- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02059044
Informationssystemer-aktiveret opsøgende program for uønskede narkotikahændelser (ISTOP-ADE)
En af de mest almindelige sundhedsindgreb i ethvert sundhedsmiljø er en recept på medicin. Desværre er op til 25 % af de ambulante recepter forbundet med bivirkninger (ADE). ADE'er nedsætter patientens helbred direkte og kan føre til manglende overholdelse, hvilket igen har negative konsekvenser.
Efterforskerne gennemførte for nylig et pilotprojekt, hvor gennemførligheden og den potentielle nytte af et informationsteknologiaktiveret opsøgende program til overvågning af patienter, der modtager en ambulant recept, blev testet. Denne intervention involverede brugen af et interaktivt stemmeresponssystem programmeret til automatisk at ringe til ambulant plejepatienter efter en recept. Hvis systemet identificerede et potentielt medicinproblem, blev en farmaceut underrettet, som kontaktede patienten, ændrede behandlingen i overensstemmelse hermed og informerede en læge, når det var nødvendigt.
Pilotprojektet omfattede 568 patienter med forskellige sygdomme i to canadiske byer. Høje niveauer af patient og udbyders accept af systemet blev bestemt ud fra 21 dages interviews. Programmet identificerede 56 ud af 125 (45 %) ADE'er og 10 ud af 26 (30 %) af primære manglende overholdelseshændelser. Meget få episoder af lindrende ADE'er blev observeret.
Efterforskerne mener, at disse resultater retfærdiggør et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere effektiviteten af interventionen til at forbedre patientcentrerede resultater. Ambulatoriske patienter, der modtager hændelsesrecepter for en af fire tilstande (hypertension, diabetes mellitus, depression og angst), vil blive randomiseret til interventionen eller rutinemæssig behandling. Efterforskerne forventer, at systemet vil reducere sværhedsgraden og varigheden af ambulante ADE'er og forbedre overholdelse af medicinbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de mest almindelige sundhedsindgreb i ethvert sundhedsmiljø er en recept på medicin. På individ- og befolkningsniveau har ambulant medicinbrug potentiale til at forbedre sundheden. Desværre er op til 25 % af de ambulante recepter forbundet med bivirkninger (ADE). ADE'er nedsætter patientens helbred direkte og kan føre til manglende overholdelse, hvilket igen har negative konsekvenser.
Efterforskerne gennemførte for nylig et pilotprojekt, hvor gennemførligheden og den potentielle nytte af et informationsteknologiaktiveret opsøgende program til overvågning af patienter, der modtager en ambulant recept, blev testet. Denne intervention involverede brugen af et interaktivt stemmeresponssystem programmeret til automatisk at ringe til ambulant plejepatienter efter en recept. Hvis systemet identificerede et potentielt medicinproblem, blev en farmaceut underrettet, som efterfølgende kontaktede patienten, ændrede behandlingen i overensstemmelse hermed og informerede en læge, når det var nødvendigt.
Pilotprojektet omfattede 568 patienter med forskellige sygdomme i to canadiske byer (Montreal og Quebec City). Systemet kontaktede med succes 477 patienter (84%). Høje niveauer af patient og udbyders accept af systemet blev bestemt ud fra 21 dages interviews. Programmet identificerede 56 ud af 125 (45 %) ADE'er og 10 ud af 26 (30 %) af primære manglende overholdelseshændelser. Meget få episoder af lindrende ADE'er blev observeret, hvor ADE-sværhedsgraden kunne være blevet formindsket med mere passende behandling.
Efterforskerne mener, at disse resultater retfærdiggør et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere effektiviteten af vores intervention til at forbedre patientcentrerede resultater. For at afgøre, om systemet reducerer sværhedsgraden og varigheden af ambulante ADE'er og forbedrer overholdelse af medicinbehandling efter tre og 12 måneder, vil ambulatoriske patienter, der modtager hændelsesordinationer for en af fire tilstande (hypertension, diabetes mellitus, depression og angst), blive randomiseret. til interventionen eller rutinemæssig pleje. Som en eksplorativ analyse vil indvirkningen af interventionen på patientens selveffektivitet og brug af sundhedsydelser også blive undersøgt.
Denne undersøgelse vil være med til at definere, om denne lovende intervention kan forbedre patientsundheden fra både den enkelte patient og befolkningens sundhedsmæssige perspektiv. Der er en bred vifte af potentielle anvendelser for denne tilgang. Denne undersøgelse vil give vigtige oplysninger til at guide disse fremtidige applikationer ud over det specifikke spørgsmål, der stilles i denne protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A3
- McGill University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- det talte sprog er fransk eller engelsk
- lægen er bruger af MOXXI (elektronisk sundhedsjournalsystem), og patienten har givet samtykke til at blive fanget af MOXXI
- at modtage en recept på højrisikohændelser
- medicinforsikring gennem Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ) forsikringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- patient ikke egnet til inklusion (som bestemt af ordinerende læge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ISTOP-ADE
Interaktivt Voice Response System + Farmaceut
|
Interaktivt Voice Response System + Farmaceut
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undladelse af at fortsætte med medicinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der oplever en ADE
Tidsramme: inden for 30 dage efter recept
|
inden for 30 dage efter recept
|
|
|
Varighed af symptomer, der kan tilskrives ADE fra start til opløsning
Tidsramme: inden for 21 dage efter ordination
|
inden for 21 dage efter ordination
|
|
|
ADE, der resulterer i en akutafdeling (ED) eller indlæggelse
Tidsramme: inden for 21 dage efter ordination
|
inden for 21 dage efter ordination
|
|
|
ADE sværhedsgrad
Tidsramme: inden for 30 dage efter recept
|
inden for 30 dage efter recept
|
|
|
Andel af patienter, der oplever en lindrende ADE
Tidsramme: inden for 30 dage efter recept
|
En lindrende ADE er en ADE, hvis sværhedsgrad burde være blevet reduceret, hvis sundhedssystemet reagerede på patientens helbredsproblemer på en passende måde
|
inden for 30 dage efter recept
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser (antal besøg hos læger, akutmodtagere, dage på hospitalet og medicinanmodninger)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udgifter til intervention for hver patient
Tidsramme: 21 dage efter recept (gennemsnit)
|
21 dage efter recept (gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forster AJ, LaBranche R, McKim R, Faught JW, Feasby TE, Janes-Kelley S, Shojania KG, van Walraven C. Automated patient assessments after outpatient surgery using an interactive voice response system. Am J Manag Care. 2008 Jul;14(7):429-36.
- Oake N, Jennings A, van Walraven C, Forster AJ. Interactive voice response systems for improving delivery of ambulatory care. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6):383-91.
- Forster AJ, Boyle L, Shojania KG, Feasby TE, van Walraven C. Identifying patients with post-discharge care problems using an interactive voice response system. J Gen Intern Med. 2009 Apr;24(4):520-5. doi: 10.1007/s11606-009-0910-3. Epub 2009 Jan 21.
- Forster AJ, van Walraven C. Using an interactive voice response system to improve patient safety following hospital discharge. J Eval Clin Pract. 2007 Jun;13(3):346-51. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00702.x.
- Oake N, van Walraven C, Rodger MA, Forster AJ. Effect of an interactive voice response system on oral anticoagulant management. CMAJ. 2009 Apr 28;180(9):927-33. doi: 10.1503/cmaj.081659.
- Auger C, Forster AJ, Oake N, Tamblyn R. Usability of a computerised drug monitoring programme to detect adverse drug events and non-compliance in outpatient ambulatory care. BMJ Qual Saf. 2013 Apr;22(4):306-16. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001492. Epub 2013 Feb 8.
- Forster AJ, Auger C; ISTOP ADE Investigators. Using information technology to improve the monitoring of outpatient prescribing. JAMA Intern Med. 2013 Mar 11;173(5):382-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2002. No abstract available.
- Forster AJ, Erlanger TE, Jennings A, Auger C, Buckeridge D, van Walraven C, Tamblyn R. Effectiveness of a computerized drug-monitoring program to detect and prevent adverse drug events and medication non-adherence in outpatient ambulatory care: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 8;16:2. doi: 10.1186/1745-6215-16-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130285
- MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .