Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjon av komplekse fraksjonerte elektrogrammer med eller uten ytterligere lineære lesjoner for vedvarende atrieflimmer (ADLINE)

10. april 2017 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Selv om det er enighet om å utføre pulmonal veneisolasjon (PVI) som en hjørnestein for paroksysmal og vedvarende atrieflimmer (AF), brukes forskjellige ekstra ablasjonsmetoder for substratmodifikasjon: lineære lesjoner, ablasjon av komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE) eller en kombinasjon av begge. Målet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell når det gjelder frihet fra arytmierefall mellom PVI med CFAE-ablasjon i kombinasjon eller ikke med lineære lesjoner hos pasienter med vedvarende AF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk vedvarende AF
  • Etter PVI +CFAE-ablasjon, ingen terminering til sinusrytme eller atriell takykardi

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atrial trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CFAE-ablasjon
Intervensjon: Komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE) ablasjon
Fremgangsmåte: PVI+CFAE+DCC
pulmonal veneisolasjon (PVI), CFAE for substratmodifikasjon og likestrømskardioversjon (DCC) hvis AF vedvarer
Aktiv komparator: CFAE + linjer
CFAE-ablasjon etterfulgt av lineære lesjoner (fremre og taklinje)
Fremgangsmåte: PVI, CFAE, fremre og taklinje, DCC
PVI, CFAE ablasjon. Hvis AF vedvarer lineære lesjoner (fremre og taklinje), kardioversjon hvis AF vedvarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder
Dokumentert frihet fra atriearytmi (AF eller AT) residiv
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre- og sikkerhetsdata
Tidsramme: 12 måneder
Prosedyrevarighet, ablasjonstid, fluoroskopitid og komplikasjoner
12 måneder
Antall og resultat av reablasjonsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Antall gjenta prosedyrer, resultater og type tilbakevendende arytmi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GER-EP-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere