Ablação de eletrogramas fracionados complexos com ou sem lesões lineares adicionais para fibrilação atrial persistente (ADLINE)
10 de abril de 2017 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Embora haja um consenso para realizar o isolamento das veias pulmonares (IVP) como base para a fibrilação atrial (FA) paroxística e persistente, diferentes abordagens de ablação adicionais são usadas para modificação do substrato: lesões lineares, ablação de eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE) ou um combinação de ambos.
O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença em termos de ausência de recorrência de arritmia entre PVI com ablação de CFAE em combinação ou não com lesões lineares em pacientes com FA persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA persistente sintomática
- Após ablação de PVI +CFAE, sem terminação em ritmo sinusal ou taquicardia atrial
Critério de exclusão:
- Trombo atrial esquerdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ablação de CFAE
Intervenção: Eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE) Ablação
|
Isolamento da veia pulmonar (PVI), CFAE para modificação do substrato e cardioversão de corrente contínua (DCC) se a FA persistir
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Comparador Ativo: CFAE + Linhas
Ablação de CFAE seguida de lesões lineares (anterior e linha do telhado)
|
PVI, ablação CFAE.
Se FA persistir lesões lineares (anterior e linha do teto), cardioversão se FA persistir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de arritmia atrial
Prazo: 12 meses
|
Liberdade documentada de recorrência de arritmia atrial (FA ou AT)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados processuais e de segurança
Prazo: 12 meses
|
Duração do procedimento, tempo de ablação, tempo de fluoroscopia e complicações
|
12 meses
|
|
Número e resultado do procedimento de reablação
Prazo: 12 meses
|
Número de procedimentos refeitos, resultados e tipo de arritmia recorrente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GER-EP-013
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