여드름 치료에서 클린다마이신 + 과산화벤조일 제제와 아젤라산 제제의 효능 및 안전성 비교
2017년 8월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
경증 내지 중등도 여드름의 외용제에 대한 클린다마이신 1% / 벤조일퍼옥사이드 3% 및 아젤라산 20%의 다기관, 단일맹검, 병행군 임상적 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이것은 무작위, 비교자 통제, 단일 맹검, 병렬 그룹 연구입니다.
현재 연구에서는 안면 여드름 치료를 위해 3% 벤조일 퍼옥사이드(BPO)와 1% 클린다마이신을 함유한 고정 용량 복합 제품과 20% 아젤라산 함유 크림을 비교하는 것을 제안합니다.
이 연구의 결과는 잘 정립된 치료법과 비교하여 새로운 용량 요법(BPO 3% + 클린다마이신 1%)의 안전성과 효능에 대한 더 나은 평가를 가능하게 할 것입니다.
데이터를 기반으로 더 많은 증거 기반 권장 사항이 여드름 환자의 치료를 개선할 수 있습니다.
총 220명의 피험자가 등록하고 5회의 연구 방문(1일, 2주, 4주, 8주 및 12주)을 가질 것입니다.
연구 기간은 12주 이상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10783
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70178
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, 독일, 86179
- GSK Investigational Site
-
Gilching, Bayern, 독일, 82205
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Mahlow, Brandenburg, 독일, 15831
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, 독일, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40212
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Dessau, Sachsen-Anhalt, 독일, 06847
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24148
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 내지 45세의 남성 또는 여성 피험자.
- 코를 포함하여 최소 17개 내지 최대 60개의 염증성 안면 병변(구진 및 농포), 및 1개 이하의 안면 결절성 낭성 병변 및 최소 20개 내지 최대 125개의 비- 염증성 안면 병변(개방 및 폐쇄 면포) 및 ISGA 점수 2 또는 3.
- 연구 시작 전 4주 동안 선베드를 사용하거나 자외선(UV) 치료를 받지 않고 연구 기간 동안 직사광선에 대한 노출량을 최소화하는 데 동의한 피험자.
- 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 자발적 동의서를 이해할 수 있고 제공할 의향이 있는 피험자. 법적 동의 연령 미만인 피험자는 동의를 제공하고 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 성적으로 활동적이며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않거나 시험 기간 동안 그렇게 할 준비가 되어 있지 않은 여성 피험자(음성 임신 테스트는 방문 1, 3, 4 및 5에서 확인되어야 합니다. 초경이 발생한 경우 모든 여성에게).
- 심상성 여드름 이외의 안면 피부 질환 또는 심각한 전신 질환과 같은 기본 신체 검사 또는 병력에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 피험자.
- 여드름 등급의 정확한 평가를 가릴 수 있는 수염이 있는 피험자.
- 국소 장염 또는 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 위막성 대장염, 만성 설사 또는 항생제 관련 대장염의 병력) 또는 유사한 증상의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 이전 요법: 기준선 이전에 지정된 시간에 다음 요법으로 치료를 받았습니다: 전신 레티노이드[6개월]; 전신 항생제, 연구 요법, 안면 시술(화학적 또는 레이저 박피술, 미세 박피술, 인공 UV 요법), 안면의 국소 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드[4주]; 얼굴의 국소 항생제, 국소 항여드름 약물(예: BPO, 레티노이드, 아젤라산, 레조르시놀, 살리실레이트, 술파세트아미드 나트륨 및 유도체, 글리콜산)[2주]; 여드름을 악화시키는 것으로 보고된 약물(예: 비타민 D, 비타민 A, 비타민 B2, B6 및 B12와 같은 특정 비타민의 메가도스, 할로페리돌, 요오드화물 및 브롬화물과 같은 할로겐, 리튬, 히단토인 및 페노바르비탈) 이들은 효능 평가에 영향을 미칠 수 있습니다. 광독성 증가[1일].
- 연구 중 다음 유형의 페이셜 제품 사용을 중단하지 않으려는 피험자: 아스트린젠트, 토너, 연마제, 페이셜, 글리콜산 또는 기타 산을 함유한 껍질, BPO, 설파세트아미드 나트륨 또는 살리실산을 함유한 마스크, 워시 또는 비누, 순하지 않은 페이셜 레티놀, 살리실산 또는 알파 또는 베타 하이드록시산을 함유한 클렌저 또는 보습제.
- 활성 성분(아잘레산, 린코마이신, 클린다마이신, BPO) 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응이 있는 피험자.
- 연구 투여 시작 전 연속 12주 미만의 경구, 이식 및 국소 피임제, 안드로겐 또는 항안드로겐제를 포함한 에스트로겐 사용(용량 또는 약물의 변경은 연구가 종료되기 전 12주 사이에 허용되지 않음) 연구의).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
총 110명의 피험자가 무작위 배정 일정에 따라 12주 동안 매일 저녁 클린다마이신 + BPO를 투여받게 됩니다.
|
클린다마이신 1.2%, BPO 3% 함유 젤로 1일 1회 도포
|
|
실험적: 팔 2
총 110명의 피험자가 무작위 배정 일정에 따라 12주 동안 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 아젤라산을 투여받게 됩니다.
|
20% 아젤라산 함유 크림으로 1일 2회 사용 가능
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주째 염증성 병변(IL) 수의 기준선(1일차)으로부터 백분율 변화 - 우월성 분석
기간: 기준선(1일차) 및 4주차
|
IL(비강 병변을 포함한 구진 및 농포)의 수는 기준선과 최대 12주차에 수행되었습니다. 병변 수는 얼굴에 국한되었습니다.
기준선은 방문 1(1일)에 정의되었습니다.
IL 수의 기준선으로부터의 변화는 4주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
결과 측정 결과에 대한 원시 데이터가 제시되었습니다. 그러나 p 값은 Wilcoxon 테스트 평균 점수에서 파생됩니다.
|
기준선(1일차) 및 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IL, 비염증성 병변(NIL) 및 2주, 4주, 8주 및 12주까지 계산된 총 병변의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선(1일)부터 2주, 4주, 8주, 12주까지
|
IL(비강 병변을 포함하는 구진 및 농포), NIL(개방 및 폐쇄 면포) 및 전체 병변의 수를 기준선 및 최대 12주까지 수행했습니다. 병변 수는 얼굴에 국한되었습니다.
기준선은 방문 1(1일)에 정의되었습니다.
IL 수의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
|
기준선(1일)부터 2주, 4주, 8주, 12주까지
|
|
2주, 4주, 8주 및 12주에 IL, NIL 및 계산된 총 병변의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(1일)부터 2주, 4주, 8주, 12주까지
|
IL(비강 병변을 포함하는 구진 및 농포), NIL(개방 및 폐쇄 면포) 및 전체 병변의 수를 기준선 및 12주차까지 수행했습니다. 병변 수는 얼굴에 국한되었습니다.
기준선은 방문 1(1일)에 정의되었습니다.
IL 수의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
|
기준선(1일)부터 2주, 4주, 8주, 12주까지
|
|
발병 속도: 총 병변 수의 50% 감소에 걸리는 시간
기간: 12주차
|
계산된 총 병변 수의 50% 감소까지의 평균 시간은 기준선과 수의 50% 감소가 있는 첫 번째 방문 사이의 일수를 결정하여 분석했습니다.
|
12주차
|
|
조사자의 정적 글로벌 평가(ISGA) 기준선에서 2, 4, 8 및 12주차로 변경된 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 2, 4, 8, 12주까지
|
ISGA는 모든 연구 방문에서 수행되었습니다.
ISGA를 위해 고려된 영역은 얼굴에 국한되었습니다.
0-5점 평가 척도가 사용되었습니다: 0은 IL 또는 NIL이 없는 깨끗함- 깨끗한 피부를 의미하고, 1은 작은 IL이 하나 이하인 거의 깨끗함- 희귀 NIL을 의미하고, 2는 약간의 IL이 있는 약간의 약간 NIL을 의미합니다. (구진/농포만, 결절성 병변 없음), 3은 중등도 - 최대 다수의 NIL을 의미하고 약간의 IL을 가질 수 있지만 하나 이하의 작은 결절성 병변을 의미합니다. 4는 중증을 의미합니다. 최대 다수의 NIL 및 IL을 의미하지만 결절성 병변이 적고 5는 매우 심함을 의미합니다. NIL 및 IL이 많고 결절성 병변이 몇 개 이상인 경우 낭포성 병변이 있을 수 있습니다.
|
기준선(1일)부터 2, 4, 8, 12주까지
|
|
2주, 4주, 8주, 12주에 조사자의 평가에 따라 국소 내약성이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12주
|
내약성은 홍반(0- 없음, 1- 약간, 2- 약간 및 3- 매우 붉음), 건조함(0- 없음, 1- 약간, 2- 약간 및 3- 매우 건조함) 및 벗겨짐(0- 없음, 1- 약간, 2- 보통 및 3- 강함).
결과가 기준선 방문에서 기준선 이후 방문까지 어떻게 다른지 추론하기 위해 시프트 테이블이 제공되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
|
기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12주
|
|
참가자 글로벌 변화 평가 점수가 있는 참가자 수 12주
기간: 2, 4, 8, 12주차
|
참가자는 SGCA를 실시하여 2주, 4주, 8주 및 12주차에 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 더 나빠짐, 훨씬 더 나빠짐, 매우 많이 나빠짐 및 누락으로 치료의 효능을 평가했습니다.
|
2, 4, 8, 12주차
|
|
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 참가자의 평가에 따라 국소 내약성이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주 및 12주
|
내약성은 얼굴의 따가움/화끈거림(S/B) 및 소양증(0-없음, 1-약간, 2-보통 및 3-강함)에 대한 0-3점 등급 척도를 기준으로 참가자들에 의해 평가되었습니다.
기준선 방문에서 기준선 이후 방문까지 결과가 어떻게 다른지 추론하기 위해 시프트 테이블이 제공되었습니다.
|
기준선(1일), 2주, 4주, 8주 및 12주
|
|
12주차에 참가자 만족도 점수가 있는 참가자 수(단순 채점)
기간: 12주차
|
제품 수용성 및 선호도 설문지(PAP-Q)는 환자 만족도 점수 역할을 했으며 최종 연구 방문 시(즉, 조기 종료의 경우 12주 후(V5) 또는 그 이전) 한 번만 수행되었습니다.
각 안면 여드름 징후 및 증상(인설, 발적, 건조함, 화끈거림, 가려움증)의 심각도는 0-5점 척도(0- 없음, 1- 매우 미미함, 2- 약함, 3- 보통, 4- 심함)를 기반으로 합니다. , 5- 매우 심함).
|
12주차
|
|
12주차에 치료 준수 참가자 수
기간: 12주차
|
연구 요법에 대한 '전반적인 만족도'의 일반적인 평가는 12주차에 0-4점 등급 척도(0-매우 만족, 1-만족, 2-보통, 3-불만족 및 4-매우 불만족)로 평가되었습니다.
|
12주차
|
|
2주, 4주, 8주 및 12주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)에 따른 총점의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선(1일)부터 2, 4, 8, 12주까지
|
이 결과 측정은 삶의 질(QOL) 측정이었습니다.
DLQI는 방문할 때마다 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 여드름이 그들의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 설문지를 작성했습니다.
DLQI는 감정, 일상 활동, 여가, 일, 학교, 대인 관계 및 치료를 다루는 10개 항목 설문지입니다.
각 질문은 다음과 같이 0-3점으로 채점되었습니다. 0- 전혀 그렇지 않음, 1- 약간, 2- 많이, 3- 매우 많이, 0은 가장 낮고 3은 가장 좋은 품질 지수를 나타냅니다.
10개 질문의 하위 척도 점수를 합산하여 종합 점수를 제시했습니다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며, 0은 가장 낮은 점수를 나타내고 가장 높은 점수는 최상의 품질 지수를 나타냅니다.
DLQI는 17세에서 45세 사이의 참가자를 대상으로 했습니다.
기준선은 방문 1(1일)에 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
|
기준선(1일)부터 2, 4, 8, 12주까지
|
|
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)에 따른 총점의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선(1일)부터 2, 4, 8, 12주까지
|
이 결과 측정은 QOL의 측정이었습니다.
CDLQI는 방문할 때마다 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 여드름이 그들의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 설문지를 작성했습니다.
DLQI는 감정, 일상 활동, 여가, 일, 학교, 대인 관계 및 치료를 다루는 10개 항목 설문지입니다.
각 질문은 다음과 같이 0-3점으로 채점되었습니다. 0- 전혀 그렇지 않음, 1- 약간, 2- 많이, 3- 매우 많이, 0은 가장 낮고 3은 가장 좋은 품질 지수를 나타냅니다.
10개 질문의 하위 척도 점수를 합산하여 종합 점수를 제시했습니다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며, 0은 가장 낮은 점수를 나타내고 가장 높은 점수는 최상의 품질 지수를 나타냅니다.
CDLQI는 12~16세 참가자를 위한 것입니다.
기준선은 방문 1(1일)에 정의되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값입니다.
|
기준선(1일)부터 2, 4, 8, 12주까지
|
|
연구 약물과 관련된 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
|
부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 및 의학적으로 중요한 결과를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
TEAE 및 TESAE는 최대 12주까지 보고되었습니다.
|
12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 200398정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 200398정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 200398정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 200398정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 200398정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 200398정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 200398정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .