- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02059044
Programa de divulgación para eventos adversos de medicamentos basado en sistemas de información (ISTOP-ADE)
Una de las intervenciones de atención médica más comunes en cualquier entorno de atención médica es la prescripción de medicamentos. Desafortunadamente, hasta el 25% de las prescripciones ambulatorias están asociadas con eventos adversos por medicamentos (ADE). Los ADE disminuyen la salud del paciente directamente y pueden conducir a la falta de adherencia, lo que a su vez tiene consecuencias negativas.
Los investigadores llevaron a cabo recientemente un proyecto piloto en el que se probó la viabilidad y la utilidad potencial de un programa de divulgación habilitado por tecnología de la información para controlar a los pacientes que reciben una receta ambulatoria. Esta intervención involucró el uso de un sistema de respuesta de voz interactivo programado para llamar automáticamente a los pacientes de atención ambulatoria siguiendo una receta. Si el sistema identificaba un posible problema de medicación, se notificaba a un farmacéutico que se ponía en contacto con el paciente, modificaba la terapia en consecuencia e informaba a un médico cuando era necesario.
El proyecto piloto incluyó a 568 pacientes con diversas enfermedades en dos ciudades canadienses. Se determinaron altos niveles de aceptabilidad del sistema por parte del paciente y del proveedor a partir de entrevistas de 21 días. El programa identificó 56 de 125 (45%) ADE y 10 de 26 (30%) eventos de incumplimiento primario. Se observaron muy pocos episodios de ADE mejorables.
Los investigadores sienten que estos resultados justifican un ensayo de control aleatorio para evaluar la efectividad de la intervención para mejorar los resultados centrados en el paciente. Los pacientes de atención ambulatoria que reciben recetas incidentes para una de cuatro afecciones (hipertensión, diabetes mellitus, depresión y ansiedad) se asignarán aleatoriamente a la intervención o atención de rutina. Los investigadores esperan que el sistema reduzca la gravedad y la duración de los ADE ambulatorios y mejore la adherencia a la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las intervenciones de atención médica más comunes en cualquier entorno de atención médica es la prescripción de medicamentos. A nivel individual y poblacional, el uso de medicamentos ambulatorios tiene el potencial de mejorar la salud. Desafortunadamente, hasta el 25% de las prescripciones ambulatorias están asociadas con eventos adversos por medicamentos (ADE). Los ADE disminuyen la salud del paciente directamente y pueden conducir a la falta de adherencia, lo que a su vez tiene consecuencias negativas.
Los investigadores llevaron a cabo recientemente un proyecto piloto en el que se probó la viabilidad y la utilidad potencial de un programa de divulgación habilitado por tecnología de la información para controlar a los pacientes que reciben una receta ambulatoria. Esta intervención involucró el uso de un sistema de respuesta de voz interactivo programado para llamar automáticamente a los pacientes de atención ambulatoria siguiendo una receta. Si el sistema identificaba un posible problema de medicación, se notificaba a un farmacéutico, quien posteriormente se ponía en contacto con el paciente, modificaba la terapia en consecuencia e informaba a un médico cuando era necesario.
El proyecto piloto incluyó a 568 pacientes con diversas enfermedades en dos ciudades canadienses (Montreal y Quebec City). El sistema contactó con éxito a 477 pacientes (84%). Se determinaron altos niveles de aceptabilidad del sistema por parte del paciente y del proveedor a partir de entrevistas de 21 días. El programa identificó 56 de 125 (45%) ADE y 10 de 26 (30%) eventos de incumplimiento primario. Se observaron muy pocos episodios de ADE mejorables en los que la gravedad del ADE podría haber disminuido con un manejo más adecuado.
Los investigadores sienten que estos resultados justifican un ensayo de control aleatorio para evaluar la efectividad de nuestra intervención para mejorar los resultados centrados en el paciente. Para determinar si el sistema reduce la gravedad y la duración de los ADE ambulatorios y mejora la adherencia a la atención médica a los tres y 12 meses, los pacientes de atención ambulatoria que reciben recetas incidentes para una de cuatro afecciones (hipertensión, diabetes mellitus, depresión y ansiedad) serán asignados al azar. a la intervención o atención de rutina. Como análisis exploratorio, también se examinará el impacto de la intervención en la autoeficacia del paciente y el uso de los servicios de salud.
Este estudio ayudará a definir si esta prometedora intervención puede mejorar la salud del paciente tanto desde la perspectiva de la salud del paciente individual como de la población. Hay una amplia gama de aplicaciones potenciales para este enfoque. Este estudio proporcionará información importante para guiar estas aplicaciones futuras más allá de la pregunta específica formulada en este protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A3
- McGill University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el idioma hablado es francés o inglés
- el médico es usuario de MOXXI (sistema de registro de salud electrónico) y el paciente ha dado su consentimiento para ser capturado por MOXXI
- recibir una receta de incidente de alto riesgo
- seguro de medicamentos a través del programa de seguro Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ)
Criterio de exclusión:
- paciente no apropiado para la inclusión (según lo determinado por el médico que prescribe)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ISTOP-ADE
Sistema Interactivo de Respuesta de Voz + Farmacéutico
|
Sistema Interactivo de Respuesta de Voz + Farmacéutico
|
SIN INTERVENCIÓN: Atención de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incapacidad para persistir con el régimen de medicación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que experimentan un ADE
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la prescripción
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dentro de los 30 días de la prescripción
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Duración de los síntomas atribuibles al ADE desde el inicio hasta la resolución
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días siguientes a la prescripción
|
dentro de los 21 días siguientes a la prescripción
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|
ADE que resulte en un Departamento de Emergencia (ED) o un encuentro con un paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días siguientes a la prescripción
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dentro de los 21 días siguientes a la prescripción
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|
Gravedad del ADE
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la prescripción
|
dentro de los 30 días de la prescripción
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|
Proporción de pacientes que experimentaron un ADE mejorable
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la prescripción
|
Un ADE mejorable es un ADE cuya gravedad debería haberse reducido si el sistema de salud hubiera respondido a los problemas de salud del paciente de manera adecuada.
|
dentro de los 30 días de la prescripción
|
Utilización de la atención médica (número de visitas a médicos, departamentos de urgencias, días en el hospital y reclamos de medicamentos)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Costo de la intervención para cada paciente
Periodo de tiempo: 21 días después de la prescripción (promedio)
|
21 días después de la prescripción (promedio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forster AJ, LaBranche R, McKim R, Faught JW, Feasby TE, Janes-Kelley S, Shojania KG, van Walraven C. Automated patient assessments after outpatient surgery using an interactive voice response system. Am J Manag Care. 2008 Jul;14(7):429-36.
- Oake N, Jennings A, van Walraven C, Forster AJ. Interactive voice response systems for improving delivery of ambulatory care. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6):383-91.
- Forster AJ, Boyle L, Shojania KG, Feasby TE, van Walraven C. Identifying patients with post-discharge care problems using an interactive voice response system. J Gen Intern Med. 2009 Apr;24(4):520-5. doi: 10.1007/s11606-009-0910-3. Epub 2009 Jan 21.
- Forster AJ, van Walraven C. Using an interactive voice response system to improve patient safety following hospital discharge. J Eval Clin Pract. 2007 Jun;13(3):346-51. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00702.x.
- Oake N, van Walraven C, Rodger MA, Forster AJ. Effect of an interactive voice response system on oral anticoagulant management. CMAJ. 2009 Apr 28;180(9):927-33. doi: 10.1503/cmaj.081659.
- Auger C, Forster AJ, Oake N, Tamblyn R. Usability of a computerised drug monitoring programme to detect adverse drug events and non-compliance in outpatient ambulatory care. BMJ Qual Saf. 2013 Apr;22(4):306-16. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001492. Epub 2013 Feb 8.
- Forster AJ, Auger C; ISTOP ADE Investigators. Using information technology to improve the monitoring of outpatient prescribing. JAMA Intern Med. 2013 Mar 11;173(5):382-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2002. No abstract available.
- Forster AJ, Erlanger TE, Jennings A, Auger C, Buckeridge D, van Walraven C, Tamblyn R. Effectiveness of a computerized drug-monitoring program to detect and prevent adverse drug events and medication non-adherence in outpatient ambulatory care: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 8;16:2. doi: 10.1186/1745-6215-16-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130285
- MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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