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Programa de divulgación para eventos adversos de medicamentos basado en sistemas de información (ISTOP-ADE)

27 de mayo de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Una de las intervenciones de atención médica más comunes en cualquier entorno de atención médica es la prescripción de medicamentos. Desafortunadamente, hasta el 25% de las prescripciones ambulatorias están asociadas con eventos adversos por medicamentos (ADE). Los ADE disminuyen la salud del paciente directamente y pueden conducir a la falta de adherencia, lo que a su vez tiene consecuencias negativas.

Los investigadores llevaron a cabo recientemente un proyecto piloto en el que se probó la viabilidad y la utilidad potencial de un programa de divulgación habilitado por tecnología de la información para controlar a los pacientes que reciben una receta ambulatoria. Esta intervención involucró el uso de un sistema de respuesta de voz interactivo programado para llamar automáticamente a los pacientes de atención ambulatoria siguiendo una receta. Si el sistema identificaba un posible problema de medicación, se notificaba a un farmacéutico que se ponía en contacto con el paciente, modificaba la terapia en consecuencia e informaba a un médico cuando era necesario.

El proyecto piloto incluyó a 568 pacientes con diversas enfermedades en dos ciudades canadienses. Se determinaron altos niveles de aceptabilidad del sistema por parte del paciente y del proveedor a partir de entrevistas de 21 días. El programa identificó 56 de 125 (45%) ADE y 10 de 26 (30%) eventos de incumplimiento primario. Se observaron muy pocos episodios de ADE mejorables.

Los investigadores sienten que estos resultados justifican un ensayo de control aleatorio para evaluar la efectividad de la intervención para mejorar los resultados centrados en el paciente. Los pacientes de atención ambulatoria que reciben recetas incidentes para una de cuatro afecciones (hipertensión, diabetes mellitus, depresión y ansiedad) se asignarán aleatoriamente a la intervención o atención de rutina. Los investigadores esperan que el sistema reduzca la gravedad y la duración de los ADE ambulatorios y mejore la adherencia a la atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una de las intervenciones de atención médica más comunes en cualquier entorno de atención médica es la prescripción de medicamentos. A nivel individual y poblacional, el uso de medicamentos ambulatorios tiene el potencial de mejorar la salud. Desafortunadamente, hasta el 25% de las prescripciones ambulatorias están asociadas con eventos adversos por medicamentos (ADE). Los ADE disminuyen la salud del paciente directamente y pueden conducir a la falta de adherencia, lo que a su vez tiene consecuencias negativas.

Los investigadores llevaron a cabo recientemente un proyecto piloto en el que se probó la viabilidad y la utilidad potencial de un programa de divulgación habilitado por tecnología de la información para controlar a los pacientes que reciben una receta ambulatoria. Esta intervención involucró el uso de un sistema de respuesta de voz interactivo programado para llamar automáticamente a los pacientes de atención ambulatoria siguiendo una receta. Si el sistema identificaba un posible problema de medicación, se notificaba a un farmacéutico, quien posteriormente se ponía en contacto con el paciente, modificaba la terapia en consecuencia e informaba a un médico cuando era necesario.

El proyecto piloto incluyó a 568 pacientes con diversas enfermedades en dos ciudades canadienses (Montreal y Quebec City). El sistema contactó con éxito a 477 pacientes (84%). Se determinaron altos niveles de aceptabilidad del sistema por parte del paciente y del proveedor a partir de entrevistas de 21 días. El programa identificó 56 de 125 (45%) ADE y 10 de 26 (30%) eventos de incumplimiento primario. Se observaron muy pocos episodios de ADE mejorables en los que la gravedad del ADE podría haber disminuido con un manejo más adecuado.

Los investigadores sienten que estos resultados justifican un ensayo de control aleatorio para evaluar la efectividad de nuestra intervención para mejorar los resultados centrados en el paciente. Para determinar si el sistema reduce la gravedad y la duración de los ADE ambulatorios y mejora la adherencia a la atención médica a los tres y 12 meses, los pacientes de atención ambulatoria que reciben recetas incidentes para una de cuatro afecciones (hipertensión, diabetes mellitus, depresión y ansiedad) serán asignados al azar. a la intervención o atención de rutina. Como análisis exploratorio, también se examinará el impacto de la intervención en la autoeficacia del paciente y el uso de los servicios de salud.

Este estudio ayudará a definir si esta prometedora intervención puede mejorar la salud del paciente tanto desde la perspectiva de la salud del paciente individual como de la población. Hay una amplia gama de aplicaciones potenciales para este enfoque. Este estudio proporcionará información importante para guiar estas aplicaciones futuras más allá de la pregunta específica formulada en este protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

614

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A3
        • McGill University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el idioma hablado es francés o inglés
  • el médico es usuario de MOXXI (sistema de registro de salud electrónico) y el paciente ha dado su consentimiento para ser capturado por MOXXI
  • recibir una receta de incidente de alto riesgo
  • seguro de medicamentos a través del programa de seguro Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ)

Criterio de exclusión:

  • paciente no apropiado para la inclusión (según lo determinado por el médico que prescribe)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ISTOP-ADE
Sistema Interactivo de Respuesta de Voz + Farmacéutico
Sistema Interactivo de Respuesta de Voz + Farmacéutico
SIN INTERVENCIÓN: Atención de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incapacidad para persistir con el régimen de medicación.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan un ADE
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la prescripción
dentro de los 30 días de la prescripción
Duración de los síntomas atribuibles al ADE desde el inicio hasta la resolución
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días siguientes a la prescripción
dentro de los 21 días siguientes a la prescripción
ADE que resulte en un Departamento de Emergencia (ED) o un encuentro con un paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días siguientes a la prescripción
dentro de los 21 días siguientes a la prescripción
Gravedad del ADE
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la prescripción
dentro de los 30 días de la prescripción
Proporción de pacientes que experimentaron un ADE mejorable
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la prescripción
Un ADE mejorable es un ADE cuya gravedad debería haberse reducido si el sistema de salud hubiera respondido a los problemas de salud del paciente de manera adecuada.
dentro de los 30 días de la prescripción
Utilización de la atención médica (número de visitas a médicos, departamentos de urgencias, días en el hospital y reclamos de medicamentos)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo de la intervención para cada paciente
Periodo de tiempo: 21 días después de la prescripción (promedio)
21 días después de la prescripción (promedio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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