Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terénní program s podporou informačních systémů pro nežádoucí účinky drog (ISTOP-ADE)

27. května 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Jedním z nejběžnějších zásahů zdravotní péče v jakémkoli zdravotnickém prostředí je předpis léků. Bohužel až 25 % ambulantních receptů je spojeno s nežádoucími účinky léků (ADE). ADE přímo snižují zdraví pacienta a mohou vést k non-adherenci, což má zase negativní důsledky.

Vyšetřovatelé nedávno provedli pilotní projekt, ve kterém byla testována proveditelnost a potenciální užitečnost informačních technologií umožňujících terénní program pro monitorování pacientů, kteří dostávají ambulantní předpis. Tato intervence zahrnovala použití interaktivního systému hlasové odezvy naprogramovaného tak, aby automaticky přivolal pacienty ambulantní péče na základě předpisu. Pokud systém identifikoval potenciální problém s medikací, byl informován lékárník, který pacienta kontaktoval, upravil odpovídajícím způsobem terapii a v případě potřeby informoval lékaře.

Pilotní projekt zahrnoval 568 pacientů s různými nemocemi ve dvou kanadských městech. Vysoká míra přijatelnosti systému pacienty a poskytovateli byla stanovena na základě 21denních rozhovorů. Program identifikoval 56 ze 125 (45 %) ADE a 10 z 26 (30 %) případů primárního nesouladu. Bylo pozorováno velmi málo epizod zmírňujících ADE.

Výzkumníci se domnívají, že tyto výsledky ospravedlňují randomizovanou kontrolní studii k posouzení účinnosti intervence pro zlepšení výsledků zaměřených na pacienta. Pacienti v ambulantní péči, kteří dostávají předepisování pro jeden ze čtyř stavů (hypertenze, diabetes mellitus, deprese a úzkost), budou randomizováni do intervence nebo běžné péče. Vyšetřovatelé očekávají, že systém sníží závažnost a trvání ambulantních ADE a zlepší adherenci k medikamentózní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z nejběžnějších zásahů zdravotní péče v jakémkoli zdravotnickém prostředí je předpis léků. Na individuální a populační úrovni má ambulantní užívání léků potenciál zlepšit zdraví. Bohužel až 25 % ambulantních receptů je spojeno s nežádoucími účinky léků (ADE). ADE přímo snižují zdraví pacienta a mohou vést k non-adherenci, což má zase negativní důsledky.

Vyšetřovatelé nedávno provedli pilotní projekt, ve kterém byla testována proveditelnost a potenciální užitečnost informačních technologií umožňujících terénní program pro monitorování pacientů, kteří dostávají ambulantní předpis. Tato intervence zahrnovala použití interaktivního systému hlasové odezvy naprogramovaného tak, aby automaticky přivolal pacienty ambulantní péče na základě předpisu. Pokud systém identifikoval potenciální problém s medikací, byl informován lékárník, který následně kontaktoval pacienta, odpovídajícím způsobem upravil terapii a v případě potřeby informoval lékaře.

Pilotní projekt zahrnoval 568 pacientů s různými nemocemi ve dvou kanadských městech (Montreal a Quebec City). Systém úspěšně oslovil 477 pacientů (84 %). Vysoká míra přijatelnosti systému pacienty a poskytovateli byla stanovena na základě 21denních rozhovorů. Program identifikoval 56 ze 125 (45 %) ADE a 10 z 26 (30 %) primárních případů neshody. Bylo pozorováno velmi málo epizod zlepšujících se ADE, u kterých mohla být závažnost ADE snížena vhodnější léčbou.

Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto výsledky ospravedlňují randomizovanou kontrolní studii k posouzení účinnosti naší intervence pro zlepšení výsledků zaměřených na pacienta. Aby se zjistilo, zda systém snižuje závažnost a trvání ambulantních ADE a zlepšuje adherenci k medikamentózní péči po 3 a 12 měsících, budou randomizováni pacienti ambulantní péče, kteří dostávají recepty na jeden ze čtyř stavů (hypertenze, diabetes mellitus, deprese a úzkost). k zásahu nebo běžné péči. Jako průzkumná analýza bude také zkoumán dopad intervence na vlastní účinnost pacienta a využívání zdravotnických služeb.

Tato studie pomůže definovat, zda tato slibná intervence může zlepšit zdraví pacientů jak z pohledu individuálního pacienta, tak z hlediska zdraví populace. Pro tento přístup existuje široká škála potenciálních aplikací. Tato studie poskytne důležité informace, které pomohou těmto budoucím aplikacím nad rámec konkrétní otázky položené v tomto protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A3
        • McGill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mluveným jazykem je francouzština nebo angličtina
  • lékař je uživatelem MOXXI (systém elektronických zdravotních záznamů) a pacient souhlasil s tím, aby byl zachycen MOXXI
  • obdržení předpisu na vysoce rizikový incident
  • pojištění léků prostřednictvím pojistného programu Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ).

Kritéria vyloučení:

  • pacient není vhodný pro zařazení (jak určí předepisující lékař)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ISTOP-ADE
Interaktivní systém hlasové odezvy + lékárník
Interaktivní systém hlasové odezvy + lékárník
NO_INTERVENTION: Běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nedodržení léčebného režimu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s ADE
Časové okno: do 30 dnů od předepsání
do 30 dnů od předepsání
Trvání příznaků připisovaných ADE od začátku do vyřešení
Časové okno: do 21 dnů po předepsání
do 21 dnů po předepsání
ADE vedoucí k setkání na pohotovostním oddělení (ED) nebo hospitalizaci
Časové okno: do 21 dnů po předepsání
do 21 dnů po předepsání
Závažnost ADE
Časové okno: do 30 dnů od předepsání
do 30 dnů od předepsání
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení ADE
Časové okno: do 30 dnů od předepsání
Zlepšitelný ADE je ADE, jehož závažnost by měla být snížena, pokud zdravotnický systém reagoval na zdravotní problémy pacienta vhodným způsobem.
do 30 dnů od předepsání
Využití zdravotní péče (počet návštěv u MD, ED, dny v nemocnici a nároky na léky)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady na intervenci pro každého pacienta
Časové okno: 21 dní po předpisu (průměr)
21 dní po předpisu (průměr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20130285
  • MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí účinky léků

Klinické studie na ISTOP-ADE

3
Předplatit