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Programa de divulgação ativado por sistemas de informação para eventos adversos a medicamentos (ISTOP-ADE)

27 de maio de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Uma das intervenções de saúde mais comuns em qualquer ambiente de saúde é a prescrição de medicamentos. Infelizmente, até 25% das prescrições ambulatoriais estão associadas a eventos adversos a medicamentos (EAMs). Os EAM diminuem diretamente a saúde do paciente e podem levar à não adesão, o que, por sua vez, tem consequências negativas.

Os pesquisadores conduziram recentemente um projeto piloto no qual foi testada a viabilidade e a utilidade potencial de um programa de extensão habilitado pela tecnologia da informação para monitorar pacientes que recebem uma prescrição ambulatorial. Esta intervenção envolveu o uso de um sistema de resposta de voz interativo programado para chamar automaticamente pacientes de atendimento ambulatorial seguindo uma prescrição. Se o sistema identificasse um problema potencial de medicação, um farmacêutico era notificado, que entrava em contato com o paciente, modificava a terapia de acordo e informava um médico quando necessário.

O projeto piloto incluiu 568 pacientes com doenças diversas em duas cidades canadenses. Altos níveis de aceitabilidade do sistema pelo paciente e pelo provedor foram determinados a partir de entrevistas de 21 dias. O programa identificou 56 de 125 (45%) EAMs e 10 de 26 (30%) eventos primários de não adesão. Muito poucos episódios de EAMs melhoráveis ​​foram observados.

Os investigadores acham que esses resultados justificam um estudo de controle randomizado para avaliar a eficácia da intervenção para melhorar os resultados centrados no paciente. Pacientes de atendimento ambulatorial recebendo prescrições incidentes para uma das quatro condições (hipertensão, diabetes mellitus, depressão e ansiedade) serão randomizados para a intervenção ou atendimento de rotina. Os investigadores esperam que o sistema reduza a gravidade e a duração dos ADEs ambulatoriais e melhore a adesão ao tratamento medicamentoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma das intervenções de saúde mais comuns em qualquer ambiente de saúde é a prescrição de medicamentos. Em nível individual e populacional, o uso de medicamentos ambulatoriais tem o potencial de melhorar a saúde. Infelizmente, até 25% das prescrições ambulatoriais estão associadas a eventos adversos a medicamentos (EAMs). Os EAM diminuem diretamente a saúde do paciente e podem levar à não adesão, o que, por sua vez, tem consequências negativas.

Os pesquisadores conduziram recentemente um projeto piloto no qual foi testada a viabilidade e a utilidade potencial de um programa de extensão habilitado pela tecnologia da informação para monitorar pacientes que recebem uma prescrição ambulatorial. Esta intervenção envolveu o uso de um sistema de resposta de voz interativo programado para chamar automaticamente pacientes de atendimento ambulatorial seguindo uma prescrição. Se o sistema identificasse um problema potencial de medicação, um farmacêutico era notificado, que posteriormente entrava em contato com o paciente, modificava a terapia de acordo e informava um médico quando necessário.

O projeto piloto incluiu 568 pacientes com diversas doenças em duas cidades canadenses (Montreal e Quebec City). O sistema contatou com sucesso 477 pacientes (84%). Altos níveis de aceitabilidade do sistema pelo paciente e pelo provedor foram determinados a partir de entrevistas de 21 dias. O programa identificou 56 de 125 (45%) EAMs e 10 de 26 (30%) eventos primários de não conformidade. Muito poucos episódios de ADEs melhoráveis ​​foram observados nos quais a gravidade do ADE poderia ter diminuído com um manejo mais apropriado.

Os investigadores acham que esses resultados justificam um estudo de controle randomizado para avaliar a eficácia de nossa intervenção para melhorar os resultados centrados no paciente. Para determinar se o sistema reduz a gravidade e a duração dos EAMs ambulatoriais e melhora a adesão ao tratamento medicamentoso em três e 12 meses, pacientes ambulatoriais que recebem prescrições incidentes para uma das quatro condições (hipertensão, diabetes mellitus, depressão e ansiedade) serão randomizados à intervenção ou cuidados de rotina. Como uma análise exploratória, o impacto da intervenção na autoeficácia do paciente e no uso de serviços de saúde também será examinado.

Este estudo ajudará a definir se esta intervenção promissora pode melhorar a saúde do paciente, tanto do ponto de vista individual quanto da saúde da população. Existe um amplo escopo de aplicações potenciais para esta abordagem. Este estudo fornecerá informações importantes para orientar essas aplicações futuras além da pergunta específica feita neste protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

614

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A3
        • McGill University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idioma falado é francês ou inglês
  • o médico é um usuário do MOXXI (sistema de registro eletrônico de saúde) e o paciente consentiu em ser capturado pelo MOXXI
  • receber uma prescrição de incidente de alto risco
  • seguro de medicamentos através do programa de seguro Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ)

Critério de exclusão:

  • paciente não apropriado para inclusão (conforme determinado pelo médico prescritor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ISTOP-ADE
Sistema de Resposta de Voz Interativo + Farmacêutico
Sistema de Resposta de Voz Interativo + Farmacêutico
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha em persistir com regime de medicação
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com EAM
Prazo: até 30 dias após a prescrição
até 30 dias após a prescrição
Duração dos sintomas atribuíveis ao EAM desde o início até a resolução
Prazo: dentro de 21 dias após a prescrição
dentro de 21 dias após a prescrição
EAM resultando em um Departamento de Emergência (DE) ou internação
Prazo: dentro de 21 dias após a prescrição
dentro de 21 dias após a prescrição
Gravidade da EAM
Prazo: até 30 dias após a prescrição
até 30 dias após a prescrição
Proporção de pacientes com EAM melhorável
Prazo: até 30 dias após a prescrição
Um EAM melhorável é um EAM cuja gravidade deveria ter sido reduzida se o sistema de saúde respondesse aos problemas de saúde do paciente de maneira apropriada
até 30 dias após a prescrição
Utilização de cuidados de saúde (número de visitas a MDs, EDs, dias no hospital e reivindicações de medicamentos)
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Custo da intervenção para cada paciente
Prazo: 21 dias após a prescrição (média)
21 dias após a prescrição (média)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20130285
  • MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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