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Informationssystemgestütztes Outreach-Programm für unerwünschte Arzneimittelereignisse (ISTOP-ADE)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine der häufigsten medizinischen Interventionen in jeder Gesundheitseinrichtung ist die Verschreibung von Medikamenten. Leider sind bis zu 25 % der ambulanten Verschreibungen mit unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADEs) verbunden. ADEs beeinträchtigen direkt die Gesundheit des Patienten und können zu Non-Adhärenz führen, was wiederum negative Folgen hat.

Die Forscher führten kürzlich ein Pilotprojekt durch, in dem die Durchführbarkeit und potenzielle Nützlichkeit eines durch Informationstechnologie ermöglichten Outreach-Programms zur Überwachung von Patienten, die eine ambulante Verschreibung erhielten, getestet wurde. Diese Intervention umfasste die Verwendung eines interaktiven Sprachantwortsystems, das so programmiert war, dass es automatisch ambulante Patienten nach einer Verschreibung anrief. Identifizierte das System ein mögliches Medikationsproblem, wurde ein Apotheker benachrichtigt, der sich mit dem Patienten in Verbindung setzte, die Therapie entsprechend anpasste und bei Bedarf einen Arzt informierte.

Das Pilotprojekt umfasste 568 Patienten mit unterschiedlichen Krankheiten in zwei kanadischen Städten. In 21-tägigen Interviews wurde eine hohe Akzeptanz des Systems durch Patienten und Anbieter festgestellt. Das Programm identifizierte 56 von 125 (45 %) UEs und 10 von 26 (30 %) primärer Non-Compliance-Ereignisse. Es wurden nur sehr wenige Episoden bessernder ADEs beobachtet.

Die Forscher sind der Meinung, dass diese Ergebnisse eine randomisierte Kontrollstudie rechtfertigen, um die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der patientenzentrierten Ergebnisse zu bewerten. Patienten mit ambulanter Versorgung, die für eine von vier Erkrankungen (Hypertonie, Diabetes mellitus, Depression und Angstzustände) verschreibungspflichtige Vorfälle erhalten, werden randomisiert der Intervention oder Routineversorgung zugeteilt. Die Ermittler erwarten, dass das System die Schwere und Dauer ambulanter UAW reduzieren und die Einhaltung der medikamentösen Behandlung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten medizinischen Interventionen in jeder Gesundheitseinrichtung ist die Verschreibung von Medikamenten. Auf individueller und Bevölkerungsebene hat die ambulante Medikamenteneinnahme das Potenzial, die Gesundheit zu verbessern. Leider sind bis zu 25 % der ambulanten Verschreibungen mit unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADEs) verbunden. ADEs beeinträchtigen direkt die Gesundheit des Patienten und können zu Non-Adhärenz führen, was wiederum negative Folgen hat.

Die Forscher führten kürzlich ein Pilotprojekt durch, in dem die Durchführbarkeit und potenzielle Nützlichkeit eines durch Informationstechnologie ermöglichten Outreach-Programms zur Überwachung von Patienten, die eine ambulante Verschreibung erhielten, getestet wurde. Diese Intervention umfasste die Verwendung eines interaktiven Sprachantwortsystems, das so programmiert war, dass es automatisch ambulante Patienten nach einer Verschreibung anrief. Identifizierte das System ein potenzielles Medikationsproblem, wurde ein Apotheker benachrichtigt, der sich daraufhin mit dem Patienten in Verbindung setzte, die Therapie entsprechend modifizierte und gegebenenfalls einen Arzt informierte.

Das Pilotprojekt umfasste 568 Patienten mit unterschiedlichen Krankheiten in zwei kanadischen Städten (Montreal und Quebec City). Das System kontaktierte erfolgreich 477 Patienten (84 %). In 21-tägigen Interviews wurde eine hohe Akzeptanz des Systems durch Patienten und Anbieter festgestellt. Das Programm identifizierte 56 von 125 (45 %) UEs und 10 von 26 (30 %) primärer Non-Compliance-Ereignisse. Es wurden nur sehr wenige Episoden besserbarer UAEs beobachtet, bei denen der Schweregrad der UAE durch eine angemessenere Behandlung hätte verringert werden können.

Die Forscher sind der Meinung, dass diese Ergebnisse eine randomisierte Kontrollstudie rechtfertigen, um die Wirksamkeit unserer Intervention zur Verbesserung der patientenorientierten Ergebnisse zu bewerten. Um zu bestimmen, ob das System den Schweregrad und die Dauer ambulanter ADEs reduziert und die Einhaltung der medikamentösen Versorgung nach drei und 12 Monaten verbessert, werden ambulante Patienten, die für eine von vier Erkrankungen (Hypertonie, Diabetes mellitus, Depression und Angst) verschrieben werden, randomisiert zum Eingriff oder zur Routineversorgung. Als explorative Analyse werden auch die Auswirkungen der Intervention auf die Patientenselbstwirksamkeit und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten untersucht.

Diese Studie wird dazu beitragen, zu definieren, ob diese vielversprechende Intervention die Gesundheit der Patienten sowohl aus der Perspektive des einzelnen Patienten als auch der Bevölkerungsgesundheit verbessern kann. Es gibt ein breites Spektrum möglicher Anwendungen für diesen Ansatz. Diese Studie wird wichtige Informationen liefern, um diese zukünftigen Anwendungen über die in diesem Protokoll gestellte spezifische Frage hinaus zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A3
        • McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesprochene Sprache ist Französisch oder Englisch
  • Der Arzt ist Benutzer von MOXXI (elektronisches Patientendatensystem) und der Patient hat der Erfassung durch MOXXI zugestimmt
  • Erhalt eines Rezepts für einen Vorfall mit hohem Risiko
  • Medikamentenversicherung durch das Versicherungsprogramm Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ).

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist für die Aufnahme nicht geeignet (wie vom verschreibenden Arzt festgelegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ISTOP-ADE
Interactive Voice Response System + Apotheker
Interactive Voice Response System + Apotheker
KEIN_EINGRIFF: Regelmäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Versäumnis, die Medikation fortzusetzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ADE
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung
innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung
Dauer der auf die ADE zurückzuführenden Symptome vom Beginn bis zur Auflösung
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Verschreibung
innerhalb von 21 Tagen nach Verschreibung
ADE, die zu einer Notaufnahme (ED) oder stationären Begegnung führt
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Verschreibung
innerhalb von 21 Tagen nach Verschreibung
ADE-Schweregrad
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung
innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung
Anteil der Patienten, bei denen ein verbesserungsfähiges ADE auftrat
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung
Eine verbesserungsfähige ADE ist eine ADE, deren Schweregrad hätte reduziert werden müssen, wenn das Gesundheitssystem angemessen auf die Gesundheitsprobleme des Patienten reagiert hätte
innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Anzahl der Besuche bei MDs, EDs, Tagen im Krankenhaus und Medikamentenforderungen)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interventionskosten für jeden Patienten
Zeitfenster: 21 Tage nach Verschreibung (Durchschnitt)
21 Tage nach Verschreibung (Durchschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130285
  • MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Unerwünschte Arzneimittelereignisse

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