- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02059044
Program informacyjny oparty na systemach informacyjnych dotyczący niepożądanych zdarzeń związanych z narkotykami (ISTOP-ADE)
Jedną z najczęstszych interwencji opieki zdrowotnej w każdym środowisku opieki zdrowotnej jest recepta na leki. Niestety, do 25% recept ambulatoryjnych wiąże się z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekami (ADE). ADE bezpośrednio pogarszają stan zdrowia pacjenta i mogą prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń, co z kolei ma negatywne konsekwencje.
Badacze przeprowadzili niedawno projekt pilotażowy, w ramach którego przetestowano wykonalność i potencjalną użyteczność programu informacyjnego umożliwiającego monitorowanie pacjentów otrzymujących receptę ambulatoryjną. Interwencja ta obejmowała wykorzystanie interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej zaprogramowanego do automatycznego wzywania pacjentów opieki ambulatoryjnej na receptę. Jeśli system wykrył potencjalny problem z lekiem, powiadamiany był farmaceuta, który kontaktował się z pacjentem, odpowiednio modyfikował terapię iw razie potrzeby informował lekarza.
Projekt pilotażowy obejmował 568 pacjentów z różnymi chorobami w dwóch kanadyjskich miastach. Wysoki poziom akceptacji systemu przez pacjentów i usługodawców określono na podstawie 21-dniowych wywiadów. Program zidentyfikował 56 ze 125 (45%) ADE i 10 z 26 (30%) pierwotnych niezgodności. Zaobserwowano bardzo niewiele epizodów polepszających się ADE.
Badacze uważają, że te wyniki uzasadniają przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu oceny skuteczności interwencji w celu poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie. Pacjenci opieki ambulatoryjnej, którzy otrzymali recepty na jeden z czterech stanów (nadciśnienie, cukrzyca, depresja i lęk), zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub rutynowej opieki. Badacze spodziewają się, że system zmniejszy nasilenie i czas trwania ambulatoryjnych ADE oraz poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z najczęstszych interwencji opieki zdrowotnej w każdym środowisku opieki zdrowotnej jest recepta na leki. Na poziomie indywidualnym i populacyjnym stosowanie leków w warunkach ambulatoryjnych może potencjalnie poprawić stan zdrowia. Niestety, do 25% recept ambulatoryjnych wiąże się z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekami (ADE). ADE bezpośrednio pogarszają stan zdrowia pacjenta i mogą prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń, co z kolei ma negatywne konsekwencje.
Badacze przeprowadzili niedawno projekt pilotażowy, w ramach którego przetestowano wykonalność i potencjalną użyteczność programu informacyjnego umożliwiającego monitorowanie pacjentów otrzymujących receptę ambulatoryjną. Interwencja ta obejmowała wykorzystanie interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej zaprogramowanego do automatycznego wzywania pacjentów opieki ambulatoryjnej na receptę. Jeśli system wykrył potencjalny problem z lekiem, powiadamiany był farmaceuta, który następnie kontaktował się z pacjentem, odpowiednio modyfikował terapię iw razie potrzeby informował lekarza.
Projekt pilotażowy obejmował 568 pacjentów z różnymi chorobami w dwóch kanadyjskich miastach (Montreal i Quebec City). System z powodzeniem skontaktował się z 477 pacjentami (84%). Wysoki poziom akceptacji systemu przez pacjentów i usługodawców określono na podstawie 21-dniowych wywiadów. Program zidentyfikował 56 ze 125 (45%) ADE i 10 z 26 (30%) pierwotnych niezgodności. Zaobserwowano bardzo niewiele epizodów złagodzenia ADE, w których ciężkość ADE można było zmniejszyć dzięki bardziej odpowiedniemu leczeniu.
Badacze uważają, że te wyniki uzasadniają przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu oceny skuteczności naszej interwencji w celu poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie. Aby ustalić, czy system zmniejsza nasilenie i czas trwania ADE w warunkach ambulatoryjnych oraz poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich po trzech i 12 miesiącach, pacjenci leczeni ambulatoryjni otrzymujący recepty na jeden z czterech stanów (nadciśnienie, cukrzyca, depresja i lęk) zostaną randomizowani do interwencji lub rutynowej opieki. W ramach analizy eksploracyjnej zbadany zostanie również wpływ interwencji na samoskuteczność pacjenta i korzystanie z usług zdrowotnych.
Badanie to pomoże określić, czy ta obiecująca interwencja może poprawić stan zdrowia pacjentów zarówno z perspektywy zdrowia indywidualnego pacjenta, jak i całej populacji. Istnieje szeroki zakres potencjalnych zastosowań tego podejścia. Badanie to dostarczy ważnych informacji, które pomogą w przyszłych zastosowaniach wykraczających poza konkretne pytanie zadane w niniejszym protokole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A3
- McGill University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- językiem mówionym jest francuski lub angielski
- lekarz jest użytkownikiem MOXXI (systemu elektronicznej dokumentacji medycznej), a pacjent wyraził zgodę na przechwycenie przez MOXXI
- otrzymania recepty na wypadek wysokiego ryzyka
- ubezpieczenie leków w ramach programu ubezpieczeniowego Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ).
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie nadaje się do włączenia (zgodnie z ustaleniami lekarza przepisującego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ISTOP-ADE
Interaktywny System Odpowiedzi Głosowych + Farmaceuta
|
Interaktywny System Odpowiedzi Głosowych + Farmaceuta
|
|
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieprzestrzeganie schematu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów doświadczających ADE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystawienia recepty
|
w ciągu 30 dni od wystawienia recepty
|
|
|
Czas trwania objawów przypisywanych ADE od początku do ustąpienia
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od wystawienia recepty
|
w ciągu 21 dni od wystawienia recepty
|
|
|
ADE skutkujące oddziałem ratunkowym (SOR) lub spotkaniem z pacjentem szpitalnym
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od wystawienia recepty
|
w ciągu 21 dni od wystawienia recepty
|
|
|
Nasilenie ADE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystawienia recepty
|
w ciągu 30 dni od wystawienia recepty
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła złagodzona ADE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystawienia recepty
|
Łagodna ADE to ADE, której dotkliwość powinna zostać zmniejszona, jeśli system opieki zdrowotnej odpowiednio zareagował na problemy zdrowotne pacjenta
|
w ciągu 30 dni od wystawienia recepty
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (liczba wizyt u lekarzy medycyny, oddziałów ratunkowych, dni pobytu w szpitalu i roszczeń dotyczących leków)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszt interwencji dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni po wypisaniu recepty (średnio)
|
21 dni po wypisaniu recepty (średnio)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forster AJ, LaBranche R, McKim R, Faught JW, Feasby TE, Janes-Kelley S, Shojania KG, van Walraven C. Automated patient assessments after outpatient surgery using an interactive voice response system. Am J Manag Care. 2008 Jul;14(7):429-36.
- Oake N, Jennings A, van Walraven C, Forster AJ. Interactive voice response systems for improving delivery of ambulatory care. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6):383-91.
- Forster AJ, Boyle L, Shojania KG, Feasby TE, van Walraven C. Identifying patients with post-discharge care problems using an interactive voice response system. J Gen Intern Med. 2009 Apr;24(4):520-5. doi: 10.1007/s11606-009-0910-3. Epub 2009 Jan 21.
- Forster AJ, van Walraven C. Using an interactive voice response system to improve patient safety following hospital discharge. J Eval Clin Pract. 2007 Jun;13(3):346-51. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00702.x.
- Oake N, van Walraven C, Rodger MA, Forster AJ. Effect of an interactive voice response system on oral anticoagulant management. CMAJ. 2009 Apr 28;180(9):927-33. doi: 10.1503/cmaj.081659.
- Auger C, Forster AJ, Oake N, Tamblyn R. Usability of a computerised drug monitoring programme to detect adverse drug events and non-compliance in outpatient ambulatory care. BMJ Qual Saf. 2013 Apr;22(4):306-16. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001492. Epub 2013 Feb 8.
- Forster AJ, Auger C; ISTOP ADE Investigators. Using information technology to improve the monitoring of outpatient prescribing. JAMA Intern Med. 2013 Mar 11;173(5):382-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2002. No abstract available.
- Forster AJ, Erlanger TE, Jennings A, Auger C, Buckeridge D, van Walraven C, Tamblyn R. Effectiveness of a computerized drug-monitoring program to detect and prevent adverse drug events and medication non-adherence in outpatient ambulatory care: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 8;16:2. doi: 10.1186/1745-6215-16-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130285
- MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .