- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02059044
Programa de divulgação ativado por sistemas de informação para eventos adversos a medicamentos (ISTOP-ADE)
Uma das intervenções de saúde mais comuns em qualquer ambiente de saúde é a prescrição de medicamentos. Infelizmente, até 25% das prescrições ambulatoriais estão associadas a eventos adversos a medicamentos (EAMs). Os EAM diminuem diretamente a saúde do paciente e podem levar à não adesão, o que, por sua vez, tem consequências negativas.
Os pesquisadores conduziram recentemente um projeto piloto no qual foi testada a viabilidade e a utilidade potencial de um programa de extensão habilitado pela tecnologia da informação para monitorar pacientes que recebem uma prescrição ambulatorial. Esta intervenção envolveu o uso de um sistema de resposta de voz interativo programado para chamar automaticamente pacientes de atendimento ambulatorial seguindo uma prescrição. Se o sistema identificasse um problema potencial de medicação, um farmacêutico era notificado, que entrava em contato com o paciente, modificava a terapia de acordo e informava um médico quando necessário.
O projeto piloto incluiu 568 pacientes com doenças diversas em duas cidades canadenses. Altos níveis de aceitabilidade do sistema pelo paciente e pelo provedor foram determinados a partir de entrevistas de 21 dias. O programa identificou 56 de 125 (45%) EAMs e 10 de 26 (30%) eventos primários de não adesão. Muito poucos episódios de EAMs melhoráveis foram observados.
Os investigadores acham que esses resultados justificam um estudo de controle randomizado para avaliar a eficácia da intervenção para melhorar os resultados centrados no paciente. Pacientes de atendimento ambulatorial recebendo prescrições incidentes para uma das quatro condições (hipertensão, diabetes mellitus, depressão e ansiedade) serão randomizados para a intervenção ou atendimento de rotina. Os investigadores esperam que o sistema reduza a gravidade e a duração dos ADEs ambulatoriais e melhore a adesão ao tratamento medicamentoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das intervenções de saúde mais comuns em qualquer ambiente de saúde é a prescrição de medicamentos. Em nível individual e populacional, o uso de medicamentos ambulatoriais tem o potencial de melhorar a saúde. Infelizmente, até 25% das prescrições ambulatoriais estão associadas a eventos adversos a medicamentos (EAMs). Os EAM diminuem diretamente a saúde do paciente e podem levar à não adesão, o que, por sua vez, tem consequências negativas.
Os pesquisadores conduziram recentemente um projeto piloto no qual foi testada a viabilidade e a utilidade potencial de um programa de extensão habilitado pela tecnologia da informação para monitorar pacientes que recebem uma prescrição ambulatorial. Esta intervenção envolveu o uso de um sistema de resposta de voz interativo programado para chamar automaticamente pacientes de atendimento ambulatorial seguindo uma prescrição. Se o sistema identificasse um problema potencial de medicação, um farmacêutico era notificado, que posteriormente entrava em contato com o paciente, modificava a terapia de acordo e informava um médico quando necessário.
O projeto piloto incluiu 568 pacientes com diversas doenças em duas cidades canadenses (Montreal e Quebec City). O sistema contatou com sucesso 477 pacientes (84%). Altos níveis de aceitabilidade do sistema pelo paciente e pelo provedor foram determinados a partir de entrevistas de 21 dias. O programa identificou 56 de 125 (45%) EAMs e 10 de 26 (30%) eventos primários de não conformidade. Muito poucos episódios de ADEs melhoráveis foram observados nos quais a gravidade do ADE poderia ter diminuído com um manejo mais apropriado.
Os investigadores acham que esses resultados justificam um estudo de controle randomizado para avaliar a eficácia de nossa intervenção para melhorar os resultados centrados no paciente. Para determinar se o sistema reduz a gravidade e a duração dos EAMs ambulatoriais e melhora a adesão ao tratamento medicamentoso em três e 12 meses, pacientes ambulatoriais que recebem prescrições incidentes para uma das quatro condições (hipertensão, diabetes mellitus, depressão e ansiedade) serão randomizados à intervenção ou cuidados de rotina. Como uma análise exploratória, o impacto da intervenção na autoeficácia do paciente e no uso de serviços de saúde também será examinado.
Este estudo ajudará a definir se esta intervenção promissora pode melhorar a saúde do paciente, tanto do ponto de vista individual quanto da saúde da população. Existe um amplo escopo de aplicações potenciais para esta abordagem. Este estudo fornecerá informações importantes para orientar essas aplicações futuras além da pergunta específica feita neste protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A3
- McGill University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idioma falado é francês ou inglês
- o médico é um usuário do MOXXI (sistema de registro eletrônico de saúde) e o paciente consentiu em ser capturado pelo MOXXI
- receber uma prescrição de incidente de alto risco
- seguro de medicamentos através do programa de seguro Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ)
Critério de exclusão:
- paciente não apropriado para inclusão (conforme determinado pelo médico prescritor)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ISTOP-ADE
Sistema de Resposta de Voz Interativo + Farmacêutico
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Sistema de Resposta de Voz Interativo + Farmacêutico
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha em persistir com regime de medicação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com EAM
Prazo: até 30 dias após a prescrição
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até 30 dias após a prescrição
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Duração dos sintomas atribuíveis ao EAM desde o início até a resolução
Prazo: dentro de 21 dias após a prescrição
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dentro de 21 dias após a prescrição
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EAM resultando em um Departamento de Emergência (DE) ou internação
Prazo: dentro de 21 dias após a prescrição
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dentro de 21 dias após a prescrição
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Gravidade da EAM
Prazo: até 30 dias após a prescrição
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até 30 dias após a prescrição
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Proporção de pacientes com EAM melhorável
Prazo: até 30 dias após a prescrição
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Um EAM melhorável é um EAM cuja gravidade deveria ter sido reduzida se o sistema de saúde respondesse aos problemas de saúde do paciente de maneira apropriada
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até 30 dias após a prescrição
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Utilização de cuidados de saúde (número de visitas a MDs, EDs, dias no hospital e reivindicações de medicamentos)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custo da intervenção para cada paciente
Prazo: 21 dias após a prescrição (média)
|
21 dias após a prescrição (média)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forster AJ, LaBranche R, McKim R, Faught JW, Feasby TE, Janes-Kelley S, Shojania KG, van Walraven C. Automated patient assessments after outpatient surgery using an interactive voice response system. Am J Manag Care. 2008 Jul;14(7):429-36.
- Oake N, Jennings A, van Walraven C, Forster AJ. Interactive voice response systems for improving delivery of ambulatory care. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6):383-91.
- Forster AJ, Boyle L, Shojania KG, Feasby TE, van Walraven C. Identifying patients with post-discharge care problems using an interactive voice response system. J Gen Intern Med. 2009 Apr;24(4):520-5. doi: 10.1007/s11606-009-0910-3. Epub 2009 Jan 21.
- Forster AJ, van Walraven C. Using an interactive voice response system to improve patient safety following hospital discharge. J Eval Clin Pract. 2007 Jun;13(3):346-51. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00702.x.
- Oake N, van Walraven C, Rodger MA, Forster AJ. Effect of an interactive voice response system on oral anticoagulant management. CMAJ. 2009 Apr 28;180(9):927-33. doi: 10.1503/cmaj.081659.
- Auger C, Forster AJ, Oake N, Tamblyn R. Usability of a computerised drug monitoring programme to detect adverse drug events and non-compliance in outpatient ambulatory care. BMJ Qual Saf. 2013 Apr;22(4):306-16. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001492. Epub 2013 Feb 8.
- Forster AJ, Auger C; ISTOP ADE Investigators. Using information technology to improve the monitoring of outpatient prescribing. JAMA Intern Med. 2013 Mar 11;173(5):382-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2002. No abstract available.
- Forster AJ, Erlanger TE, Jennings A, Auger C, Buckeridge D, van Walraven C, Tamblyn R. Effectiveness of a computerized drug-monitoring program to detect and prevent adverse drug events and medication non-adherence in outpatient ambulatory care: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 8;16:2. doi: 10.1186/1745-6215-16-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130285
- MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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