持続性心房細動のための追加の線形病変の有無にかかわらず、複雑な分割電位図のアブレーション (ADLINE)
2017年4月10日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
発作性および持続性心房細動 (AF) の基礎として肺静脈隔離 (PVI) を実行するというコンセンサスがありますが、基質の修正にはさまざまな追加のアブレーションアプローチが使用されます: 線形病変、複雑な分割心房電位図 (CFAE) のアブレーションまたは両方の組み合わせ。
この研究の目的は、持続性心房細動患者において、PVI と CFAE アブレーションを組み合わせた場合と線状病変を併用しない場合とで、不整脈の再発がなくなるという点で違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性持続性心房細動の患者
- PVI + CFAE アブレーション後、洞調律または心房頻拍への終結なし
除外基準:
- 左心房血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CFAEアブレーション
介入: 複合分画心房電位図 (CFAE) アブレーション
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肺静脈分離 (PVI)、基質修正のための CFAE、および AF が持続する場合の直流除細動 (DCC)
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アクティブコンパレータ：CFAE + ライン
CFAE アブレーションとそれに続く線状損傷 (前方およびルーフ ライン)
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PVI、CFAE アブレーション。
AFが線状病変（前部およびルーフライン）を持続する場合、AFが持続する場合は電気的除細動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房性不整脈からの解放
時間枠：12ヶ月
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-心房性不整脈（AFまたはAT）の再発からの文書化された自由
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順および安全データ
時間枠：12ヶ月
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手術時間、アブレーション時間、透視時間、合併症
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12ヶ月
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再切除手順の数と結果
時間枠：12ヶ月
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やり直し回数、結果、再発性不整脈の種類
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。