Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku klindamycin + benzoylperoxid s přípravkem s kyselinou azelaovou při léčbě Acne vulgaris

24. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní skupina, klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti klindamycinu 1 % / benzoylperoxidu 3 % a kyseliny azelaové 20 % v topické léčbě mírného až středně těžkého akné vulgaris

Toto je randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s paralelními skupinami. Současná studie navrhuje porovnat fixní kombinovaný přípravek obsahující 3 % benzoylperoxidu (BPO) a 1 % klindamycinu s krémem obsahujícím 20 % kyseliny azelaové pro léčbu obličejového akné vulgaris. Výsledky studie umožní lepší posouzení bezpečnosti a účinnosti nového dávkovacího režimu (BPO 3 % + klindamycin 1 %) ve srovnání s dobře zavedenou léčbou. Na základě údajů bude možné zlepšit léčbu pacientů s akné vulgaris na základě doporučení založených na více důkazech. Celkem bude zapsáno 220 subjektů, které budou mít 5 studijních návštěv (1. den, 2., 4., 8. a 12. den). Délka studie bude přes 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10783
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70178
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86179
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Německo, 82205
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Německo, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40212
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Německo, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24148
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou muži nebo ženy ve věku 12 až 45 let, včetně.
  • Jedinci s acne vulgaris, kteří mají: minimálně 17 až maximálně 60 zánětlivých obličejových lézí (papuly a pustuly), včetně nosu, a ne více než 1 obličejové nodulární cystické léze a minimálně 20 až maximálně 125 non- zánětlivé léze obličeje (otevřené a uzavřené komedony) a skóre ISGA 2 nebo 3.
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou používat solária nebo nepodstoupí žádnou léčbu ultrafialovým (UV) světlem po dobu 4 týdnů před vstupem do studie a minimalizují množství vystavení přímému slunečnímu záření po dobu trvání studie.
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět a jsou ochotny poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol. Subjekty, které nedosáhly zákonného věku souhlasu, musí poskytnout souhlas a mít písemný informovaný souhlas obou rodičů nebo zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze splnit požadavek studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní a nepoužívají spolehlivou antikoncepci a/nebo na to nejsou připraveny po dobu trvání studie (negativní těhotenský test musí být potvrzen při návštěvě 1, 3, 4 a 5, pro všechny ženy, pokud došlo k menarché).
  • Subjekty, které mají jakýkoli klinicky relevantní nález při jejich základním fyzikálním vyšetření nebo anamnéze, jako jsou závažná systémová onemocnění nebo onemocnění kůže obličeje jiná než acne vulgaris.
  • Subjekty, které mají vousy na obličeji, které mohou zakrývat přesné posouzení stupně akné.
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo přítomnost regionální enteritidy nebo zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitidu, pseudomembranózní kolitidu, chronický průjem nebo kolitidu spojenou s antibiotiky v anamnéze) nebo podobné příznaky.
  • Předchozí terapie: V časech specifikovaných před výchozím stavem jste byli léčeni následujícími terapiemi: systémové retinoidy [6 měsíců]; systémová antibiotika, vyšetřovací terapie, obličejový zákrok (chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze, umělá UV terapie), lokální kortikosteroidy na obličej nebo systémové kortikosteroidy [4 týdny]; lokální antibiotika na obličej, lokální léky proti akné (např. BPO, retinoidy, kyselina azelaová, resorcinol, salicyláty, sulfacetamid sodný a deriváty, kyselina glykolová) [2 týdny]; léky, o kterých se uvádí, že zhoršují akné (např. megadávky určitých vitamínů, jako je vitamín D, vitamín A a vitamíny B2, B6 a B12; haloperidol; halogeny, jako je jodid a bromid; lithium; hydantoin; a fenobarbital) jako tyto mohou ovlivnit hodnocení účinnosti, neuromuskulární blokátory (klindamycin má neuromuskulární blokátory, které mohou zvýšit účinek jiných neuromuskulárních blokátorů), léky známé jako fotosenzibilizátory (např. thiazidy, tetracykliny, fluorochinolony, fenothiaziny, sulfonamidy) kvůli možnosti zvýšené fototoxicity [1 den].
  • Subjekty, které nejsou ochotny během studie přestat používat následující typy obličejových produktů: adstringenty, tonery, abradanty, obličejové peelingy, peelingy obsahující glykolovou nebo jiné kyseliny, masky, mycí přípravky nebo mýdla obsahující BPO, sulfacetamid sodný nebo kyselinu salicylovou, nemírné obličejové čisticí prostředky nebo zvlhčovače, které obsahují retinol, kyselinu salicylovou nebo alfa- nebo beta-hydroxykyseliny.
  • Subjekty, které mají známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli z aktivních složek (kyselina azaleová, linkomycin, klindamycin, BPO) nebo pomocné látky studijního léku.
  • Užívání estrogenů, včetně perorální, implantované a topické antikoncepce, androgenů nebo antiandrogenních činidel méně než 12 po sobě jdoucích týdnů před zahájením dávkování ve studii (změna dávky nebo léku není povolena mezi 12 týdny před podáváním studie až do konce studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Celkem 110 subjektů bude dostávat klindamycin + BPO jednou denně večer po dobu 12 týdnů podle randomizačního schématu.
Lék: Klindamycin + BPO
Gel obsahující 1,2 % klindamycinu a 3 % BPO pro aplikaci jednou denně
Experimentální: Rameno 2
Celkem 110 subjektů bude dostávat kyselinu azelaovou dvakrát denně (1 ráno a 1 večer) po dobu 12 týdnů podle randomizačního schématu.
Lék: Kyselina azelaová
Krém s obsahem 20% kyseliny azelaové pro aplikaci dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty (1. den) počtu zánětlivých lézí (IL) ve 4. týdnu – analýza nadřazenosti
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4. týden
Počet IL (papuly a pustuly, včetně nosních lézí) byl proveden na začátku a až do týdne 12. Počty lézí byly omezeny na obličej. Základní linie byla definována při návštěvě 1 (den 1). Změna od výchozí hodnoty v počtu IL byla definována jako hodnoty 4. týdne minus hodnoty výchozí hodnoty. Pro výsledky měření výsledků byla předložena nezpracovaná data; hodnota p je však odvozena ze středního skóre Wilcoxonova testu.
Základní stav (1. den) a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty u IL, nezánětlivých lézí (NIL) a vypočtených celkových lézí do 2., 4., 8. a 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 2., 4., 8., 12. týdne
Počet IL (papuly a pustuly, včetně nosních lézí), NIL (otevřené a uzavřené komedony) a celkových lézí byl proveden na začátku a do týdne 12. Počty lézí byly omezeny na obličej. Základní linie byla definována při návštěvě 1 (den 1). Změna od výchozí hodnoty v počtu IL byla definována jako hodnoty 12. týdne minus hodnoty výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den) do 2., 4., 8., 12. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty u IL, NIL a vypočtených celkových lézí v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 2., 4., 8., 12. týdne
Počet IL (papuly a pustuly, včetně nosních lézí), NIL (otevřené a uzavřené komedony) a celkových lézí byl proveden na začátku a do týdne 12. Počty lézí byly omezeny na obličej. Základní linie byla definována při návštěvě 1 (den 1). Změna od výchozí hodnoty v počtu IL byla definována jako hodnoty 12. týdne minus hodnoty výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den) do 2., 4., 8., 12. týdne
Rychlost nástupu: Čas do 50% snížení celkového počtu lézí
Časové okno: 12. týden
Průměrná doba do 50procentního snížení vypočteného celkového počtu lézí byla analyzována stanovením počtu dní mezi základní linií a první návštěvou s 50procentním snížením počtu.
12. týden
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu ve statickém globálním hodnocení vyšetřovatele (ISGA) na týdny 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do 2., 4., 8., 12. týdne
ISGA byla provedena při všech studijních návštěvách. Oblast uvažovaná pro ISGA byla omezena na obličej. Byla použita hodnotící stupnice 0-5 bodů: 0 znamená čistá – čistá pleť bez IL nebo NIL, 1 znamená téměř čistá – vzácná NIL s ne více než jedním malým IL, 2 znamená mírná – určitá NIL s ne více než několika IL (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze), 3 znamená střední - až mnoho NIL a může mít nějakou IL, ale ne více než jednu malou nodulární lézi, 4 znamená těžké - až mnoho NIL a IL, ale ne více než několik nodulárních lézí a 5 znamená velmi těžké – mnoho NIL a IL a více než několik nodulárních lézí může mít cystické léze.
Výchozí stav (1. den) až do 2., 4., 8., 12. týdne
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v místní snášenlivosti podle hodnocení výzkumníka v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Základní stav (1. den) a 2., 4., 8., 12. týden
Snášenlivost byla hodnocena zkoušejícím na 0-3 bodové stupnici pro erytém (0- žádný, 1- slabý, 2- určitý a 3- velmi červený), suchost (0- žádný, 1- slabý, 2- určitý a 3- Velmi suché) a peelingové (0 – žádné, 1 – mírné, 2 – střední a 3 – silné). Byla poskytnuta směnná tabulka, aby bylo možné odvodit, jak se výsledky liší od základní návštěvy k návštěvám po základním stavu. Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Základní stav (1. den) a 2., 4., 8., 12. týden
Počet účastníků se skórem hodnocení globální změny účastníků 12 týdnů
Časové okno: Týdny 2, 4, 8 a 12
Účastník provedl SGCA, aby vyhodnotil účinnost léčby v týdnu 2, 4, 8 a 12 jako velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší a chybějící.
