Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program informacyjny oparty na systemach informacyjnych dotyczący niepożądanych zdarzeń związanych z narkotykami (ISTOP-ADE)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Jedną z najczęstszych interwencji opieki zdrowotnej w każdym środowisku opieki zdrowotnej jest recepta na leki. Niestety, do 25% recept ambulatoryjnych wiąże się z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekami (ADE). ADE bezpośrednio pogarszają stan zdrowia pacjenta i mogą prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń, co z kolei ma negatywne konsekwencje.

Badacze przeprowadzili niedawno projekt pilotażowy, w ramach którego przetestowano wykonalność i potencjalną użyteczność programu informacyjnego umożliwiającego monitorowanie pacjentów otrzymujących receptę ambulatoryjną. Interwencja ta obejmowała wykorzystanie interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej zaprogramowanego do automatycznego wzywania pacjentów opieki ambulatoryjnej na receptę. Jeśli system wykrył potencjalny problem z lekiem, powiadamiany był farmaceuta, który kontaktował się z pacjentem, odpowiednio modyfikował terapię iw razie potrzeby informował lekarza.

Projekt pilotażowy obejmował 568 pacjentów z różnymi chorobami w dwóch kanadyjskich miastach. Wysoki poziom akceptacji systemu przez pacjentów i usługodawców określono na podstawie 21-dniowych wywiadów. Program zidentyfikował 56 ze 125 (45%) ADE i 10 z 26 (30%) pierwotnych niezgodności. Zaobserwowano bardzo niewiele epizodów polepszających się ADE.

Badacze uważają, że te wyniki uzasadniają przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu oceny skuteczności interwencji w celu poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie. Pacjenci opieki ambulatoryjnej, którzy otrzymali recepty na jeden z czterech stanów (nadciśnienie, cukrzyca, depresja i lęk), zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub rutynowej opieki. Badacze spodziewają się, że system zmniejszy nasilenie i czas trwania ambulatoryjnych ADE oraz poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z najczęstszych interwencji opieki zdrowotnej w każdym środowisku opieki zdrowotnej jest recepta na leki. Na poziomie indywidualnym i populacyjnym stosowanie leków w warunkach ambulatoryjnych może potencjalnie poprawić stan zdrowia. Niestety, do 25% recept ambulatoryjnych wiąże się z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekami (ADE). ADE bezpośrednio pogarszają stan zdrowia pacjenta i mogą prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń, co z kolei ma negatywne konsekwencje.

Badacze przeprowadzili niedawno projekt pilotażowy, w ramach którego przetestowano wykonalność i potencjalną użyteczność programu informacyjnego umożliwiającego monitorowanie pacjentów otrzymujących receptę ambulatoryjną. Interwencja ta obejmowała wykorzystanie interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej zaprogramowanego do automatycznego wzywania pacjentów opieki ambulatoryjnej na receptę. Jeśli system wykrył potencjalny problem z lekiem, powiadamiany był farmaceuta, który następnie kontaktował się z pacjentem, odpowiednio modyfikował terapię iw razie potrzeby informował lekarza.

Projekt pilotażowy obejmował 568 pacjentów z różnymi chorobami w dwóch kanadyjskich miastach (Montreal i Quebec City). System z powodzeniem skontaktował się z 477 pacjentami (84%). Wysoki poziom akceptacji systemu przez pacjentów i usługodawców określono na podstawie 21-dniowych wywiadów. Program zidentyfikował 56 ze 125 (45%) ADE i 10 z 26 (30%) pierwotnych niezgodności. Zaobserwowano bardzo niewiele epizodów złagodzenia ADE, w których ciężkość ADE można było zmniejszyć dzięki bardziej odpowiedniemu leczeniu.

Badacze uważają, że te wyniki uzasadniają przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu oceny skuteczności naszej interwencji w celu poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie. Aby ustalić, czy system zmniejsza nasilenie i czas trwania ADE w warunkach ambulatoryjnych oraz poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich po trzech i 12 miesiącach, pacjenci leczeni ambulatoryjni otrzymujący recepty na jeden z czterech stanów (nadciśnienie, cukrzyca, depresja i lęk) zostaną randomizowani do interwencji lub rutynowej opieki. W ramach analizy eksploracyjnej zbadany zostanie również wpływ interwencji na samoskuteczność pacjenta i korzystanie z usług zdrowotnych.

Badanie to pomoże określić, czy ta obiecująca interwencja może poprawić stan zdrowia pacjentów zarówno z perspektywy zdrowia indywidualnego pacjenta, jak i całej populacji. Istnieje szeroki zakres potencjalnych zastosowań tego podejścia. Badanie to dostarczy ważnych informacji, które pomogą w przyszłych zastosowaniach wykraczających poza konkretne pytanie zadane w niniejszym protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A3
        • McGill University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • językiem mówionym jest francuski lub angielski
  • lekarz jest użytkownikiem MOXXI (systemu elektronicznej dokumentacji medycznej), a pacjent wyraził zgodę na przechwycenie przez MOXXI
  • otrzymania recepty na wypadek wysokiego ryzyka
  • ubezpieczenie leków w ramach programu ubezpieczeniowego Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie nadaje się do włączenia (zgodnie z ustaleniami lekarza przepisującego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ISTOP-ADE
Interaktywny System Odpowiedzi Głosowych + Farmaceuta
Interaktywny System Odpowiedzi Głosowych + Farmaceuta
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieprzestrzeganie schematu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów doświadczających ADE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystawienia recepty
w ciągu 30 dni od wystawienia recepty
Czas trwania objawów przypisywanych ADE od początku do ustąpienia
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od wystawienia recepty
w ciągu 21 dni od wystawienia recepty
ADE skutkujące oddziałem ratunkowym (SOR) lub spotkaniem z pacjentem szpitalnym
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od wystawienia recepty
w ciągu 21 dni od wystawienia recepty
Nasilenie ADE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystawienia recepty
w ciągu 30 dni od wystawienia recepty
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła złagodzona ADE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystawienia recepty
Łagodna ADE to ADE, której dotkliwość powinna zostać zmniejszona, jeśli system opieki zdrowotnej odpowiednio zareagował na problemy zdrowotne pacjenta
w ciągu 30 dni od wystawienia recepty
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (liczba wizyt u lekarzy medycyny, oddziałów ratunkowych, dni pobytu w szpitalu i roszczeń dotyczących leków)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszt interwencji dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni po wypisaniu recepty (średnio)
21 dni po wypisaniu recepty (średnio)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj