Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation af komplekse fraktionerede elektrogrammer med eller uden yderligere lineære læsioner for vedvarende atrieflimren (ADLINE)

10. april 2017 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Mens der er konsensus om at udføre pulmonal veneisolation (PVI) som en hjørnesten for paroxysmal og vedvarende atrieflimren (AF), bruges forskellige yderligere ablationsmetoder til substratmodifikation: lineære læsioner, ablation af komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE) eller en kombination af begge. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel med hensyn til frihed fra arytmierefald mellem PVI med CFAE-ablation i kombination eller ej med lineære læsioner hos patienter med vedvarende AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk vedvarende AF
  • Efter PVI +CFAE ablation, ingen terminering i sinusrytme eller atriel takykardi

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atriel trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CFAE ablation
Intervention: Ablation af komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE).
Procedure: PVI+CFAE+DCC
pulmonal vene isolation (PVI), CFAE til substratmodifikation og jævnstrøm cardioversion (DCC), hvis AF fortsætter
Aktiv komparator: CFAE + linjer
CFAE-ablation efterfulgt af lineære læsioner (forreste og taglinje)
Procedure: PVI, CFAE, anterior og taglinje, DCC
PVI, CFAE ablation. Hvis AF fortsætter lineære læsioner (forreste og taglinje), kardioversion, hvis AF fortsætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder
Dokumenteret frihed fra atriel arytmi (AF eller AT) tilbagefald
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure- og sikkerhedsdata
Tidsramme: 12 måneder
Indgrebets varighed, ablationstid, fluoroskopitid og komplikationer
12 måneder
Antal og resultat af reablationsprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Antal gentagelsesprocedurer, resultater og type af tilbagevendende arytmi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GER-EP-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner