- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02059044
약물 부작용 사건에 대한 정보 시스템 지원 아웃리치 프로그램 (ISTOP-ADE)
모든 의료 환경에서 가장 일반적인 의료 개입 중 하나는 약물 처방입니다. 불행하게도, 외래 환자 처방의 최대 25%가 부작용(ADE)과 관련이 있습니다. ADE는 환자의 건강을 직접적으로 저하시키고 불순응으로 이어져 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.
조사관은 최근 외래 환자 처방을 받는 환자를 모니터링하기 위한 아웃리치 프로그램을 지원하는 정보 기술의 타당성과 잠재적 유용성을 테스트하는 파일럿 프로젝트를 수행했습니다. 이 개입에는 처방에 따라 외래 진료 환자에게 자동으로 전화를 걸도록 프로그래밍된 대화형 음성 응답 시스템이 사용되었습니다. 시스템이 잠재적인 투약 문제를 식별하면 환자에게 연락한 약사에게 통지하고 그에 따라 요법을 수정하고 필요할 때 의사에게 알렸습니다.
파일럿 프로젝트에는 캐나다의 두 도시에서 다양한 질병을 앓고 있는 568명의 환자가 포함되었습니다. 시스템에 대한 높은 수준의 환자 및 공급자 수용성은 21일 인터뷰에서 결정되었습니다. 이 프로그램은 ADE 125개 중 56개(45%)와 1차 비준수 사건 26개 중 10개(30%)를 식별했습니다. 개선 가능한 ADE의 에피소드는 거의 관찰되지 않았습니다.
조사관은 이러한 결과가 환자 중심 결과 개선을 위한 개입의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험을 정당화한다고 생각합니다. 4가지 상태(고혈압, 당뇨병, 우울증 및 불안) 중 하나에 대한 사건 처방을 받는 외래 치료 환자는 개입 또는 일상 치료에 무작위 배정됩니다. 연구자들은 이 시스템이 외래 환자 ADE의 심각성과 기간을 줄이고 약물 치료 순응도를 향상시킬 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 의료 환경에서 가장 일반적인 의료 개입 중 하나는 약물 처방입니다. 개인 및 인구 수준에서 외래 환자 약물 사용은 건강을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 불행하게도, 외래 환자 처방의 최대 25%가 부작용(ADE)과 관련이 있습니다. ADE는 환자의 건강을 직접적으로 저하시키고 불순응으로 이어져 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.
조사관은 최근 외래 환자 처방을 받는 환자를 모니터링하기 위한 아웃리치 프로그램을 지원하는 정보 기술의 타당성과 잠재적 유용성을 테스트하는 파일럿 프로젝트를 수행했습니다. 이 개입에는 처방에 따라 외래 진료 환자에게 자동으로 전화를 걸도록 프로그래밍된 대화형 음성 응답 시스템이 사용되었습니다. 시스템이 잠재적인 투약 문제를 식별한 경우 약사에게 알림을 보내 환자에게 연락하고 그에 따라 치료법을 수정하고 필요한 경우 의사에게 알렸습니다.
파일럿 프로젝트에는 캐나다의 두 도시(몬트리올과 퀘벡)에서 다양한 질병을 가진 568명의 환자가 포함되었습니다. 이 시스템은 477명의 환자(84%)와 성공적으로 접촉했습니다. 시스템에 대한 높은 수준의 환자 및 공급자 수용성은 21일 인터뷰에서 결정되었습니다. 이 프로그램은 ADE 125개 중 56개(45%)와 1차 비준수 사건 26개 중 10개(30%)를 식별했습니다. 보다 적절한 관리로 ADE 중증도를 감소시킬 수 있었던 개선 가능한 ADE의 에피소드는 거의 관찰되지 않았습니다.
조사관은 이러한 결과가 환자 중심 결과 개선을 위한 개입의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험을 정당화한다고 생각합니다. 시스템이 외래 환자 ADE의 중증도와 지속 기간을 줄이고 3개월 및 12개월에 약물 치료 순응도를 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 4가지 조건(고혈압, 당뇨병, 우울증 및 불안) 중 하나에 대한 사고 처방을 받는 외래 치료 환자를 무작위 배정합니다. 개입 또는 일상적인 치료에. 탐색적 분석으로 중재가 환자의 자기효능감과 의료 서비스 이용에 미치는 영향도 조사할 것입니다.
이 연구는 이 유망한 개입이 개별 환자 및 집단 건강 관점 모두에서 환자 건강을 개선할 수 있는지 여부를 정의하는 데 도움이 될 것입니다. 이 접근법에 대한 잠재적인 응용 분야는 광범위합니다. 이 연구는 이 프로토콜에서 묻는 특정 질문을 넘어 이러한 미래 응용 프로그램을 안내하는 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A3
- McGill University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구어는 프랑스어 또는 영어
- 의사는 MOXXI(전자 건강 기록 시스템)의 사용자이며 환자는 MOXXI에 캡처되는 데 동의했습니다.
- 고위험 사건 처방을 받고
- RAMQ(Regie de l'Assurances Maladie du Quebec) 보험 프로그램을 통한 의약품 보험
제외 기준:
- 포함하기에 적합하지 않은 환자(처방 의사의 결정에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISTOP-ADE
대화형 음성 응답 시스템 + 약사
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대화형 음성 응답 시스템 + 약사
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NO_INTERVENTION: 일상적인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물 요법 지속 실패
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADE를 경험한 환자의 비율
기간: 처방전 30일 이내
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처방전 30일 이내
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시작부터 해결까지 ADE로 인한 증상의 기간
기간: 처방 후 21일 이내
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처방 후 21일 이내
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ADE로 인한 응급실(ED) 또는 입원환자 만남
기간: 처방 후 21일 이내
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처방 후 21일 이내
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ADE 심각도
기간: 처방전 30일 이내
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처방전 30일 이내
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개선 가능한 ADE를 경험한 환자의 비율
기간: 처방전 30일 이내
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개선 가능한 ADE는 의료 시스템이 환자의 건강 문제에 적절한 방식으로 대응했다면 중증도가 감소했어야 하는 ADE입니다.
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처방전 30일 이내
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의료 이용률(MD, ED 방문 횟수, 입원 일수 및 투약 청구)
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 환자의 개입 비용
기간: 처방 후 21일(평균)
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처방 후 21일(평균)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forster AJ, LaBranche R, McKim R, Faught JW, Feasby TE, Janes-Kelley S, Shojania KG, van Walraven C. Automated patient assessments after outpatient surgery using an interactive voice response system. Am J Manag Care. 2008 Jul;14(7):429-36.
- Oake N, Jennings A, van Walraven C, Forster AJ. Interactive voice response systems for improving delivery of ambulatory care. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6):383-91.
- Forster AJ, Boyle L, Shojania KG, Feasby TE, van Walraven C. Identifying patients with post-discharge care problems using an interactive voice response system. J Gen Intern Med. 2009 Apr;24(4):520-5. doi: 10.1007/s11606-009-0910-3. Epub 2009 Jan 21.
- Forster AJ, van Walraven C. Using an interactive voice response system to improve patient safety following hospital discharge. J Eval Clin Pract. 2007 Jun;13(3):346-51. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00702.x.
- Oake N, van Walraven C, Rodger MA, Forster AJ. Effect of an interactive voice response system on oral anticoagulant management. CMAJ. 2009 Apr 28;180(9):927-33. doi: 10.1503/cmaj.081659.
- Auger C, Forster AJ, Oake N, Tamblyn R. Usability of a computerised drug monitoring programme to detect adverse drug events and non-compliance in outpatient ambulatory care. BMJ Qual Saf. 2013 Apr;22(4):306-16. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001492. Epub 2013 Feb 8.
- Forster AJ, Auger C; ISTOP ADE Investigators. Using information technology to improve the monitoring of outpatient prescribing. JAMA Intern Med. 2013 Mar 11;173(5):382-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2002. No abstract available.
- Forster AJ, Erlanger TE, Jennings A, Auger C, Buckeridge D, van Walraven C, Tamblyn R. Effectiveness of a computerized drug-monitoring program to detect and prevent adverse drug events and medication non-adherence in outpatient ambulatory care: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 8;16:2. doi: 10.1186/1745-6215-16-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20130285
- MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)
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