Týdny 2, 4, 8 a 12
Počet účastníků se změnou místní snášenlivosti oproti výchozímu stavu podle hodnocení účastníka v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní stav (1. den), 2., 4., 8. a 12. týden
Snášenlivost byla hodnocena účastníky na základě 0-3 bodové hodnotící škály pro píchání/pálení (S/B) a svědění obličeje (0- žádné, 1- mírné, 2- střední a 3- silné). Byla poskytnuta směnná tabulka, aby bylo možné odvodit, jak se výsledky liší od základní návštěvy k návštěvám po základním stavu.
Základní stav (1. den), 2., 4., 8. a 12. týden
Počet účastníků se skóre spokojenosti účastníků ve 12. týdnu (jednoduché hodnocení)
Časové okno: 12. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu (PAP-Q ) sloužil jako skóre spokojenosti pacientů a byl proveden pouze jednou při poslední návštěvě studie (tj. po 12 týdnech (V5) nebo dříve v případě předčasného ukončení). Závažnost každého znaku a symptomu akné na obličeji (šupinatí, zarudnutí, suchost, pálení, svědění) byla založena na stupnici hodnocení 0-5 bodů (0- žádné, 1- velmi minimální, 2- mírné, 3- střední, 4- závažné , 5- Velmi závažné).
12. týden
Počet účastníků léčby ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Obecné hodnocení „celkové spokojenosti“ se studovanou terapií bylo hodnoceno ve 12. týdnu na 0-4 bodové stupnici hodnocení (0 – velmi spokojen, 1 – spokojen, 2 – neutrální, 3 – nespokojen a 4 – velmi nespokojen).
12. týden
Absolutní změna od výchozího stavu v celkovém skóre podle indexu kvality života dermatologa (DLQI) v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do 2., 4., 8., 12. týdne
Toto měřítko výsledku bylo měřítkem kvality života (QOL). DLQI byl použit k hodnocení kvality života při každé návštěvě. Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili, jak jejich akné ovlivnilo jejich život. DLQI je 10položkový dotazník, který se zabývá pocity, denními aktivitami, volným časem, prací, školou, osobními vztahy a léčbou. Každá otázka byla hodnocena z 0-3 následovně: 0- vůbec ne, 1- málo, 2- hodně, 3- velmi, což znamená 0 ​​jako nejnižší index a 3 jako index nejvyšší kvality. Skóre dílčí škály 10 otázek bylo zkombinováno a bylo předloženo složené skóre. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 30, 0 označovalo nejnižší a nejvyšší skóre označovalo index nejlepší kvality. DLQI bylo pro účastníky ve věku 17 až 45 let. Základní linie byla definována při návštěvě 1 (den 1). Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (1. den) až do 2., 4., 8., 12. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre podle indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do 2., 4., 8., 12. týdne
Toto měřítko výsledku bylo měřítkem QOL. CDLQI byla použita k hodnocení kvality života při každé návštěvě. Účastníci vyplnili dotazník, aby zhodnotili, jak jejich akné ovlivnilo jejich život. DLQI je 10položkový dotazník, který se zabývá pocity, denními aktivitami, volným časem, prací, školou, osobními vztahy a léčbou. Každá otázka byla hodnocena z 0-3 následovně: 0- vůbec ne, 1- málo, 2- hodně, 3- velmi, což znamená 0 ​​jako nejnižší index a 3 jako index nejvyšší kvality. Skóre dílčí škály 10 otázek bylo zkombinováno a bylo předloženo složené skóre. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 30, 0 označovalo nejnižší a nejvyšší skóre označovalo index nejlepší kvality. CDLQI bylo pro účastníky ve věku 12 až 16 let. Základní linie byla definována při návštěvě 1 (den 1). Změna od základní linie je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (1. den) až do 2., 4., 8., 12. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (TESAE) souvisejícími se studijní medikací
Časové okno: Až do 12. týdne
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu a je lékařsky závažná. TEAE a TESAE byly hlášeny až do 12 týdnů.
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 200398
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 200398
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 200398
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 200398
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 200398
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 200398
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 200398
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Klindamycin + BPO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit