- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02059044
Informasjonssystemer-aktivert oppsøkende program for uønskede narkotikahendelser (ISTOP-ADE)
En av de vanligste helseintervensjonene i alle helsevesen er reseptbelagte medisiner. Dessverre er opptil 25 % av polikliniske resepter assosiert med bivirkninger (ADE). ADE reduserer pasientens helse direkte og kan føre til manglende overholdelse, som igjen har negative konsekvenser.
Etterforskerne gjennomførte nylig et pilotprosjekt der gjennomførbarheten og den potensielle nytten av et informasjonsteknologiaktivert oppsøkende program for overvåking av pasienter som mottar en poliklinisk resept ble testet. Denne intervensjonen innebar bruk av et interaktivt stemmeresponssystem programmert til automatisk å ringe ambulerende pasienter etter resept. Hvis systemet identifiserte et potensielt medisineringsproblem, ble en farmasøyt varslet som tok kontakt med pasienten, modifiserte terapien tilsvarende, og informerte en lege når det var nødvendig.
Pilotprosjektet inkluderte 568 pasienter med ulike sykdommer i to kanadiske byer. Høye nivåer av pasient og leverandør aksept av systemet ble bestemt fra 21 dagers intervjuer. Programmet identifiserte 56 av 125 (45 %) ADE-er og 10 av 26 (30 %) av primære ikke-overholdelseshendelser. Svært få episoder med lindrende ADE ble observert.
Etterforskerne mener disse resultatene rettferdiggjør en randomisert kontrollforsøk for å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å forbedre pasientsentrerte resultater. Pasienter i ambulerende behandling som mottar hendelsesforskrifter for en av fire tilstander (hypertensjon, diabetes mellitus, depresjon og angst), vil bli randomisert til intervensjonen eller rutinemessig behandling. Etterforskerne forventer at systemet vil redusere alvorlighetsgraden og varigheten av polikliniske ADE-er og forbedre overholdelse av medisinbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En av de vanligste helseintervensjonene i alle helsevesen er reseptbelagte medisiner. På individ- og befolkningsnivå har poliklinisk medisinbruk potensial til å forbedre helsen. Dessverre er opptil 25 % av polikliniske resepter assosiert med bivirkninger (ADE). ADE reduserer pasientens helse direkte og kan føre til manglende overholdelse, som igjen har negative konsekvenser.
Etterforskerne gjennomførte nylig et pilotprosjekt der gjennomførbarheten og den potensielle nytten av et informasjonsteknologiaktivert oppsøkende program for overvåking av pasienter som mottar en poliklinisk resept ble testet. Denne intervensjonen innebar bruk av et interaktivt stemmeresponssystem programmert til automatisk å ringe ambulerende pasienter etter resept. Hvis systemet identifiserte et potensielt medisineringsproblem, ble en farmasøyt varslet som deretter kontaktet pasienten, modifiserte terapien tilsvarende, og informerte en lege når det var nødvendig.
Pilotprosjektet inkluderte 568 pasienter med ulike sykdommer i to kanadiske byer (Montreal og Quebec City). Systemet kontaktet 477 pasienter (84%). Høye nivåer av pasient og leverandør aksept av systemet ble bestemt fra 21 dagers intervjuer. Programmet identifiserte 56 av 125 (45 %) ADE-er og 10 av 26 (30 %) av primære avvikshendelser. Svært få episoder med lindrende ADE-er ble observert der ADE-alvorlighetsgraden kunne ha blitt redusert med mer passende behandling.
Etterforskerne mener disse resultatene rettferdiggjør en randomisert kontrollforsøk for å vurdere effektiviteten av vår intervensjon for å forbedre pasientsentrerte resultater. For å avgjøre om systemet reduserer alvorlighetsgraden og varigheten av polikliniske ADE-er og forbedrer overholdelse av medisinbehandling etter tre og 12 måneder, vil ambulerende pasienter som mottar hendelsesforskrifter for en av fire tilstander (hypertensjon, diabetes mellitus, depresjon og angst) randomiseres. til intervensjonen eller rutinemessig omsorg. Som en eksplorativ analyse vil også innvirkningen av intervensjonen på pasientens egeneffektivitet og bruk av helsetjenester bli undersøkt.
Denne studien vil bidra til å definere om denne lovende intervensjonen kan forbedre pasienthelsen både fra den enkelte pasient og befolkningens helseperspektiv. Det er et bredt spekter av potensielle anvendelser for denne tilnærmingen. Denne studien vil gi viktig informasjon for å veilede disse fremtidige applikasjonene utover det spesifikke spørsmålet som stilles i denne protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A3
- McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- talespråket er fransk eller engelsk
- legen er bruker av MOXXI (elektronisk helsejournalsystem) og pasienten har samtykket til å bli fanget opp av MOXXI
- får resept på høyrisikohendelser
- medisinforsikring gjennom Regie de l'Assurances Maladie du Quebec (RAMQ) forsikringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- pasient ikke egnet for inkludering (som bestemt av forskrivende lege)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ISTOP-ADE
Interaktivt stemmeresponssystem + farmasøyt
|
Interaktivt stemmeresponssystem + farmasøyt
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unnlatelse av å fortsette med medisinering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opplever en ADE
Tidsramme: innen 30 dager etter resept
|
innen 30 dager etter resept
|
|
|
Varighet av symptomer som kan tilskrives ADE fra start til oppløsning
Tidsramme: innen 21 dager etter resept
|
innen 21 dager etter resept
|
|
|
ADE som resulterer i en akuttmottak (ED) eller innlagt pasientmøte
Tidsramme: innen 21 dager etter resept
|
innen 21 dager etter resept
|
|
|
ADE alvorlighetsgrad
Tidsramme: innen 30 dager etter resept
|
innen 30 dager etter resept
|
|
|
Andel pasienter som opplever en lindrende ADE
Tidsramme: innen 30 dager etter resept
|
En ameliorable ADE er en ADE hvis alvorlighetsgrad burde vært redusert hvis helsevesenet reagerte på pasientens helseproblemer på en hensiktsmessig måte
|
innen 30 dager etter resept
|
|
Utnyttelse av helsetjenester (antall besøk til lege, akuttmottak, dager på sykehus og medisinkrav)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnad for intervensjon for hver pasient
Tidsramme: 21 dager etter resept (gjennomsnitt)
|
21 dager etter resept (gjennomsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan J Forster, MD FRCPC MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forster AJ, LaBranche R, McKim R, Faught JW, Feasby TE, Janes-Kelley S, Shojania KG, van Walraven C. Automated patient assessments after outpatient surgery using an interactive voice response system. Am J Manag Care. 2008 Jul;14(7):429-36.
- Oake N, Jennings A, van Walraven C, Forster AJ. Interactive voice response systems for improving delivery of ambulatory care. Am J Manag Care. 2009 Jun;15(6):383-91.
- Forster AJ, Boyle L, Shojania KG, Feasby TE, van Walraven C. Identifying patients with post-discharge care problems using an interactive voice response system. J Gen Intern Med. 2009 Apr;24(4):520-5. doi: 10.1007/s11606-009-0910-3. Epub 2009 Jan 21.
- Forster AJ, van Walraven C. Using an interactive voice response system to improve patient safety following hospital discharge. J Eval Clin Pract. 2007 Jun;13(3):346-51. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00702.x.
- Oake N, van Walraven C, Rodger MA, Forster AJ. Effect of an interactive voice response system on oral anticoagulant management. CMAJ. 2009 Apr 28;180(9):927-33. doi: 10.1503/cmaj.081659.
- Auger C, Forster AJ, Oake N, Tamblyn R. Usability of a computerised drug monitoring programme to detect adverse drug events and non-compliance in outpatient ambulatory care. BMJ Qual Saf. 2013 Apr;22(4):306-16. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001492. Epub 2013 Feb 8.
- Forster AJ, Auger C; ISTOP ADE Investigators. Using information technology to improve the monitoring of outpatient prescribing. JAMA Intern Med. 2013 Mar 11;173(5):382-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2002. No abstract available.
- Forster AJ, Erlanger TE, Jennings A, Auger C, Buckeridge D, van Walraven C, Tamblyn R. Effectiveness of a computerized drug-monitoring program to detect and prevent adverse drug events and medication non-adherence in outpatient ambulatory care: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jan 8;16:2. doi: 10.1186/1745-6215-16-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130285
- MOP125975 (OTHER_GRANT: CIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .