Ablace komplexních frakcionovaných elektrogramů s nebo bez dalších lineárních lézí pro přetrvávající fibrilaci síní (ADLINE)
10. dubna 2017 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Zatímco existuje konsenzus provádět izolaci plicních žil (PVI) jako základní kámen pro paroxysmální a perzistující fibrilaci síní (AF), pro modifikaci substrátu se používají různé další ablační přístupy: lineární léze, ablace komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE) nebo kombinace obojího.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl z hlediska absence recidivy arytmie mezi PVI s ablací CFAE v kombinaci či nikoli s lineárními lézemi u pacientů s perzistující FS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou perzistující FS
- Po ablaci PVI + CFAE bez ukončení do sinusrytmu nebo síňové tachykardie
Kritéria vyloučení:
- Trombus levé síně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CFAE ablace
Intervence: Ablace komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE).
|
izolace plicních žil (PVI), CFAE pro modifikaci substrátu a stejnosměrná kardioverze (DCC), pokud FS přetrvává
|
|
Aktivní komparátor: CFAE + čáry
Ablace CFAE následovaná lineárními lézemi (přední a střešní linie)
|
PVI, CFAE ablace.
Pokud FS přetrvává lineární léze (přední a střešní linie), kardioverze, pokud FS přetrvává
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Zdokumentovaná absence recidivy síňové arytmie (AF nebo AT).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální a bezpečnostní údaje
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka výkonu, doba ablace, doba skiaskopie a komplikace
|
12 měsíců
|
|
Počet a výsledek reabačního výkonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet opakovaných procedur, výsledky a typ recidivující arytmie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GER-EP-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .