- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02059044
Terénní program s podporou informačních systémů pro nežádoucí účinky drog (ISTOP-ADE)
Jedním z nejběžnějších zásahů zdravotní péče v jakémkoli zdravotnickém prostředí je předpis léků. Bohužel až 25 % ambulantních receptů je spojeno s nežádoucími účinky léků (ADE). ADE přímo snižují zdraví pacienta a mohou vést k non-adherenci, což má zase negativní důsledky.
Vyšetřovatelé nedávno provedli pilotní projekt, ve kterém byla testována proveditelnost a potenciální užitečnost informačních technologií umožňujících terénní program pro monitorování pacientů, kteří dostávají ambulantní předpis. Tato intervence zahrnovala použití interaktivního systému hlasové odezvy naprogramovaného tak, aby automaticky přivolal pacienty ambulantní péče na základě předpisu. Pokud systém identifikoval potenciální problém s medikací, byl informován lékárník, který pacienta kontaktoval, upravil odpovídajícím způsobem terapii a v případě potřeby informoval lékaře.
Pilotní projekt zahrnoval 568 pacientů s různými nemocemi ve dvou kanadských městech. Vysoká míra přijatelnosti systému pacienty a poskytovateli byla stanovena na základě 21denních rozhovorů. Program identifikoval 56 ze 125 (45 %) ADE a 10 z 26 (30 %) případů primárního nesouladu. Bylo pozorováno velmi málo epizod zmírňujících ADE.
Výzkumníci se domnívají, že tyto výsledky ospravedlňují randomizovanou kontrolní studii k posouzení účinnosti intervence pro zlepšení výsledků zaměřených na pacienta. Pacienti v ambulantní péči, kteří dostávají předepisování pro jeden ze čtyř stavů (hypertenze, diabetes mellitus, deprese a úzkost), budou randomizováni do intervence nebo běžné péče. Vyšetřovatelé očekávají, že systém sníží závažnost a trvání ambulantních ADE a zlepší adherenci k medikamentózní péči.
Přehled studie
Detailní popis
Jedním z nejběžnějších zásahů zdravotní péče v jakémkoli zdravotnickém prostředí je předpis léků. Na individuální a populační úrovni má ambulantní užívání léků potenciál zlepšit zdraví. Bohužel až 25 % ambulantních receptů je spojeno s nežádoucími účinky léků (ADE). ADE přímo snižují zdraví pacienta a mohou vést k non-adherenci, což má zase negativní důsledky.
Vyšetřovatelé nedávno provedli pilotní projekt, ve kterém byla testována proveditelnost a potenciální užitečnost informačních technologií umožňujících terénní program pro monitorování pacientů, kteří dostávají ambulantní předpis. Tato intervence zahrnovala použití interaktivního systému hlasové odezvy naprogramovaného tak, aby automaticky přivolal pacienty ambulantní péče na základě předpisu. Pokud systém identifikoval potenciální problém s medikací, byl informován lékárník, který následně kontaktoval pacienta, odpovídajícím způsobem upravil terapii a v případě potřeby informoval lékaře.
Pilotní projekt zahrnoval 568 pacientů s různými nemocemi ve dvou kanadských městech (Montreal a Quebec City). Systém úspěšně oslovil 477 pacientů (84 %). Vysoká míra přijatelnosti systému pacienty a poskytovateli byla stanovena na základě 21denních rozhovorů. Program identifikoval 56 ze 125 (45 %) ADE a 10 z 26 (30 %) primárních případů neshody. Bylo pozorováno velmi málo epizod zlepšujících se ADE, u kterých mohla být závažnost ADE snížena vhodnější léčbou.
Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto výsledky ospravedlňují randomizovanou kontrolní studii k posouzení účinnosti naší intervence pro zlepšení výsledků zaměřených na pacienta. Aby se zjistilo, zda systém snižuje závažnost a trvání ambulantních ADE a zlepšuje adherenci k medikamentózní péči po 3 a 12 měsících, budou randomizováni pacienti ambulantní péče, kteří dostávají recepty na jeden ze čtyř stavů (hypertenze, diabetes mellitus, deprese a úzkost). k zásahu nebo běžné péči. Jako průzkumná analýza bude také zkoumán dopad intervence na vlastní účinnost pacienta a využívání zdravotnických služeb.
Tato studie pomůže definovat, zda tato slibná intervence může zlepšit zdraví pacientů jak z pohledu individuálního pacienta, tak z hlediska zdraví populace. Pro tento přístup existuje široká škála potenciálních aplikací. Tato studie poskytne důležité informace, které pomohou těmto budoucím aplikacím nad rámec konkrétní otázky položené v tomto protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A3
- McGill University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mluveným jazykem je francouzština nebo angličtina
- lékař je uživatelem MOXXI (systém elektronických zdravotních záznamů) a pacient souhlasil s tím, aby byl zachycen MOXXI
- obdržení předpisu na vysoce rizikový incident
- pojištění léků prostřednictvím pojistného programu Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ).
Kritéria vyloučení:
- pacient není vhodný pro zařazení (jak určí předepisující lékař)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: ISTOP-ADE
Interaktivní systém hlasové odezvy + lékárník
|
Interaktivní systém hlasové odezvy + lékárník
|
NO_INTERVENTION: Běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nedodržení léčebného režimu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s ADE
Časové okno: do 30 dnů od předepsání
|
do 30 dnů od předepsání
|
|
Trvání příznaků připisovaných ADE od začátku do vyřešení
Časové okno: do 21 dnů po předepsání
|
do 21 dnů po předepsání
|
|
ADE vedoucí k setkání na pohotovostním oddělení (ED) nebo hospitalizaci
Časové okno: do 21 dnů po předepsání
|
do 21 dnů po předepsání
|
|
Závažnost ADE
Časové okno: do 30 dnů od předepsání
|
do 30 dnů od předepsání
|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení ADE
Časové okno: do 30 dnů od předepsání
|
Zlepšitelný ADE je ADE, jehož závažnost by měla být snížena, pokud zdravotnický systém reagoval na zdravotní problémy pacienta vhodným způsobem.
|
do 30 dnů od předepsání
|
Využití zdravotní péče (počet návštěv u MD, ED, dny v nemocnici a nároky na léky)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Náklady na intervenci pro každého pacienta
Časové okno: 21 dní po předpisu (průměr)
|
21 dní po předpisu (průměr)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forster AJ, LaBranche R, McKim R, Faught JW, Feasby TE, Janes-Kelley S, Shojania KG, van Walraven C. Automated patient assessments after outpatient surgery using an interactive voice response system. Am J Manag Care. 2008 Jul;14(7):429-36.
- Oake N, Jennings A, van Walraven C, Forster AJ. Interactive voice response systems for improving delivery of ambulatory care. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6):383-91.
- Forster AJ, Boyle L, Shojania KG, Feasby TE, van Walraven C. Identifying patients with post-discharge care problems using an interactive voice response system. J Gen Intern Med. 2009 Apr;24(4):520-5. doi: 10.1007/s11606-009-0910-3. Epub 2009 Jan 21.
- Forster AJ, van Walraven C. Using an interactive voice response system to improve patient safety following hospital discharge. J Eval Clin Pract. 2007 Jun;13(3):346-51. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00702.x.
- Oake N, van Walraven C, Rodger MA, Forster AJ. Effect of an interactive voice response system on oral anticoagulant management. CMAJ. 2009 Apr 28;180(9):927-33. doi: 10.1503/cmaj.081659.
- Auger C, Forster AJ, Oake N, Tamblyn R. Usability of a computerised drug monitoring programme to detect adverse drug events and non-compliance in outpatient ambulatory care. BMJ Qual Saf. 2013 Apr;22(4):306-16. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001492. Epub 2013 Feb 8.
- Forster AJ, Auger C; ISTOP ADE Investigators. Using information technology to improve the monitoring of outpatient prescribing. JAMA Intern Med. 2013 Mar 11;173(5):382-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2002. No abstract available.
- Forster AJ, Erlanger TE, Jennings A, Auger C, Buckeridge D, van Walraven C, Tamblyn R. Effectiveness of a computerized drug-monitoring program to detect and prevent adverse drug events and medication non-adherence in outpatient ambulatory care: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 8;16:2. doi: 10.1186/1745-6215-16-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130285
- MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí účinky léků
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie
Klinické studie na ISTOP-ADE
-
Methodist Health SystemDokončenoNežádoucí léková událostSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoNežádoucí účinky lékůSpojené státy
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNeznámýAkutní myeloidní leukémie, v relapsu
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoNežádoucí účinky lékůSpojené státy
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNDokončenoPlacentární vyšetření v prvním trimestru při screeningu preeklampsie a omezení intrauterinního růstuPreeklampsie | Omezení intrauterinního růstuŠpanělsko
-
The Cleveland ClinicUniversity of NottinghamAktivní, ne náborRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíSpojené státy, Spojené království