- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02059044
Door informatiesystemen ondersteund outreach-programma voor bijwerkingen van geneesmiddelen (ISTOP-ADE)
Een van de meest voorkomende zorginterventies in elke zorgomgeving is het voorschrijven van medicijnen. Helaas wordt tot 25% van de poliklinische voorschriften in verband gebracht met bijwerkingen. ADE's verminderen de gezondheid van de patiënt direct en kunnen leiden tot niet-naleving, wat op zijn beurt negatieve gevolgen heeft.
De onderzoekers voerden onlangs een proefproject uit waarin de haalbaarheid en het potentiële nut van een informatietechnologie-ondersteund outreach-programma voor het monitoren van patiënten die een poliklinisch recept kregen, werd getest. Deze interventie omvatte het gebruik van een interactief voice-responsesysteem dat is geprogrammeerd om automatisch ambulante zorgpatiënten te bellen volgens een recept. Als het systeem een mogelijk medicatieprobleem identificeerde, werd een apotheker op de hoogte gebracht die contact opnam met de patiënt, de therapie dienovereenkomstig aanpaste en indien nodig een arts op de hoogte bracht.
Het proefproject omvatte 568 patiënten met verschillende ziekten in twee Canadese steden. Uit interviews van 21 dagen werd een hoge mate van acceptatie door patiënten en zorgverleners van het systeem bepaald. Het programma identificeerde 56 van de 125 (45%) ADE's en 10 van de 26 (30%) van de primaire gevallen van niet-naleving. Er werden zeer weinig episodes van verbeterde ADE's waargenomen.
De onderzoekers zijn van mening dat deze resultaten een gerandomiseerde controlestudie rechtvaardigen om de effectiviteit van de interventie voor het verbeteren van patiëntgerichte uitkomsten te beoordelen. Ambulante zorgpatiënten die incidentrecepten krijgen voor een van de vier aandoeningen (hypertensie, diabetes mellitus, depressie en angst) worden gerandomiseerd naar de interventie of routinezorg. De onderzoekers verwachten dat het systeem de ernst en duur van ambulante ADE's zal verminderen en de therapietrouw zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende zorginterventies in elke zorgomgeving is het voorschrijven van medicijnen. Op individueel en populatieniveau heeft ambulant medicatiegebruik de potentie om de gezondheid te verbeteren. Helaas wordt tot 25% van de poliklinische voorschriften in verband gebracht met bijwerkingen. ADE's verminderen de gezondheid van de patiënt direct en kunnen leiden tot niet-naleving, wat op zijn beurt negatieve gevolgen heeft.
De onderzoekers voerden onlangs een proefproject uit waarin de haalbaarheid en het potentiële nut van een informatietechnologie-ondersteund outreach-programma voor het monitoren van patiënten die een poliklinisch recept kregen, werd getest. Deze interventie omvatte het gebruik van een interactief voice-responsesysteem dat is geprogrammeerd om automatisch ambulante zorgpatiënten te bellen volgens een recept. Als het systeem een mogelijk medicatieprobleem identificeerde, werd een apotheker op de hoogte gebracht die vervolgens contact opnam met de patiënt, de therapie dienovereenkomstig aanpaste en indien nodig een arts informeerde.
Het proefproject omvatte 568 patiënten met verschillende ziekten in twee Canadese steden (Montreal en Quebec City). Het systeem heeft met succes contact opgenomen met 477 patiënten (84%). Uit interviews van 21 dagen werd een hoge mate van acceptatie door patiënten en zorgverleners van het systeem bepaald. Het programma identificeerde 56 van de 125 (45%) ADE's en 10 van de 26 (30%) van de primaire gevallen van niet-naleving. Er werden zeer weinig episoden van verbeterde ADE's waargenomen waarin de ernst van de ADE had kunnen worden verminderd met een geschiktere behandeling.
De onderzoekers zijn van mening dat deze resultaten een gerandomiseerde controlestudie rechtvaardigen om de effectiviteit van onze interventie voor het verbeteren van patiëntgerichte uitkomsten te beoordelen. Om te bepalen of het systeem de ernst en duur van ambulante ADE's vermindert en de therapietrouw na drie en twaalf maanden verbetert, worden ambulante zorgpatiënten die incidentvoorschriften krijgen voor een van de vier aandoeningen (hypertensie, diabetes mellitus, depressie en angst) gerandomiseerd naar de ingreep of de reguliere zorg. Als verkennende analyse zal ook de impact van de interventie op de zelfeffectiviteit van de patiënt en het gebruik van gezondheidsdiensten worden onderzocht.
Deze studie zal helpen bepalen of deze veelbelovende interventie de gezondheid van de patiënt kan verbeteren, zowel vanuit het perspectief van de individuele patiënt als vanuit het perspectief van de volksgezondheid. Er is een breed scala aan potentiële toepassingen voor deze aanpak. Deze studie zal belangrijke informatie verschaffen om deze toekomstige toepassingen te begeleiden die verder gaan dan de specifieke vraag die in dit protocol wordt gesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A3
- McGill University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gesproken taal is Frans of Engels
- arts is een gebruiker van MOXXI (elektronisch medisch dossiersysteem) en de patiënt heeft ermee ingestemd om door MOXXI te worden vastgelegd
- een recept voor een incident met een hoog risico ontvangen
- medicatieverzekering via het verzekeringsprogramma Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ).
Uitsluitingscriteria:
- patiënt niet geschikt voor opname (zoals bepaald door voorschrijvende arts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: ISTOP-ADE
Interactief Voice Response Systeem + Apotheker
|
Interactief Voice Response Systeem + Apotheker
|
GEEN_INTERVENTIE: Routinematige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het niet volhouden van het medicatieregime
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met een ADE
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na voorschrift
|
binnen 30 dagen na voorschrift
|
|
Duur van symptomen toe te schrijven aan de ADE vanaf het begin tot het einde
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na voorschrift
|
binnen 21 dagen na voorschrift
|
|
ADE resulterend in een ontmoeting met een afdeling spoedeisende hulp (ED) of een intramurale patiënt
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na voorschrift
|
binnen 21 dagen na voorschrift
|
|
ADE-ernst
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na voorschrift
|
binnen 30 dagen na voorschrift
|
|
Percentage patiënten met een verbeterde ADE
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na voorschrift
|
Een verbeterde ADE is een ADE waarvan de ernst had moeten worden verminderd als het gezondheidszorgsysteem op gepaste wijze op de gezondheidsproblemen van de patiënt had gereageerd
|
binnen 30 dagen na voorschrift
|
Zorggebruik (aantal bezoeken aan huisartsen, SEH's, ziekenhuisdagen en medicatieclaims)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kosten van interventie voor elke patiënt
Tijdsspanne: 21 dagen na recept (gemiddeld)
|
21 dagen na recept (gemiddeld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forster AJ, LaBranche R, McKim R, Faught JW, Feasby TE, Janes-Kelley S, Shojania KG, van Walraven C. Automated patient assessments after outpatient surgery using an interactive voice response system. Am J Manag Care. 2008 Jul;14(7):429-36.
- Oake N, Jennings A, van Walraven C, Forster AJ. Interactive voice response systems for improving delivery of ambulatory care. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6):383-91.
- Forster AJ, Boyle L, Shojania KG, Feasby TE, van Walraven C. Identifying patients with post-discharge care problems using an interactive voice response system. J Gen Intern Med. 2009 Apr;24(4):520-5. doi: 10.1007/s11606-009-0910-3. Epub 2009 Jan 21.
- Forster AJ, van Walraven C. Using an interactive voice response system to improve patient safety following hospital discharge. J Eval Clin Pract. 2007 Jun;13(3):346-51. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00702.x.
- Oake N, van Walraven C, Rodger MA, Forster AJ. Effect of an interactive voice response system on oral anticoagulant management. CMAJ. 2009 Apr 28;180(9):927-33. doi: 10.1503/cmaj.081659.
- Auger C, Forster AJ, Oake N, Tamblyn R. Usability of a computerised drug monitoring programme to detect adverse drug events and non-compliance in outpatient ambulatory care. BMJ Qual Saf. 2013 Apr;22(4):306-16. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001492. Epub 2013 Feb 8.
- Forster AJ, Auger C; ISTOP ADE Investigators. Using information technology to improve the monitoring of outpatient prescribing. JAMA Intern Med. 2013 Mar 11;173(5):382-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2002. No abstract available.
- Forster AJ, Erlanger TE, Jennings A, Auger C, Buckeridge D, van Walraven C, Tamblyn R. Effectiveness of a computerized drug-monitoring program to detect and prevent adverse drug events and medication non-adherence in outpatient ambulatory care: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 8;16:2. doi: 10.1186/1745-6215-16-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130285
- MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van geneesmiddelen
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving
Klinische onderzoeken op ISTOP-ADE
-
Methodist Health SystemVoltooidBijwerkingen van geneesmiddelenVerenigde Staten
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidSuikerziekte | DoofheidVerenigde Staten
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiOnbekend
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidBijwerkingen van geneesmiddelenVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNVoltooidPre-eclampsie | Intra-uteriene groeibeperkingSpanje
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidStoppen met roken | TabaksgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Georgia State UniversityUniversity of Chicago; National Center for Complementary and Integrative Health... en andere medewerkersVoltooid
-
Georgia State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of Chicago; George Washington University en andere medewerkersWervingSigaretten rokenVerenigde Staten