Ablatie van complexe gefractioneerde elektrogrammen met of zonder aanvullende lineaire laesies voor aanhoudende atriumfibrillatie (ADLINE)
10 april 2017 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Hoewel er consensus bestaat om longaderisolatie (PVI) uit te voeren als hoeksteen voor paroxismaal en aanhoudend atriumfibrilleren (AF), worden verschillende aanvullende ablatiebenaderingen gebruikt voor substraatmodificatie: lineaire laesies, ablatie van complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) of een combinatie van beide.
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in termen van vrijheid van aritmierecidief tussen PVI met CFAE-ablatie al dan niet in combinatie met lineaire laesies bij patiënten met persisterend AF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatisch aanhoudend AF
- Na PVI + CFAE-ablatie, geen beëindiging in sinusritme of atriale tachycardie
Uitsluitingscriteria:
- Trombus in het linker atrium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CFAE-ablatie
Interventie: Complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) Ablatie
|
longaderisolatie (PVI), CFAE voor substraatmodificatie en gelijkstroomcardioversie (DCC) als AF aanhoudt
|
|
Actieve vergelijker: CFAE + lijnen
CFAE-ablatie gevolgd door lineaire laesies (voorste en daklijn)
|
PVI, CFAE-ablatie.
Als AF lineaire laesies aanhoudt (voorste en daklijn), cardioversie als AF aanhoudt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedocumenteerde vrijheid van recidief van atriale aritmie (AF of AT).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele en veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van de procedure, ablatietijd, fluoroscopietijd en complicaties
|
12 maanden
|
|
Aantal en resultaat van de herstelprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal herhalingsprocedures, resultaten en type terugkerende aritmie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GER-EP-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .