forsøkspersoner vil motta azelainsyre to ganger daglig (1 om morgenen og 1 om kvelden) i 12 uker i henhold til randomiseringsplanen.
Legemiddel: Azelainsyre
Krem som inneholder 20 % azelainsyre for påføring to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline (dag 1) av inflammatorisk lesjon (IL) telling ved uke 4 - overlegenhetsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4
En telling av IL (papuller og pustler, inkludert nasale lesjoner) ble utført ved baseline og frem til uke 12. Lesjonstallene var begrenset til ansiktet. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag 1). Endring fra baseline i antall IL ble definert som uke 4-verdier minus baseline-verdier. Rådata er presentert for resultatmål; p-verdien er imidlertid utledet fra Wilcoxon-testens gjennomsnittsskår.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i IL, ikke-inflammatoriske lesjoner (NIL) og beregnede totale lesjoner til uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 8, 12
En telling av IL (papuller og pustler, inkludert nasale lesjoner), NIL (åpne og lukkede komedoner) og totale lesjoner ble utført ved baseline og frem til uke 12. Lesjonstall ble begrenset til ansiktet. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag 1). Endring fra baseline i antall IL ble definert som uke 12-verdier minus baseline-verdier.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 8, 12
Prosentvis endring fra baseline i IL, NIL og beregnede totale lesjoner i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 8, 12
En telling av IL (papuller og pustler, inkludert nasale lesjoner), NIL (åpne og lukkede komedoner) og totale lesjoner ble utført ved baseline og frem til uke 12. Lesjonstallene var begrenset til ansiktet. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag 1). Endring fra baseline i antall IL ble definert som uke 12-verdier minus baseline-verdier.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 8, 12
Starthastighet: Tid til 50 prosent reduksjon i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig tid til 50 prosent reduksjon av det beregnede totale lesjonsantallet ble analysert ved å bestemme antall dager mellom baseline og det første besøket med en 50 prosent reduksjon av tellingen.
Uke 12
Antall deltakere med endring fra baseline i Investigator's Static Global Assessment (ISGA) til uke 2,4,8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) opp til uke 2, 4, 8, 12
ISGA ble gjennomført ved alle studiebesøk. Området som ble vurdert for ISGA var begrenset til ansiktet. En 0-5 poengs vurderingsskala ble brukt: 0 betyr klar - klar hud uten IL eller NIL, 1 betyr nesten klar - Sjelden NIL med ikke mer enn en liten IL, 2 betyr mild - Noen NIL med ikke mer enn noen få IL (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner), 3 betyr moderat - opptil mange NIL og kan ha noe IL, men ikke mer enn en liten nodulær lesjon, 4 betyr alvorlig - opptil mange NIL og IL, men ikke mer enn en få nodulære lesjoner og 5 betyr svært alvorlig- Mange NIL og IL og mer enn noen få nodulære lesjoner kan ha cystiske lesjoner.
Grunnlinje (dag 1) opp til uke 2, 4, 8, 12
Antall deltakere med endring fra baseline i lokal tolerabilitet i henhold til etterforskers vurdering i uke 2,4,8,12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12
Tolerabiliteten ble vurdert av etterforskeren på en 0-3 poengskala for erytem (0- Ingen, 1- Lett, 2- Noen og 3- Veldig rød), tørrhet (0- Ingen, 1- Litt, 2- Noen og 3- Veldig tørr) og peeling (0- Ingen, 1- Liten, 2- Moderat og 3- Sterk). En skifttabell ble gitt for å utlede hvordan resultatene varierer fra baseline-besøket til post-baseline-besøk. Endring fra Baseline er verdien ved det angitte tidspunktet minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1) og uke 2, 4, 8, 12
Antall deltakere med deltaker Global Change Assessment Score 12 uker
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
En SGCA ble utført av deltakeren for å vurdere effekten av behandlingen i uke 2, 4, 8 og 12 som svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, svært mye verre og manglende.
Uke 2, 4, 8 og 12
Antall deltakere med endring fra baseline i lokal tolerabilitet i henhold til deltakers vurdering i uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8 og 12
Tolerabiliteten ble vurdert av deltakerne basert på en 0-3 poengs vurderingsskala for stikkende/brennende (S/B) og kløe i ansiktet (0- Ingen, 1- Lett, 2- Moderat og 3- Sterk). En skifttabell ble gitt for å utlede hvordan resultatene varierer fra baseline-besøket til post-baseline-besøk.
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8 og 12
Antall deltakere med deltakertilfredshetspoeng ved uke 12 (enkel gradering)
Tidsramme: Uke 12
Spørreskjemaet for produktakseptabilitet og preferanse (PAP-Q ) fungerte som en pasienttilfredshetsscore og ble utført kun én gang ved det siste studiebesøket (dvs. etter 12 uker (V5) eller tidligere i tilfelle for tidlig avslutning). Alvorlighetsgraden av hvert ansikts akne-tegn og -symptom (flalling, rødhet, tørrhet, svie, kløe) ble basert på en 0-5 poengskala (0- Ingen, 1- Svært minimal, 2- Mild, 3- Moderat, 4- Alvorlig , 5- Veldig alvorlig).
Uke 12
Antall behandlingstilknyttede deltakere ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Den generelle vurderingen av 'generell tilfredshet' med studieterapi ble vurdert i uke 12 på en 0-4 poengskala (0-Svært fornøyd, 1- Fornøyd, 2-Nøytral, 3-Ufornøyd og 4-Svært misfornøyd).
Uke 12
Absolutt endring fra baseline i total poengsum per dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) opp til uke 2, 4, 8, 12
Dette utfallsmålet var et mål på livskvalitet (QOL). DLQI ble brukt til å vurdere livskvaliteten ved hvert besøk. Deltakerne fullførte spørreskjemaet for å evaluere hvordan akne har påvirket livet deres. DLQI er et spørreskjema med 10 elementer, som tar for seg følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid, skole, personlige relasjoner og behandling. Hvert spørsmål ble skåret ut av 0-3, som følger: 0- Ikke i det hele tatt, 1- Litt, 2- Mye, 3- veldig mye, noe som indikerer 0 som den minste og 3 som den beste kvalitetsindeksen. Underskalaen på 10 spørsmål ble kombinert og en sammensatt poengsum ble presentert. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 30, 0 indikerte den laveste og høyeste poengsummen indikerte den beste kvalitetsindeksen. DLQI var for deltakere i alderen 17 til 45 år. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag 1). Endring fra Baseline er verdien ved det angitte tidspunktet minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1) opp til uke 2, 4, 8, 12
Absolutt endring fra baseline i total poengsum i henhold til Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) opp til uke 2, 4, 8, 12
Dette utfallsmålet var et mål på QOL. CDLQI ble brukt til å vurdere livskvaliteten ved hvert besøk. Deltakerne fullførte spørreskjemaet for å evaluere hvordan akne har påvirket livet deres. DLQI er et spørreskjema med 10 elementer, som tar for seg følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid, skole, personlige relasjoner og behandling. Hvert spørsmål ble skåret ut av 0-3, som følger: 0- Ikke i det hele tatt, 1- Litt, 2- Mye, 3- veldig mye, noe som indikerer 0 som den minste og 3 som den beste kvalitetsindeksen. Underskalaen på 10 spørsmål ble kombinert og en sammensatt poengsum ble presentert. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 30, 0 indikerte den laveste og høyeste poengsummen indikerte den beste kvalitetsindeksen. CDLQI var for deltakere i alderen 12 til 16 år. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag 1). Endring fra Baseline er verdien ved det angitte tidspunktet minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1) opp til uke 2, 4, 8, 12
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (TESAEs) relatert til studiemedisinering
Tidsramme: Frem til uke 12
Uønskede hendelser er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. Alvorlige uønskede hendelser er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt og medisinsk signifikant. TEAE og TESAE ble rapportert i opptil 12 uker.
Frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 200398
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 200398
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 200398
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 200398
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 200398
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 200398
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 200398
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere