- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02059044
Programme de sensibilisation fondé sur les systèmes d'information pour les événements indésirables liés aux médicaments (ISTOP-ADE)
L'une des interventions de soins de santé les plus courantes dans tout établissement de soins de santé est la prescription de médicaments. Malheureusement, jusqu'à 25 % des prescriptions ambulatoires sont associées à des événements indésirables médicamenteux (EIM). Les EIM diminuent directement la santé des patients et peuvent conduire à une non-observance, qui à son tour a des conséquences négatives.
Les enquêteurs ont récemment mené un projet pilote dans lequel la faisabilité et l'utilité potentielle d'un programme de sensibilisation activé par la technologie de l'information pour le suivi des patients recevant une prescription ambulatoire ont été testées. Cette intervention impliquait l'utilisation d'un système de réponse vocale interactif programmé pour appeler automatiquement les patients en soins ambulatoires suite à une ordonnance. Si le système décelait un problème potentiel de médication, un pharmacien était avisé et contactait le patient, modifiait le traitement en conséquence et informait un médecin si nécessaire.
Le projet pilote comprenait 568 patients atteints de diverses maladies dans deux villes canadiennes. Des niveaux élevés d'acceptabilité du système par les patients et les prestataires ont été déterminés à partir d'entretiens de 21 jours. Le programme a identifié 56 EIM sur 125 (45 %) et 10 événements de non-conformité primaire sur 26 (30 %). Très peu d'épisodes d'effets indésirables améliorés ont été observés.
Les chercheurs estiment que ces résultats justifient un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'intervention pour améliorer les résultats centrés sur le patient. Les patients en soins ambulatoires recevant des prescriptions incidentes pour l'une des quatre conditions (hypertension, diabète sucré, dépression et anxiété) seront randomisés vers l'intervention ou les soins de routine. Les enquêteurs s'attendent à ce que le système réduise la gravité et la durée des EIM ambulatoires et améliore l'adhésion aux soins médicamenteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des interventions de soins de santé les plus courantes dans tout établissement de soins de santé est la prescription de médicaments. Au niveau individuel et de la population, l'utilisation de médicaments en consultation externe a le potentiel d'améliorer la santé. Malheureusement, jusqu'à 25 % des prescriptions ambulatoires sont associées à des événements indésirables médicamenteux (EIM). Les EIM diminuent directement la santé des patients et peuvent conduire à une non-observance, qui à son tour a des conséquences négatives.
Les enquêteurs ont récemment mené un projet pilote dans lequel la faisabilité et l'utilité potentielle d'un programme de sensibilisation activé par la technologie de l'information pour le suivi des patients recevant une prescription ambulatoire ont été testées. Cette intervention impliquait l'utilisation d'un système de réponse vocale interactif programmé pour appeler automatiquement les patients en soins ambulatoires suite à une ordonnance. Si le système identifiait un problème de médication potentiel, un pharmacien était avisé et contactait ensuite le patient, modifiait le traitement en conséquence et informait un médecin si nécessaire.
Le projet pilote comprenait 568 patients atteints de diverses maladies dans deux villes canadiennes (Montréal et Québec). Le système a réussi à contacter 477 patients (84 %). Des niveaux élevés d'acceptabilité du système par les patients et les prestataires ont été déterminés à partir d'entretiens de 21 jours. Le programme a identifié 56 des 125 (45 %) EIM et 10 des 26 (30 %) événements primaires de non-conformité. Très peu d'épisodes d'EIM améliorés ont été observés dans lesquels la sévérité de l'EIM aurait pu être diminuée avec une prise en charge plus appropriée.
Les chercheurs estiment que ces résultats justifient un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de notre intervention pour améliorer les résultats centrés sur le patient. Pour déterminer si le système réduit la gravité et la durée des EIM ambulatoires et améliore l'observance des soins médicamenteux à trois et 12 mois, les patients en soins ambulatoires recevant des ordonnances incidentes pour l'une des quatre conditions (hypertension, diabète sucré, dépression et anxiété) seront randomisés à l'intervention ou aux soins courants. À titre d'analyse exploratoire, l'impact de l'intervention sur l'auto-efficacité du patient et l'utilisation des services de santé sera également examiné.
Cette étude aidera à déterminer si cette intervention prometteuse peut améliorer la santé des patients à la fois du point de vue du patient individuel et de la santé de la population. Il existe un large éventail d'applications potentielles pour cette approche. Cette étude fournira des informations importantes pour guider ces futures applications au-delà de la question spécifique posée dans ce protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A3
- McGill University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la langue parlée est le français ou l'anglais
- le médecin est un utilisateur de MOXXI (système de dossier de santé électronique) et le patient a consenti à être capturé par MOXXI
- recevoir une ordonnance pour incident à haut risque
- assurance médicaments par le biais du programme d'assurance de la Régie de l'Assurances Maladie du Québec (RAMQ)
Critère d'exclusion:
- patient non éligible à l'inclusion (tel que déterminé par le médecin prescripteur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: ISTOP-ADE
Système de réponse vocale interactif + Pharmacien
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Système de réponse vocale interactif + Pharmacien
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins courants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Défaut de persister avec le régime médicamenteux
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant subi un EIM
Délai: dans les 30 jours suivant la prescription
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dans les 30 jours suivant la prescription
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Durée des symptômes attribuables à l'ADE du début à la résolution
Délai: dans les 21 jours suivant la prescription
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dans les 21 jours suivant la prescription
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ADE entraînant un service d'urgence (ED) ou une rencontre avec un patient hospitalisé
Délai: dans les 21 jours suivant la prescription
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dans les 21 jours suivant la prescription
|
|
Sévérité de l'ADE
Délai: dans les 30 jours suivant la prescription
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dans les 30 jours suivant la prescription
|
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Proportion de patients ayant un EIM amélioré
Délai: dans les 30 jours suivant la prescription
|
Un EI améliorable est un EI dont la gravité aurait dû être réduite si le système de santé avait répondu de manière appropriée aux problèmes de santé du patient.
|
dans les 30 jours suivant la prescription
|
Utilisation des soins de santé (nombre de visites chez les médecins, les urgences, les jours d'hospitalisation et les demandes de remboursement de médicaments)
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Coût de l'intervention pour chaque patient
Délai: 21 jours suivant la prescription (moyenne)
|
21 jours suivant la prescription (moyenne)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forster AJ, LaBranche R, McKim R, Faught JW, Feasby TE, Janes-Kelley S, Shojania KG, van Walraven C. Automated patient assessments after outpatient surgery using an interactive voice response system. Am J Manag Care. 2008 Jul;14(7):429-36.
- Oake N, Jennings A, van Walraven C, Forster AJ. Interactive voice response systems for improving delivery of ambulatory care. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6):383-91.
- Forster AJ, Boyle L, Shojania KG, Feasby TE, van Walraven C. Identifying patients with post-discharge care problems using an interactive voice response system. J Gen Intern Med. 2009 Apr;24(4):520-5. doi: 10.1007/s11606-009-0910-3. Epub 2009 Jan 21.
- Forster AJ, van Walraven C. Using an interactive voice response system to improve patient safety following hospital discharge. J Eval Clin Pract. 2007 Jun;13(3):346-51. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00702.x.
- Oake N, van Walraven C, Rodger MA, Forster AJ. Effect of an interactive voice response system on oral anticoagulant management. CMAJ. 2009 Apr 28;180(9):927-33. doi: 10.1503/cmaj.081659.
- Auger C, Forster AJ, Oake N, Tamblyn R. Usability of a computerised drug monitoring programme to detect adverse drug events and non-compliance in outpatient ambulatory care. BMJ Qual Saf. 2013 Apr;22(4):306-16. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001492. Epub 2013 Feb 8.
- Forster AJ, Auger C; ISTOP ADE Investigators. Using information technology to improve the monitoring of outpatient prescribing. JAMA Intern Med. 2013 Mar 11;173(5):382-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2002. No abstract available.
- Forster AJ, Erlanger TE, Jennings A, Auger C, Buckeridge D, van Walraven C, Tamblyn R. Effectiveness of a computerized drug-monitoring program to detect and prevent adverse drug events and medication non-adherence in outpatient ambulatory care: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 8;16:2. doi: 10.1186/1745-6215-16-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130285
- MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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