- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02059044
Programma di sensibilizzazione abilitato dai sistemi informativi per gli eventi avversi da farmaci (ISTOP-ADE)
Uno degli interventi sanitari più comuni in qualsiasi contesto sanitario è la prescrizione di farmaci. Sfortunatamente, fino al 25% delle prescrizioni ambulatoriali sono associate a eventi avversi da farmaci (ADE). Gli ADE riducono direttamente la salute del paziente e possono portare alla mancata aderenza, che a sua volta ha conseguenze negative.
I ricercatori hanno recentemente condotto un progetto pilota in cui è stata testata la fattibilità e la potenziale utilità di un programma di sensibilizzazione abilitato dalla tecnologia dell'informazione per il monitoraggio dei pazienti che ricevono una prescrizione ambulatoriale. Questo intervento ha comportato l'utilizzo di un sistema di risposta vocale interattivo programmato per chiamare automaticamente i pazienti in cura ambulatoriale a seguito di una prescrizione. Se il sistema identificava un potenziale problema farmacologico, veniva avvisato un farmacista che contattava il paziente, modificava la terapia di conseguenza e informava un medico quando necessario.
Il progetto pilota ha incluso 568 pazienti con diverse malattie in due città canadesi. Gli alti livelli di accettabilità del sistema da parte del paziente e del fornitore sono stati determinati da interviste di 21 giorni. Il programma ha identificato 56 eventi avversi su 125 (45%) e 10 eventi su 26 (30%) di non conformità primaria. Sono stati osservati pochissimi episodi di ADE migliorabili.
I ricercatori ritengono che questi risultati giustifichino uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento per migliorare i risultati centrati sul paziente. I pazienti con cure ambulatoriali che ricevono prescrizioni per incidenti per una delle quattro condizioni (ipertensione, diabete mellito, depressione e ansia) saranno randomizzati all'intervento o alle cure di routine. I ricercatori si aspettano che il sistema ridurrà la gravità e la durata degli ADE ambulatoriali e migliorerà l'aderenza alla cura farmacologica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno degli interventi sanitari più comuni in qualsiasi contesto sanitario è la prescrizione di farmaci. A livello individuale e di popolazione, l'uso di farmaci ambulatoriali ha il potenziale per migliorare la salute. Sfortunatamente, fino al 25% delle prescrizioni ambulatoriali sono associate a eventi avversi da farmaci (ADE). Gli ADE riducono direttamente la salute del paziente e possono portare alla mancata aderenza, che a sua volta ha conseguenze negative.
I ricercatori hanno recentemente condotto un progetto pilota in cui è stata testata la fattibilità e la potenziale utilità di un programma di sensibilizzazione abilitato dalla tecnologia dell'informazione per il monitoraggio dei pazienti che ricevono una prescrizione ambulatoriale. Questo intervento ha comportato l'utilizzo di un sistema di risposta vocale interattivo programmato per chiamare automaticamente i pazienti in cura ambulatoriale a seguito di una prescrizione. Se il sistema identificava un potenziale problema farmacologico, veniva avvisato un farmacista che successivamente contattava il paziente, modificava la terapia di conseguenza e informava un medico quando necessario.
Il progetto pilota ha incluso 568 pazienti con diverse malattie in due città canadesi (Montreal e Quebec City). Il sistema ha contattato con successo 477 pazienti (84%). Gli alti livelli di accettabilità del sistema da parte del paziente e del fornitore sono stati determinati da interviste di 21 giorni. Il programma ha identificato 56 eventi avversi su 125 (45%) e 10 eventi su 26 (30%) di non conformità primaria. Sono stati osservati pochissimi episodi di ADE migliorabili in cui la gravità dell'ADE avrebbe potuto essere ridotta con una gestione più appropriata.
I ricercatori ritengono che questi risultati giustifichino uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia del nostro intervento per migliorare i risultati incentrati sul paziente. Per determinare se il sistema riduce la gravità e la durata degli ADE ambulatoriali e migliora l'aderenza alla terapia farmacologica a tre e 12 mesi, i pazienti ambulatoriali che ricevono prescrizioni per incidenti per una delle quattro condizioni (ipertensione, diabete mellito, depressione e ansia) saranno randomizzati all'intervento o alle cure di routine. Come analisi esplorativa, sarà esaminato anche l'impatto dell'intervento sull'autoefficacia del paziente e sull'uso dei servizi sanitari.
Questo studio aiuterà a definire se questo promettente intervento può migliorare la salute del paziente sia dal punto di vista della salute del singolo paziente che della popolazione. Esiste un'ampia gamma di potenziali applicazioni per questo approccio. Questo studio fornirà informazioni importanti per guidare queste future applicazioni oltre la domanda specifica posta in questo protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A3
- McGill University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la lingua parlata è il francese o l'inglese
- il medico è un utente di MOXXI (sistema di cartelle cliniche elettroniche) e il paziente ha acconsentito a essere acquisito da MOXXI
- ricevere una prescrizione per incidenti ad alto rischio
- assicurazione medica attraverso il programma assicurativo Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ).
Criteri di esclusione:
- paziente non appropriato per l'inclusione (come stabilito dal medico prescrittore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: ISTOP-ADE
Sistema di risposta vocale interattivo + Farmacista
|
Sistema di risposta vocale interattivo + Farmacista
|
NESSUN_INTERVENTO: Cura di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incapacità di persistere con il regime farmacologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno subito un ADE
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla prescrizione
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entro 30 giorni dalla prescrizione
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|
Durata dei sintomi attribuibili all'ADE dall'inizio alla risoluzione
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla prescrizione
|
entro 21 giorni dalla prescrizione
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|
ADE che si traduce in un pronto soccorso (DE) o in un incontro ospedaliero
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla prescrizione
|
entro 21 giorni dalla prescrizione
|
|
Gravità dell'ADE
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla prescrizione
|
entro 30 giorni dalla prescrizione
|
|
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato un ADE migliorabile
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla prescrizione
|
Un ADE migliorabile è un ADE la cui gravità avrebbe dovuto essere ridotta se il sistema sanitario avesse risposto in modo appropriato ai problemi di salute del paziente
|
entro 30 giorni dalla prescrizione
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (numero di visite a medici, PS, giorni in ospedale e richieste di farmaci)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Costo dell'intervento per ogni paziente
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prescrizione (media)
|
21 giorni dopo la prescrizione (media)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forster AJ, LaBranche R, McKim R, Faught JW, Feasby TE, Janes-Kelley S, Shojania KG, van Walraven C. Automated patient assessments after outpatient surgery using an interactive voice response system. Am J Manag Care. 2008 Jul;14(7):429-36.
- Oake N, Jennings A, van Walraven C, Forster AJ. Interactive voice response systems for improving delivery of ambulatory care. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6):383-91.
- Forster AJ, Boyle L, Shojania KG, Feasby TE, van Walraven C. Identifying patients with post-discharge care problems using an interactive voice response system. J Gen Intern Med. 2009 Apr;24(4):520-5. doi: 10.1007/s11606-009-0910-3. Epub 2009 Jan 21.
- Forster AJ, van Walraven C. Using an interactive voice response system to improve patient safety following hospital discharge. J Eval Clin Pract. 2007 Jun;13(3):346-51. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00702.x.
- Oake N, van Walraven C, Rodger MA, Forster AJ. Effect of an interactive voice response system on oral anticoagulant management. CMAJ. 2009 Apr 28;180(9):927-33. doi: 10.1503/cmaj.081659.
- Auger C, Forster AJ, Oake N, Tamblyn R. Usability of a computerised drug monitoring programme to detect adverse drug events and non-compliance in outpatient ambulatory care. BMJ Qual Saf. 2013 Apr;22(4):306-16. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001492. Epub 2013 Feb 8.
- Forster AJ, Auger C; ISTOP ADE Investigators. Using information technology to improve the monitoring of outpatient prescribing. JAMA Intern Med. 2013 Mar 11;173(5):382-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2002. No abstract available.
- Forster AJ, Erlanger TE, Jennings A, Auger C, Buckeridge D, van Walraven C, Tamblyn R. Effectiveness of a computerized drug-monitoring program to detect and prevent adverse drug events and medication non-adherence in outpatient ambulatory care: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 8;16:2. doi: 10.1186/1745-6215-16-2.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130285
- MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)
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