- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02059044
Информационно-информационная программа по работе с неблагоприятными лекарственными препаратами (ISTOP-ADE)
Одним из наиболее распространенных медицинских вмешательств в любом медицинском учреждении является назначение лекарств. К сожалению, до 25% амбулаторных назначений связаны с побочными эффектами лекарств (НПР). НПР напрямую ухудшают здоровье пациента и могут привести к несоблюдению режима лечения, что, в свою очередь, имеет негативные последствия.
Исследователи недавно осуществили пилотный проект, в рамках которого проверялась осуществимость и потенциальная полезность информационных технологий, позволяющих проводить информационно-разъяснительную работу для наблюдения за пациентами, получающими амбулаторные рецепты. Это вмешательство включало использование интерактивной системы голосового ответа, запрограммированной на автоматический вызов пациентов амбулаторного лечения по назначению врача. Если система выявляла потенциальную проблему с лекарствами, фармацевт уведомлялся об этом, который связывался с пациентом, соответствующим образом модифицировал терапию и при необходимости информировал врача.
В пилотном проекте приняли участие 568 пациентов с различными заболеваниями в двух канадских городах. Высокие уровни приемлемости системы пациентами и поставщиками были определены на основе 21-дневных интервью. В рамках программы было выявлено 56 из 125 (45%) нежелательных явлений и 10 из 26 (30%) случаев первичного несоблюдения. Было замечено очень мало эпизодов улучшения ADE.
Исследователи считают, что эти результаты оправдывают рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности вмешательства для улучшения исходов, ориентированных на пациента. Пациенты, получающие амбулаторное лечение, получающие происшествие по одному из четырех состояний (гипертония, сахарный диабет, депрессия и тревога), будут рандомизированы для вмешательства или планового лечения. Исследователи ожидают, что система уменьшит тяжесть и продолжительность амбулаторных нежелательных явлений и улучшит соблюдение режима лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Одним из наиболее распространенных медицинских вмешательств в любом медицинском учреждении является назначение лекарств. На индивидуальном и популяционном уровне амбулаторное использование лекарств может улучшить здоровье. К сожалению, до 25% амбулаторных назначений связаны с побочными эффектами лекарств (НПР). НПР напрямую ухудшают здоровье пациента и могут привести к несоблюдению режима лечения, что, в свою очередь, имеет негативные последствия.
Исследователи недавно осуществили пилотный проект, в рамках которого проверялась осуществимость и потенциальная полезность информационных технологий, позволяющих проводить информационно-разъяснительную работу для наблюдения за пациентами, получающими амбулаторные рецепты. Это вмешательство включало использование интерактивной системы голосового ответа, запрограммированной на автоматический вызов пациентов амбулаторного лечения по назначению врача. Если система выявляла потенциальную проблему с лекарствами, фармацевт уведомлялся об этом, который впоследствии связывался с пациентом, соответствующим образом модифицировал терапию и при необходимости информировал врача.
В пилотный проект были включены 568 пациентов с различными заболеваниями в двух канадских городах (Монреаль и Квебек). Система успешно связалась с 477 пациентами (84%). Высокие уровни приемлемости системы пациентами и поставщиками были определены на основе 21-дневных интервью. Программа выявила 56 из 125 (45 %) нежелательных явлений и 10 из 26 (30 %) случаев первичного несоблюдения. Наблюдалось очень мало эпизодов НПР с улучшением, при которых тяжесть НПР можно было бы уменьшить при более адекватном лечении.
Исследователи считают, что эти результаты оправдывают рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности нашего вмешательства для улучшения исходов, ориентированных на пациента. Чтобы определить, снижает ли система тяжесть и продолжительность амбулаторных нежелательных явлений и улучшает ли приверженность к медикаментозному лечению через 3 и 12 месяцев, будут рандомизированы пациенты амбулаторного лечения, получающие назначения по поводу одного из четырех состояний (гипертония, сахарный диабет, депрессия и тревога). к вмешательству или обычному уходу. В качестве исследовательского анализа также будет изучено влияние вмешательства на самоэффективность пациента и использование медицинских услуг.
Это исследование поможет определить, может ли это многообещающее вмешательство улучшить здоровье пациентов как с точки зрения здоровья отдельных пациентов, так и с точки зрения здоровья населения. Существует широкий спектр потенциальных приложений для этого подхода. Это исследование предоставит важную информацию для руководства этими будущими приложениями помимо конкретного вопроса, заданного в этом протоколе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A1A3
- McGill University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- разговорный язык французский или английский
- врач является пользователем MOXXI (система электронной медицинской документации), и пациент дал согласие на регистрацию с помощью MOXXI.
- получение предписания об инциденте с высоким риском
- медицинская страховка по программе страхования Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ)
Критерий исключения:
- пациент не подходит для включения (по решению лечащего врача)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИСТОП-АДЭ
Интерактивная система голосового управления + Фармацевт
|
Интерактивная система голосового управления + Фармацевт
|
NO_INTERVENTION: Повседневный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Несоблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов, перенесших ADE
Временное ограничение: в течение 30 дней после назначения
|
в течение 30 дней после назначения
|
|
Продолжительность симптомов, связанных с ADE, от начала до разрешения
Временное ограничение: в течение 21 дня после назначения
|
в течение 21 дня после назначения
|
|
ADE, приводящий к обращению в отделение неотложной помощи (ED) или стационарному лечению
Временное ограничение: в течение 21 дня после назначения
|
в течение 21 дня после назначения
|
|
Тяжесть ADE
Временное ограничение: в течение 30 дней после назначения
|
в течение 30 дней после назначения
|
|
Доля пациентов, испытывающих улучшение ADE
Временное ограничение: в течение 30 дней после назначения
|
ADE с улучшением — это ADE, тяжесть которого должна была бы быть уменьшена, если бы система здравоохранения отреагировала на проблемы со здоровьем пациента надлежащим образом.
|
в течение 30 дней после назначения
|
Использование медицинских услуг (количество посещений врачей, отделений неотложной помощи, дней в больнице и заявок на лекарства)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Стоимость вмешательства для каждого пациента
Временное ограничение: 21 день после назначения (в среднем)
|
21 день после назначения (в среднем)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forster AJ, LaBranche R, McKim R, Faught JW, Feasby TE, Janes-Kelley S, Shojania KG, van Walraven C. Automated patient assessments after outpatient surgery using an interactive voice response system. Am J Manag Care. 2008 Jul;14(7):429-36.
- Oake N, Jennings A, van Walraven C, Forster AJ. Interactive voice response systems for improving delivery of ambulatory care. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6):383-91.
- Forster AJ, Boyle L, Shojania KG, Feasby TE, van Walraven C. Identifying patients with post-discharge care problems using an interactive voice response system. J Gen Intern Med. 2009 Apr;24(4):520-5. doi: 10.1007/s11606-009-0910-3. Epub 2009 Jan 21.
- Forster AJ, van Walraven C. Using an interactive voice response system to improve patient safety following hospital discharge. J Eval Clin Pract. 2007 Jun;13(3):346-51. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00702.x.
- Oake N, van Walraven C, Rodger MA, Forster AJ. Effect of an interactive voice response system on oral anticoagulant management. CMAJ. 2009 Apr 28;180(9):927-33. doi: 10.1503/cmaj.081659.
- Auger C, Forster AJ, Oake N, Tamblyn R. Usability of a computerised drug monitoring programme to detect adverse drug events and non-compliance in outpatient ambulatory care. BMJ Qual Saf. 2013 Apr;22(4):306-16. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001492. Epub 2013 Feb 8.
- Forster AJ, Auger C; ISTOP ADE Investigators. Using information technology to improve the monitoring of outpatient prescribing. JAMA Intern Med. 2013 Mar 11;173(5):382-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2002. No abstract available.
- Forster AJ, Erlanger TE, Jennings A, Auger C, Buckeridge D, van Walraven C, Tamblyn R. Effectiveness of a computerized drug-monitoring program to detect and prevent adverse drug events and medication non-adherence in outpatient ambulatory care: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 8;16:2. doi: 10.1186/1745-6215-16-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130285
- MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИСТОП-АДЭ
-
Methodist Health SystemЗавершенныйЭффективность инструмента прогнозирования риска госпитализации пациентов, связанного с ADE (ADE-RED)Побочное действие препаратаСоединенные Штаты
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiНеизвестныйОстрый миелоидный лейкоз в стадии рецидива
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйПобочные эффекты лекарствСоединенные Штаты