Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информационно-информационная программа по работе с неблагоприятными лекарственными препаратами (ISTOP-ADE)

27 мая 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Одним из наиболее распространенных медицинских вмешательств в любом медицинском учреждении является назначение лекарств. К сожалению, до 25% амбулаторных назначений связаны с побочными эффектами лекарств (НПР). НПР напрямую ухудшают здоровье пациента и могут привести к несоблюдению режима лечения, что, в свою очередь, имеет негативные последствия.

Исследователи недавно осуществили пилотный проект, в рамках которого проверялась осуществимость и потенциальная полезность информационных технологий, позволяющих проводить информационно-разъяснительную работу для наблюдения за пациентами, получающими амбулаторные рецепты. Это вмешательство включало использование интерактивной системы голосового ответа, запрограммированной на автоматический вызов пациентов амбулаторного лечения по назначению врача. Если система выявляла потенциальную проблему с лекарствами, фармацевт уведомлялся об этом, который связывался с пациентом, соответствующим образом модифицировал терапию и при необходимости информировал врача.

В пилотном проекте приняли участие 568 пациентов с различными заболеваниями в двух канадских городах. Высокие уровни приемлемости системы пациентами и поставщиками были определены на основе 21-дневных интервью. В рамках программы было выявлено 56 из 125 (45%) нежелательных явлений и 10 из 26 (30%) случаев первичного несоблюдения. Было замечено очень мало эпизодов улучшения ADE.

Исследователи считают, что эти результаты оправдывают рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности вмешательства для улучшения исходов, ориентированных на пациента. Пациенты, получающие амбулаторное лечение, получающие происшествие по одному из четырех состояний (гипертония, сахарный диабет, депрессия и тревога), будут рандомизированы для вмешательства или планового лечения. Исследователи ожидают, что система уменьшит тяжесть и продолжительность амбулаторных нежелательных явлений и улучшит соблюдение режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из наиболее распространенных медицинских вмешательств в любом медицинском учреждении является назначение лекарств. На индивидуальном и популяционном уровне амбулаторное использование лекарств может улучшить здоровье. К сожалению, до 25% амбулаторных назначений связаны с побочными эффектами лекарств (НПР). НПР напрямую ухудшают здоровье пациента и могут привести к несоблюдению режима лечения, что, в свою очередь, имеет негативные последствия.

Исследователи недавно осуществили пилотный проект, в рамках которого проверялась осуществимость и потенциальная полезность информационных технологий, позволяющих проводить информационно-разъяснительную работу для наблюдения за пациентами, получающими амбулаторные рецепты. Это вмешательство включало использование интерактивной системы голосового ответа, запрограммированной на автоматический вызов пациентов амбулаторного лечения по назначению врача. Если система выявляла потенциальную проблему с лекарствами, фармацевт уведомлялся об этом, который впоследствии связывался с пациентом, соответствующим образом модифицировал терапию и при необходимости информировал врача.

В пилотный проект были включены 568 пациентов с различными заболеваниями в двух канадских городах (Монреаль и Квебек). Система успешно связалась с 477 пациентами (84%). Высокие уровни приемлемости системы пациентами и поставщиками были определены на основе 21-дневных интервью. Программа выявила 56 из 125 (45 %) нежелательных явлений и 10 из 26 (30 %) случаев первичного несоблюдения. Наблюдалось очень мало эпизодов НПР с улучшением, при которых тяжесть НПР можно было бы уменьшить при более адекватном лечении.

Исследователи считают, что эти результаты оправдывают рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности нашего вмешательства для улучшения исходов, ориентированных на пациента. Чтобы определить, снижает ли система тяжесть и продолжительность амбулаторных нежелательных явлений и улучшает ли приверженность к медикаментозному лечению через 3 и 12 месяцев, будут рандомизированы пациенты амбулаторного лечения, получающие назначения по поводу одного из четырех состояний (гипертония, сахарный диабет, депрессия и тревога). к вмешательству или обычному уходу. В качестве исследовательского анализа также будет изучено влияние вмешательства на самоэффективность пациента и использование медицинских услуг.

Это исследование поможет определить, может ли это многообещающее вмешательство улучшить здоровье пациентов как с точки зрения здоровья отдельных пациентов, так и с точки зрения здоровья населения. Существует широкий спектр потенциальных приложений для этого подхода. Это исследование предоставит важную информацию для руководства этими будущими приложениями помимо конкретного вопроса, заданного в этом протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

614

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A1A3
        • McGill University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • разговорный язык французский или английский
  • врач является пользователем MOXXI (система электронной медицинской документации), и пациент дал согласие на регистрацию с помощью MOXXI.
  • получение предписания об инциденте с высоким риском
  • медицинская страховка по программе страхования Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ)

Критерий исключения:

  • пациент не подходит для включения (по решению лечащего врача)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИСТОП-АДЭ
Интерактивная система голосового управления + Фармацевт
Интерактивная система голосового управления + Фармацевт
NO_INTERVENTION: Повседневный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Несоблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, перенесших ADE
Временное ограничение: в течение 30 дней после назначения
в течение 30 дней после назначения
Продолжительность симптомов, связанных с ADE, от начала до разрешения
Временное ограничение: в течение 21 дня после назначения
в течение 21 дня после назначения
ADE, приводящий к обращению в отделение неотложной помощи (ED) или стационарному лечению
Временное ограничение: в течение 21 дня после назначения
в течение 21 дня после назначения
Тяжесть ADE
Временное ограничение: в течение 30 дней после назначения
в течение 30 дней после назначения
Доля пациентов, испытывающих улучшение ADE
Временное ограничение: в течение 30 дней после назначения
ADE с улучшением — это ADE, тяжесть которого должна была бы быть уменьшена, если бы система здравоохранения отреагировала на проблемы со здоровьем пациента надлежащим образом.
в течение 30 дней после назначения
Использование медицинских услуг (количество посещений врачей, отделений неотложной помощи, дней в больнице и заявок на лекарства)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стоимость вмешательства для каждого пациента
Временное ограничение: 21 день после назначения (в среднем)
21 день после назначения (в среднем)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСТОП-АДЭ

Подписаться