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Programme de sensibilisation fondé sur les systèmes d'information pour les événements indésirables liés aux médicaments (ISTOP-ADE)

27 mai 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

L'une des interventions de soins de santé les plus courantes dans tout établissement de soins de santé est la prescription de médicaments. Malheureusement, jusqu'à 25 % des prescriptions ambulatoires sont associées à des événements indésirables médicamenteux (EIM). Les EIM diminuent directement la santé des patients et peuvent conduire à une non-observance, qui à son tour a des conséquences négatives.

Les enquêteurs ont récemment mené un projet pilote dans lequel la faisabilité et l'utilité potentielle d'un programme de sensibilisation activé par la technologie de l'information pour le suivi des patients recevant une prescription ambulatoire ont été testées. Cette intervention impliquait l'utilisation d'un système de réponse vocale interactif programmé pour appeler automatiquement les patients en soins ambulatoires suite à une ordonnance. Si le système décelait un problème potentiel de médication, un pharmacien était avisé et contactait le patient, modifiait le traitement en conséquence et informait un médecin si nécessaire.

Le projet pilote comprenait 568 patients atteints de diverses maladies dans deux villes canadiennes. Des niveaux élevés d'acceptabilité du système par les patients et les prestataires ont été déterminés à partir d'entretiens de 21 jours. Le programme a identifié 56 EIM sur 125 (45 %) et 10 événements de non-conformité primaire sur 26 (30 %). Très peu d'épisodes d'effets indésirables améliorés ont été observés.

Les chercheurs estiment que ces résultats justifient un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'intervention pour améliorer les résultats centrés sur le patient. Les patients en soins ambulatoires recevant des prescriptions incidentes pour l'une des quatre conditions (hypertension, diabète sucré, dépression et anxiété) seront randomisés vers l'intervention ou les soins de routine. Les enquêteurs s'attendent à ce que le système réduise la gravité et la durée des EIM ambulatoires et améliore l'adhésion aux soins médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'une des interventions de soins de santé les plus courantes dans tout établissement de soins de santé est la prescription de médicaments. Au niveau individuel et de la population, l'utilisation de médicaments en consultation externe a le potentiel d'améliorer la santé. Malheureusement, jusqu'à 25 % des prescriptions ambulatoires sont associées à des événements indésirables médicamenteux (EIM). Les EIM diminuent directement la santé des patients et peuvent conduire à une non-observance, qui à son tour a des conséquences négatives.

Les enquêteurs ont récemment mené un projet pilote dans lequel la faisabilité et l'utilité potentielle d'un programme de sensibilisation activé par la technologie de l'information pour le suivi des patients recevant une prescription ambulatoire ont été testées. Cette intervention impliquait l'utilisation d'un système de réponse vocale interactif programmé pour appeler automatiquement les patients en soins ambulatoires suite à une ordonnance. Si le système identifiait un problème de médication potentiel, un pharmacien était avisé et contactait ensuite le patient, modifiait le traitement en conséquence et informait un médecin si nécessaire.

Le projet pilote comprenait 568 patients atteints de diverses maladies dans deux villes canadiennes (Montréal et Québec). Le système a réussi à contacter 477 patients (84 %). Des niveaux élevés d'acceptabilité du système par les patients et les prestataires ont été déterminés à partir d'entretiens de 21 jours. Le programme a identifié 56 des 125 (45 %) EIM et 10 des 26 (30 %) événements primaires de non-conformité. Très peu d'épisodes d'EIM améliorés ont été observés dans lesquels la sévérité de l'EIM aurait pu être diminuée avec une prise en charge plus appropriée.

Les chercheurs estiment que ces résultats justifient un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de notre intervention pour améliorer les résultats centrés sur le patient. Pour déterminer si le système réduit la gravité et la durée des EIM ambulatoires et améliore l'observance des soins médicamenteux à trois et 12 mois, les patients en soins ambulatoires recevant des ordonnances incidentes pour l'une des quatre conditions (hypertension, diabète sucré, dépression et anxiété) seront randomisés à l'intervention ou aux soins courants. À titre d'analyse exploratoire, l'impact de l'intervention sur l'auto-efficacité du patient et l'utilisation des services de santé sera également examiné.

Cette étude aidera à déterminer si cette intervention prometteuse peut améliorer la santé des patients à la fois du point de vue du patient individuel et de la santé de la population. Il existe un large éventail d'applications potentielles pour cette approche. Cette étude fournira des informations importantes pour guider ces futures applications au-delà de la question spécifique posée dans ce protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

614

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A3
        • McGill University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la langue parlée est le français ou l'anglais
  • le médecin est un utilisateur de MOXXI (système de dossier de santé électronique) et le patient a consenti à être capturé par MOXXI
  • recevoir une ordonnance pour incident à haut risque
  • assurance médicaments par le biais du programme d'assurance de la Régie de l'Assurances Maladie du Québec (RAMQ)

Critère d'exclusion:

  • patient non éligible à l'inclusion (tel que déterminé par le médecin prescripteur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ISTOP-ADE
Système de réponse vocale interactif + Pharmacien
Système de réponse vocale interactif + Pharmacien
AUCUNE_INTERVENTION: Soins courants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Défaut de persister avec le régime médicamenteux
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant subi un EIM
Délai: dans les 30 jours suivant la prescription
dans les 30 jours suivant la prescription
Durée des symptômes attribuables à l'ADE du début à la résolution
Délai: dans les 21 jours suivant la prescription
dans les 21 jours suivant la prescription
ADE entraînant un service d'urgence (ED) ou une rencontre avec un patient hospitalisé
Délai: dans les 21 jours suivant la prescription
dans les 21 jours suivant la prescription
Sévérité de l'ADE
Délai: dans les 30 jours suivant la prescription
dans les 30 jours suivant la prescription
Proportion de patients ayant un EIM amélioré
Délai: dans les 30 jours suivant la prescription
Un EI améliorable est un EI dont la gravité aurait dû être réduite si le système de santé avait répondu de manière appropriée aux problèmes de santé du patient.
dans les 30 jours suivant la prescription
Utilisation des soins de santé (nombre de visites chez les médecins, les urgences, les jours d'hospitalisation et les demandes de remboursement de médicaments)
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Coût de l'intervention pour chaque patient
Délai: 21 jours suivant la prescription (moyenne)
21 jours suivant la prescription (moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130285
  • MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ISTOP-ADE

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