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情報システムを利用した医薬品有害事象のアウトリーチ プログラム (ISTOP-ADE)

2020年5月27日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

あらゆるヘルスケア環境で最も一般的なヘルスケア介入の 1 つは、薬の処方箋です。 残念ながら、外来処方箋の最大 25% が有害薬物事象 (ADE) に関連しています。 ADE は患者の健康を直接的に低下させ、非遵守につながる可能性があり、それが逆に悪影響を及ぼします。

調査員は最近、外来処方箋を受け取る患者を監視するための情報技術対応アウトリーチ プログラムの実現可能性と潜在的な有用性をテストするパイロット プロジェクトを実施しました。 この介入には、処方箋に従って外来患者を自動的に呼び出すようにプログラムされた対話型音声応答システムの使用が含まれていました。 システムが潜在的な投薬の問題を特定した場合、薬剤師は患者に連絡し、それに応じて治療法を変更し、必要に応じて医師に通知しました。

パイロット プロジェクトには、カナダの 2 つの都市でさまざまな病気にかかった 568 人の患者が含まれていました。 21 日間のインタビューから、患者と医療提供者がシステムを受け入れられるレベルが高いことがわかりました。 このプログラムは、125 件中 56 件 (45%) の ADE と、26 件中 10 件 (30%) の主要な不遵守イベントを特定しました。 改善可能な ADE のエピソードはほとんど観察されませんでした。

研究者は、これらの結果が、患者中心の転帰を改善するための介入の有効性を評価するための無作為対照試験を正当化すると考えています。 4 つの状態 (高血圧、真性糖尿病、うつ病、および不安神経症) のいずれかのインシデント処方箋を受け取った外来治療患者は、介入または日常治療に無作為に割り付けられます。 研究者は、このシステムが外来患者の ADE の重症度と期間を軽減し、服薬管理の遵守を改善することを期待しています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

あらゆるヘルスケア環境で最も一般的なヘルスケア介入の 1 つは、薬の処方箋です。 個人および集団レベルでは、外来での投薬の使用は健康を改善する可能性があります。 残念ながら、外来処方箋の最大 25% が有害薬物事象 (ADE) に関連しています。 ADE は患者の健康を直接的に低下させ、非遵守につながる可能性があり、それが逆に悪影響を及ぼします。

調査員は最近、外来処方箋を受け取る患者を監視するための情報技術対応アウトリーチ プログラムの実現可能性と潜在的な有用性をテストするパイロット プロジェクトを実施しました。 この介入には、処方箋に従って外来患者を自動的に呼び出すようにプログラムされた対話型音声応答システムの使用が含まれていました。 システムが潜在的な投薬の問題を特定した場合、薬剤師に通知され、薬剤師はその後患者に連絡し、それに応じて治療法を変更し、必要に応じて医師に通知しました。

パイロット プロジェクトには、カナダの 2 つの都市 (モントリオールとケベック シティ) でさまざまな病気を患う 568 人の患者が含まれていました。 システムは 477 人の患者 (84%) との接触に成功しました。 21 日間のインタビューから、患者と医療提供者がシステムを受け入れられるレベルが高いことがわかりました。 このプログラムは、125 件中 56 件 (45%) の ADE と、26 件中 10 件 (30%) の主要な違反イベントを特定しました。 より適切な管理によって ADE の重症度を軽減できた可能性がある、改善可能な ADE のエピソードはほとんど観察されませんでした。

研究者は、これらの結果が、患者中心の転帰を改善するための介入の有効性を評価するための無作為対照試験を正当化すると考えています。 システムが外来患者の ADE の重症度と期間を軽減し、3 か月と 12 か月で投薬ケアへの遵守を改善するかどうかを判断するために、4 つの状態 (高血圧、真性糖尿病、うつ病、不安症) のいずれかのインシデント処方を受けている外来患者を無作為化します。介入または定期的なケアに。 探索的分析として、患者の自己効力感と医療サービスの利用に対する介入の影響も調べられます。

この研究は、この有望な介入が個々の患者と集団の健康の両方の観点から患者の健康を改善できるかどうかを定義するのに役立ちます. このアプローチには、幅広い潜在的なアプリケーションがあります。 この研究は、このプロトコルで尋ねられた特定の質問を超えて、これらの将来のアプリケーションを導くための重要な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

614

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A1A3
        • McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 話し言葉はフランス語か英語
  • 医師は MOXXI (電子カルテ システム) のユーザーであり、患者は MOXXI によるキャプチャに同意しています。
  • ハイリスクインシデント処方箋の受け取り
  • Regie de l'Assurance Maladie du Quebec (RAMQ) 保険プログラムによる医療保険

除外基準:

  • -含めるのに適していない患者(処方医によって決定される)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ISTOP-ADE
自動音声応答システム + 薬剤師
自動音声応答システム + 薬剤師
NO_INTERVENTION:日常のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投薬計画を継続できない
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADEを経験している患者の割合
時間枠:処方から30日以内
処方から30日以内
ADEに起因する症状の開始から解消までの期間
時間枠:処方後21日以内
処方後21日以内
ADEにより救急科(ED)または入院患者と遭遇
時間枠:処方後21日以内
処方後21日以内
ADE 重大度
時間枠:処方から30日以内
処方から30日以内
改善可能なADEを経験している患者の割合
時間枠:処方から30日以内
改善可能な ADE とは、医療システムが患者の健康問題に適切な方法で対応した場合、重症度が軽減されたはずの ADE です。
処方から30日以内
ヘルスケアの利用(MD、ED、入院日数、および薬の請求への訪問数)
時間枠:1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
各患者の介入費用
時間枠:処方後21日(平均)
処方後21日(平均)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alan J Forster, MD FRCPC MSc、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月15日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20130285
  • MOP125975 (OTHER_GRANT:CIHR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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