- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02059044
Informationssystemgestütztes Outreach-Programm für unerwünschte Arzneimittelereignisse (ISTOP-ADE)
Eine der häufigsten medizinischen Interventionen in jeder Gesundheitseinrichtung ist die Verschreibung von Medikamenten. Leider sind bis zu 25 % der ambulanten Verschreibungen mit unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADEs) verbunden. ADEs beeinträchtigen direkt die Gesundheit des Patienten und können zu Non-Adhärenz führen, was wiederum negative Folgen hat.
Die Forscher führten kürzlich ein Pilotprojekt durch, in dem die Durchführbarkeit und potenzielle Nützlichkeit eines durch Informationstechnologie ermöglichten Outreach-Programms zur Überwachung von Patienten, die eine ambulante Verschreibung erhielten, getestet wurde. Diese Intervention umfasste die Verwendung eines interaktiven Sprachantwortsystems, das so programmiert war, dass es automatisch ambulante Patienten nach einer Verschreibung anrief. Identifizierte das System ein mögliches Medikationsproblem, wurde ein Apotheker benachrichtigt, der sich mit dem Patienten in Verbindung setzte, die Therapie entsprechend anpasste und bei Bedarf einen Arzt informierte.
Das Pilotprojekt umfasste 568 Patienten mit unterschiedlichen Krankheiten in zwei kanadischen Städten. In 21-tägigen Interviews wurde eine hohe Akzeptanz des Systems durch Patienten und Anbieter festgestellt. Das Programm identifizierte 56 von 125 (45 %) UEs und 10 von 26 (30 %) primärer Non-Compliance-Ereignisse. Es wurden nur sehr wenige Episoden bessernder ADEs beobachtet.
Die Forscher sind der Meinung, dass diese Ergebnisse eine randomisierte Kontrollstudie rechtfertigen, um die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der patientenzentrierten Ergebnisse zu bewerten. Patienten mit ambulanter Versorgung, die für eine von vier Erkrankungen (Hypertonie, Diabetes mellitus, Depression und Angstzustände) verschreibungspflichtige Vorfälle erhalten, werden randomisiert der Intervention oder Routineversorgung zugeteilt. Die Ermittler erwarten, dass das System die Schwere und Dauer ambulanter UAW reduzieren und die Einhaltung der medikamentösen Behandlung verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der häufigsten medizinischen Interventionen in jeder Gesundheitseinrichtung ist die Verschreibung von Medikamenten. Auf individueller und Bevölkerungsebene hat die ambulante Medikamenteneinnahme das Potenzial, die Gesundheit zu verbessern. Leider sind bis zu 25 % der ambulanten Verschreibungen mit unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADEs) verbunden. ADEs beeinträchtigen direkt die Gesundheit des Patienten und können zu Non-Adhärenz führen, was wiederum negative Folgen hat.
Die Forscher führten kürzlich ein Pilotprojekt durch, in dem die Durchführbarkeit und potenzielle Nützlichkeit eines durch Informationstechnologie ermöglichten Outreach-Programms zur Überwachung von Patienten, die eine ambulante Verschreibung erhielten, getestet wurde. Diese Intervention umfasste die Verwendung eines interaktiven Sprachantwortsystems, das so programmiert war, dass es automatisch ambulante Patienten nach einer Verschreibung anrief. Identifizierte das System ein potenzielles Medikationsproblem, wurde ein Apotheker benachrichtigt, der sich daraufhin mit dem Patienten in Verbindung setzte, die Therapie entsprechend modifizierte und gegebenenfalls einen Arzt informierte.
Das Pilotprojekt umfasste 568 Patienten mit unterschiedlichen Krankheiten in zwei kanadischen Städten (Montreal und Quebec City). Das System kontaktierte erfolgreich 477 Patienten (84 %). In 21-tägigen Interviews wurde eine hohe Akzeptanz des Systems durch Patienten und Anbieter festgestellt. Das Programm identifizierte 56 von 125 (45 %) UEs und 10 von 26 (30 %) primärer Non-Compliance-Ereignisse. Es wurden nur sehr wenige Episoden besserbarer UAEs beobachtet, bei denen der Schweregrad der UAE durch eine angemessenere Behandlung hätte verringert werden können.
Die Forscher sind der Meinung, dass diese Ergebnisse eine randomisierte Kontrollstudie rechtfertigen, um die Wirksamkeit unserer Intervention zur Verbesserung der patientenorientierten Ergebnisse zu bewerten. Um zu bestimmen, ob das System den Schweregrad und die Dauer ambulanter ADEs reduziert und die Einhaltung der medikamentösen Versorgung nach drei und 12 Monaten verbessert, werden ambulante Patienten, die für eine von vier Erkrankungen (Hypertonie, Diabetes mellitus, Depression und Angst) verschrieben werden, randomisiert zum Eingriff oder zur Routineversorgung. Als explorative Analyse werden auch die Auswirkungen der Intervention auf die Patientenselbstwirksamkeit und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten untersucht.
Diese Studie wird dazu beitragen, zu definieren, ob diese vielversprechende Intervention die Gesundheit der Patienten sowohl aus der Perspektive des einzelnen Patienten als auch der Bevölkerungsgesundheit verbessern kann. Es gibt ein breites Spektrum möglicher Anwendungen für diesen Ansatz. Diese Studie wird wichtige Informationen liefern, um diese zukünftigen Anwendungen über die in diesem Protokoll gestellte spezifische Frage hinaus zu führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A3
- McGill University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesprochene Sprache ist Französisch oder Englisch
- Der Arzt ist Benutzer von MOXXI (elektronisches Patientendatensystem) und der Patient hat der Erfassung durch MOXXI zugestimmt
- Erhalt eines Rezepts für einen Vorfall mit hohem Risiko
- Medikamentenversicherung durch das Versicherungsprogramm Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ).
Ausschlusskriterien:
- Patient ist für die Aufnahme nicht geeignet (wie vom verschreibenden Arzt festgelegt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: ISTOP-ADE
Interactive Voice Response System + Apotheker
|
Interactive Voice Response System + Apotheker
|
KEIN_EINGRIFF: Regelmäßige Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Versäumnis, die Medikation fortzusetzen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit ADE
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung
|
innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung
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|
Dauer der auf die ADE zurückzuführenden Symptome vom Beginn bis zur Auflösung
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Verschreibung
|
innerhalb von 21 Tagen nach Verschreibung
|
|
ADE, die zu einer Notaufnahme (ED) oder stationären Begegnung führt
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Verschreibung
|
innerhalb von 21 Tagen nach Verschreibung
|
|
ADE-Schweregrad
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung
|
innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung
|
|
Anteil der Patienten, bei denen ein verbesserungsfähiges ADE auftrat
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung
|
Eine verbesserungsfähige ADE ist eine ADE, deren Schweregrad hätte reduziert werden müssen, wenn das Gesundheitssystem angemessen auf die Gesundheitsprobleme des Patienten reagiert hätte
|
innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Anzahl der Besuche bei MDs, EDs, Tagen im Krankenhaus und Medikamentenforderungen)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Interventionskosten für jeden Patienten
Zeitfenster: 21 Tage nach Verschreibung (Durchschnitt)
|
21 Tage nach Verschreibung (Durchschnitt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forster AJ, LaBranche R, McKim R, Faught JW, Feasby TE, Janes-Kelley S, Shojania KG, van Walraven C. Automated patient assessments after outpatient surgery using an interactive voice response system. Am J Manag Care. 2008 Jul;14(7):429-36.
- Oake N, Jennings A, van Walraven C, Forster AJ. Interactive voice response systems for improving delivery of ambulatory care. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6):383-91.
- Forster AJ, Boyle L, Shojania KG, Feasby TE, van Walraven C. Identifying patients with post-discharge care problems using an interactive voice response system. J Gen Intern Med. 2009 Apr;24(4):520-5. doi: 10.1007/s11606-009-0910-3. Epub 2009 Jan 21.
- Forster AJ, van Walraven C. Using an interactive voice response system to improve patient safety following hospital discharge. J Eval Clin Pract. 2007 Jun;13(3):346-51. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00702.x.
- Oake N, van Walraven C, Rodger MA, Forster AJ. Effect of an interactive voice response system on oral anticoagulant management. CMAJ. 2009 Apr 28;180(9):927-33. doi: 10.1503/cmaj.081659.
- Auger C, Forster AJ, Oake N, Tamblyn R. Usability of a computerised drug monitoring programme to detect adverse drug events and non-compliance in outpatient ambulatory care. BMJ Qual Saf. 2013 Apr;22(4):306-16. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001492. Epub 2013 Feb 8.
- Forster AJ, Auger C; ISTOP ADE Investigators. Using information technology to improve the monitoring of outpatient prescribing. JAMA Intern Med. 2013 Mar 11;173(5):382-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2002. No abstract available.
- Forster AJ, Erlanger TE, Jennings A, Auger C, Buckeridge D, van Walraven C, Tamblyn R. Effectiveness of a computerized drug-monitoring program to detect and prevent adverse drug events and medication non-adherence in outpatient ambulatory care: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 8;16:2. doi: 10.1186/1745-6215-16-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130285
- MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)
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Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
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Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
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China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungDe-novo-Stenose | Medikamentenbeschichteter Ballon | Drug-eluting StentChina
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Yonsei UniversitySeverance Hospital; Genoss Co., Ltd.RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Drug-eluting StentKorea, Republik von
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Genoss Co., Ltd.RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Drug-eluting StentKorea, Republik von
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Methodist Health SystemAbgeschlossenUnerwünschtes ArzneimittelereignisVereinigte Staaten
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Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenDiabetes | TaubheitVereinigte Staaten
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUnbekannt
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VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenUnerwünschte ArzneimittelereignisseVereinigte Staaten
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNAbgeschlossenPräeklampsie | Intrauterine WachstumsbeschränkungSpanien