Ablacja złożonych frakcjonowanych elektrogramów z dodatkowymi zmianami liniowymi lub bez nich w przypadku przetrwałego migotania przedsionków (ADLINE)
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Chociaż istnieje zgoda co do wykonywania izolacji żył płucnych (PVI) jako podstawy leczenia napadowego i przetrwałego migotania przedsionków (AF), do modyfikacji substratu stosuje się różne dodatkowe metody ablacji: zmiany liniowe, ablację złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych (CFAE) lub połączenie obu.
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy istnieje różnica w zakresie braku nawrotu arytmii pomiędzy PVI z ablacją CFAE w połączeniu lub bez zmian linijnych u pacjentów z przetrwałym AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym przetrwałym AF
- Po ablacji PVI + CFAE brak zatrzymania rytmu zatokowego lub częstoskurczu przedsionkowego
Kryteria wyłączenia:
- Zakrzep w lewym przedsionku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja CFAE
Interwencja: złożone frakcjonowane elektrogramy przedsionkowe (CFAE) Ablacja
|
izolacja żył płucnych (PVI), CFAE w celu modyfikacji substratu i kardiowersja prądem stałym (DCC) w przypadku utrzymywania się AF
|
|
Aktywny komparator: CFAE + Linie
Ablacja CFAE, a następnie zmiany liniowe (przednia i linia dachu)
|
PVI, ablacja CFAE.
Jeśli AF utrzymuje się zmiany liniowe (linia przednia i podsufitowa), kardiowersja, jeśli AF utrzymuje się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udokumentowana wolność od nawrotów arytmii przedsionkowych (AF lub AT).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące procedur i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania zabiegu, czas ablacji, czas fluoroskopii i powikłania
|
12 miesięcy
|
|
Liczba i wynik zabiegu reablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba ponownych zabiegów, wyniki i rodzaj nawracającej arytmii
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GER-EP-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .