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Programma di sensibilizzazione abilitato dai sistemi informativi per gli eventi avversi da farmaci (ISTOP-ADE)

27 maggio 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno degli interventi sanitari più comuni in qualsiasi contesto sanitario è la prescrizione di farmaci. Sfortunatamente, fino al 25% delle prescrizioni ambulatoriali sono associate a eventi avversi da farmaci (ADE). Gli ADE riducono direttamente la salute del paziente e possono portare alla mancata aderenza, che a sua volta ha conseguenze negative.

I ricercatori hanno recentemente condotto un progetto pilota in cui è stata testata la fattibilità e la potenziale utilità di un programma di sensibilizzazione abilitato dalla tecnologia dell'informazione per il monitoraggio dei pazienti che ricevono una prescrizione ambulatoriale. Questo intervento ha comportato l'utilizzo di un sistema di risposta vocale interattivo programmato per chiamare automaticamente i pazienti in cura ambulatoriale a seguito di una prescrizione. Se il sistema identificava un potenziale problema farmacologico, veniva avvisato un farmacista che contattava il paziente, modificava la terapia di conseguenza e informava un medico quando necessario.

Il progetto pilota ha incluso 568 pazienti con diverse malattie in due città canadesi. Gli alti livelli di accettabilità del sistema da parte del paziente e del fornitore sono stati determinati da interviste di 21 giorni. Il programma ha identificato 56 eventi avversi su 125 (45%) e 10 eventi su 26 (30%) di non conformità primaria. Sono stati osservati pochissimi episodi di ADE migliorabili.

I ricercatori ritengono che questi risultati giustifichino uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento per migliorare i risultati centrati sul paziente. I pazienti con cure ambulatoriali che ricevono prescrizioni per incidenti per una delle quattro condizioni (ipertensione, diabete mellito, depressione e ansia) saranno randomizzati all'intervento o alle cure di routine. I ricercatori si aspettano che il sistema ridurrà la gravità e la durata degli ADE ambulatoriali e migliorerà l'aderenza alla cura farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli interventi sanitari più comuni in qualsiasi contesto sanitario è la prescrizione di farmaci. A livello individuale e di popolazione, l'uso di farmaci ambulatoriali ha il potenziale per migliorare la salute. Sfortunatamente, fino al 25% delle prescrizioni ambulatoriali sono associate a eventi avversi da farmaci (ADE). Gli ADE riducono direttamente la salute del paziente e possono portare alla mancata aderenza, che a sua volta ha conseguenze negative.

I ricercatori hanno recentemente condotto un progetto pilota in cui è stata testata la fattibilità e la potenziale utilità di un programma di sensibilizzazione abilitato dalla tecnologia dell'informazione per il monitoraggio dei pazienti che ricevono una prescrizione ambulatoriale. Questo intervento ha comportato l'utilizzo di un sistema di risposta vocale interattivo programmato per chiamare automaticamente i pazienti in cura ambulatoriale a seguito di una prescrizione. Se il sistema identificava un potenziale problema farmacologico, veniva avvisato un farmacista che successivamente contattava il paziente, modificava la terapia di conseguenza e informava un medico quando necessario.

Il progetto pilota ha incluso 568 pazienti con diverse malattie in due città canadesi (Montreal e Quebec City). Il sistema ha contattato con successo 477 pazienti (84%). Gli alti livelli di accettabilità del sistema da parte del paziente e del fornitore sono stati determinati da interviste di 21 giorni. Il programma ha identificato 56 eventi avversi su 125 (45%) e 10 eventi su 26 (30%) di non conformità primaria. Sono stati osservati pochissimi episodi di ADE migliorabili in cui la gravità dell'ADE avrebbe potuto essere ridotta con una gestione più appropriata.

I ricercatori ritengono che questi risultati giustifichino uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia del nostro intervento per migliorare i risultati incentrati sul paziente. Per determinare se il sistema riduce la gravità e la durata degli ADE ambulatoriali e migliora l'aderenza alla terapia farmacologica a tre e 12 mesi, i pazienti ambulatoriali che ricevono prescrizioni per incidenti per una delle quattro condizioni (ipertensione, diabete mellito, depressione e ansia) saranno randomizzati all'intervento o alle cure di routine. Come analisi esplorativa, sarà esaminato anche l'impatto dell'intervento sull'autoefficacia del paziente e sull'uso dei servizi sanitari.

Questo studio aiuterà a definire se questo promettente intervento può migliorare la salute del paziente sia dal punto di vista della salute del singolo paziente che della popolazione. Esiste un'ampia gamma di potenziali applicazioni per questo approccio. Questo studio fornirà informazioni importanti per guidare queste future applicazioni oltre la domanda specifica posta in questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A3
        • McGill University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la lingua parlata è il francese o l'inglese
  • il medico è un utente di MOXXI (sistema di cartelle cliniche elettroniche) e il paziente ha acconsentito a essere acquisito da MOXXI
  • ricevere una prescrizione per incidenti ad alto rischio
  • assicurazione medica attraverso il programma assicurativo Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ).

Criteri di esclusione:

  • paziente non appropriato per l'inclusione (come stabilito dal medico prescrittore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ISTOP-ADE
Sistema di risposta vocale interattivo + Farmacista
Sistema di risposta vocale interattivo + Farmacista
NESSUN_INTERVENTO: Cura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incapacità di persistere con il regime farmacologico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno subito un ADE
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla prescrizione
entro 30 giorni dalla prescrizione
Durata dei sintomi attribuibili all'ADE dall'inizio alla risoluzione
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla prescrizione
entro 21 giorni dalla prescrizione
ADE che si traduce in un pronto soccorso (DE) o in un incontro ospedaliero
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla prescrizione
entro 21 giorni dalla prescrizione
Gravità dell'ADE
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla prescrizione
entro 30 giorni dalla prescrizione
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato un ADE migliorabile
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla prescrizione
Un ADE migliorabile è un ADE la cui gravità avrebbe dovuto essere ridotta se il sistema sanitario avesse risposto in modo appropriato ai problemi di salute del paziente
entro 30 giorni dalla prescrizione
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (numero di visite a medici, PS, giorni in ospedale e richieste di farmaci)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo dell'intervento per ogni paziente
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prescrizione (media)
21 giorni dopo la prescrizione (media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130285
  • MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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