- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02059044
Tietojärjestelmiin perustuva tukiohjelma huumeiden haitallisia tapahtumia varten (ISTOP-ADE)
Yksi yleisimmistä terveydenhuollon toimenpiteistä missä tahansa terveydenhuollossa on lääkemääräys. Valitettavasti jopa 25 % avohoitoresepteistä liittyy haittavaikutuksiin (ADE). ADE:t heikentävät suoraan potilaan terveyttä ja voivat johtaa hoitoon sitoutumatta jättämiseen, millä puolestaan on kielteisiä seurauksia.
Tutkijat suorittivat äskettäin pilottiprojektin, jossa testattiin avohoitoreseptin saaneiden potilaiden seurantaohjelman toteutettavuutta ja mahdollista käytettävyyttä tietotekniikan mahdollistamiseksi. Tässä interventiossa käytettiin interaktiivista äänivastausjärjestelmää, joka oli ohjelmoitu soittamaan automaattisesti avohoitopotilaille reseptin perusteella. Jos järjestelmä havaitsi mahdollisen lääkitysongelman, asiasta ilmoitettiin apteekkihenkilökunnalle, joka otti potilaaseen yhteyttä, muutti hoitoa vastaavasti ja ilmoitti tarvittaessa lääkärille.
Pilottiprojektiin osallistui 568 potilasta, joilla oli erilaisia sairauksia kahdessa Kanadan kaupungissa. Potilaan ja palveluntarjoajan korkea hyväksyttävyys järjestelmään määritettiin 21 päivän haastatteluista. Ohjelma tunnisti 56 125:stä (45 %) ADE:stä ja 10 26:sta (30 %) ensisijaisista vaatimustenvastaisuustapahtumista. Hyvin harvoja parantuvia ADE-jaksoja havaittiin.
Tutkijat katsovat, että nämä tulokset oikeuttavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jolla arvioidaan hoidon tehokkuutta potilaskeskeisten tulosten parantamiseksi. Ambulatoriopotilaat, jotka saavat reseptin johonkin neljästä sairaudesta (hypertensio, diabetes mellitus, masennus ja ahdistuneisuus), satunnaistetaan interventioon tai rutiinihoitoon. Tutkijat odottavat järjestelmän vähentävän avohoidossa olevien ADE-tautien vakavuutta ja kestoa sekä parantavan hoitoon sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleisimmistä terveydenhuollon toimenpiteistä missä tahansa terveydenhuollossa on lääkemääräys. Yksilötasolla ja väestötasolla avohoitolääkkeiden käytöllä on potentiaalia parantaa terveyttä. Valitettavasti jopa 25 % avohoitoresepteistä liittyy haittavaikutuksiin (ADE). ADE:t heikentävät suoraan potilaan terveyttä ja voivat johtaa hoitoon sitoutumatta jättämiseen, millä puolestaan on kielteisiä seurauksia.
Tutkijat suorittivat äskettäin pilottiprojektin, jossa testattiin avohoitoreseptin saaneiden potilaiden seurantaohjelman toteutettavuutta ja mahdollista käytettävyyttä tietotekniikan mahdollistamiseksi. Tässä interventiossa käytettiin interaktiivista äänivastausjärjestelmää, joka oli ohjelmoitu soittamaan automaattisesti avohoitopotilaille reseptin perusteella. Jos järjestelmä havaitsi mahdollisen lääkitysongelman, asiasta ilmoitettiin apteekkiin, joka otti potilaaseen yhteyttä, muutti hoitoa vastaavasti ja ilmoitti tarvittaessa lääkärille.
Pilottiprojektiin osallistui 568 potilasta, joilla oli erilaisia sairauksia kahdessa Kanadan kaupungissa (Montreal ja Quebec City). Järjestelmä otti onnistuneesti yhteyttä 477 potilaaseen (84 %). Potilaan ja palveluntarjoajan korkea hyväksyttävyys järjestelmään määritettiin 21 päivän haastatteluista. Ohjelma tunnisti 56 125:stä (45 %) ADE:stä ja 10 26:sta (30 %) ensisijaisesta noudattamatta jättämisestä. Hyvin harvoja parantuvia ADE-jaksoja havaittiin, joissa ADE:n vakavuutta olisi voitu vähentää asianmukaisemmalla hoidolla.
Tutkijat katsovat, että nämä tulokset oikeuttavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jolla arvioidaan interventiomme tehokkuutta potilaskeskeisten tulosten parantamiseksi. Sen määrittämiseksi, vähentääkö järjestelmä avohoidossa olevien ADE-tautien vakavuutta ja kestoa ja parantaako lääkityshoitoon sitoutumista kolmen ja 12 kuukauden kohdalla, satunnaistetaan avohoitopotilaat, jotka saavat reseptin johonkin neljästä sairaudesta (hypertensio, diabetes mellitus, masennus ja ahdistuneisuus). interventioon tai rutiinihoitoon. Tutkivana analyysinä tarkastellaan myös intervention vaikutusta potilaan itsetehokkuuteen ja terveyspalvelujen käyttöön.
Tämä tutkimus auttaa määrittelemään, voiko tämä lupaava toimenpide parantaa potilaan terveyttä sekä yksittäisen potilaan että väestön terveyden näkökulmasta. Tälle lähestymistavalle on olemassa laaja valikoima potentiaalisia sovelluksia. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja näiden tulevien sovellusten ohjaamiseksi tässä protokollassa esitettyjen erityisten kysymysten lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A3
- McGill University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- puhuttu kieli on ranska tai englanti
- lääkäri on MOXXI:n (sähköisen sairauskertomusjärjestelmän) käyttäjä ja potilas on suostunut jäämään MOXXI:n vangiksi
- suuren riskin tapahtumareseptin saaminen
- lääkevakuutus Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ) -vakuutusohjelman kautta
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei sovellu sisällytettäväksi (määräyksen määräävän lääkärin mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: ISTOP-ADE
Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä + apteekki
|
Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä + apteekki
|
EI_INTERVENTIA: Rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Epäonnistuminen lääkityksen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ADE:n kokeneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa reseptistä
|
30 päivän kuluessa reseptistä
|
|
ADE:stä johtuvien oireiden kesto alusta loppuun
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa reseptin antamisesta
|
21 päivän kuluessa reseptin antamisesta
|
|
ADE, joka johtaa päivystykseen (ED) tai sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa reseptin antamisesta
|
21 päivän kuluessa reseptin antamisesta
|
|
ADE:n vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa reseptistä
|
30 päivän kuluessa reseptistä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut ADE
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa reseptistä
|
Parannettava ADE on ADE, jonka vakavuutta olisi pitänyt vähentää, jos terveydenhuoltojärjestelmä olisi reagoinut potilaan terveysongelmiin asianmukaisella tavalla
|
30 päivän kuluessa reseptistä
|
Terveydenhuollon käyttö (lääkärikäyntien määrä, lääkärien, sairaaloiden päivät ja lääkehakemukset)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Interventiokustannukset jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: 21 päivää reseptin jälkeen (keskimäärin)
|
21 päivää reseptin jälkeen (keskimäärin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forster AJ, LaBranche R, McKim R, Faught JW, Feasby TE, Janes-Kelley S, Shojania KG, van Walraven C. Automated patient assessments after outpatient surgery using an interactive voice response system. Am J Manag Care. 2008 Jul;14(7):429-36.
- Oake N, Jennings A, van Walraven C, Forster AJ. Interactive voice response systems for improving delivery of ambulatory care. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6):383-91.
- Forster AJ, Boyle L, Shojania KG, Feasby TE, van Walraven C. Identifying patients with post-discharge care problems using an interactive voice response system. J Gen Intern Med. 2009 Apr;24(4):520-5. doi: 10.1007/s11606-009-0910-3. Epub 2009 Jan 21.
- Forster AJ, van Walraven C. Using an interactive voice response system to improve patient safety following hospital discharge. J Eval Clin Pract. 2007 Jun;13(3):346-51. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00702.x.
- Oake N, van Walraven C, Rodger MA, Forster AJ. Effect of an interactive voice response system on oral anticoagulant management. CMAJ. 2009 Apr 28;180(9):927-33. doi: 10.1503/cmaj.081659.
- Auger C, Forster AJ, Oake N, Tamblyn R. Usability of a computerised drug monitoring programme to detect adverse drug events and non-compliance in outpatient ambulatory care. BMJ Qual Saf. 2013 Apr;22(4):306-16. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001492. Epub 2013 Feb 8.
- Forster AJ, Auger C; ISTOP ADE Investigators. Using information technology to improve the monitoring of outpatient prescribing. JAMA Intern Med. 2013 Mar 11;173(5):382-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2002. No abstract available.
- Forster AJ, Erlanger TE, Jennings A, Auger C, Buckeridge D, van Walraven C, Tamblyn R. Effectiveness of a computerized drug-monitoring program to detect and prevent adverse drug events and medication non-adherence in outpatient ambulatory care: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 8;16:2. doi: 10.1186/1745-6215-16-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130285
- MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden haittatapahtumat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset ISTOP-ADE
-
Methodist Health SystemValmisHaitallinen huumetapahtumaYhdysvallat
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes | KuurousYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisHuumeiden haittatapahtumatYhdysvallat
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiTuntematonAkuutti myelooinen leukemia, uusiutumisessa
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNValmisPreeklampsia | Kohdunsisäisen kasvun rajoitusEspanja