Абляция сложных фракционированных электрограмм с дополнительными линейными поражениями или без них при персистирующей фибрилляции предсердий (ADLINE)
10 апреля 2017 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Хотя существует консенсус в отношении выполнения изоляции легочных вен (ИВЛ) в качестве краеугольного камня при пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий (ФП), для модификации субстрата используются различные дополнительные подходы к аблации: линейные поражения, аблация сложных фракционированных электрограмм предсердий (CFAE) или сочетание того и другого.
Целью данного исследования является определение того, существует ли разница в отношении свободы от рецидива аритмии между ПВИ с абляцией CFAE в сочетании или без линейных поражений у пациентов с персистирующей ФП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической персистирующей ФП
- После аблации ПВИ + КФАЭ нет прекращения синусового ритма или предсердной тахикардии
Критерий исключения:
- Тромб левого предсердия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Абляция CFAE
Вмешательство: Комплексные фракционированные предсердные электрограммы (CFAE) Абляция
|
изоляция легочных вен (PVI), CFAE для модификации субстрата и кардиоверсия постоянным током (DCC), если ФП сохраняется
|
|
Активный компаратор: CFAE + Линии
Абляция CFAE с последующим линейным поражением (передняя линия и линия крыши)
|
Абляция PVI, CFAE.
Если при ФП сохраняются линейные поражения (передняя часть и линия крыши), кардиоверсия при сохранении ФП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от предсердной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Документально подтвержденное отсутствие рецидива предсердной аритмии (ФП или ПТ)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные данные и данные по безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность процедуры, время абляции, время рентгеноскопии и осложнения
|
12 месяцев
|
|
Номер и результат процедуры реабляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество повторных процедур, результаты и тип рецидивирующей аритмии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GER-EP-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .