Ablation d'électrogrammes fractionnés complexes avec ou sans lésions linéaires supplémentaires pour la fibrillation auriculaire persistante (ADLINE)
10 avril 2017 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Bien qu'il existe un consensus pour effectuer l'isolement de la veine pulmonaire (IVP) comme pierre angulaire de la fibrillation auriculaire (FA) paroxystique et persistante, différentes approches d'ablation supplémentaires sont utilisées pour la modification du substrat : lésions linéaires, ablation d'électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE) ou un combinaison des deux.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence en termes d'absence de récidive d'arythmie entre PVI avec ablation CFAE en association ou non avec des lésions linéaires chez les patients atteints de FA persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA persistante symptomatique
- Après ablation PVI + CFAE, pas de terminaison en rythme sinusal ni tachycardie auriculaire
Critère d'exclusion:
- Thrombus auriculaire gauche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ablation CFAE
Intervention : Électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE) Ablation
|
Isolement de la veine pulmonaire (PVI), CFAE pour modification du substrat et cardioversion à courant continu (DCC) si la FA persiste
|
|
Comparateur actif: CFAE + Lignes
CFAE Ablation suivie de lésions linéaires (antérieure et ligne de toit)
|
Ablation PVI, CFAE.
Si FA persiste lésions linéaires (antérieure et ligne de toit), cardioversion si FA persiste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence d'arythmie auriculaire
Délai: 12 mois
|
Absence documentée de récidive d'arythmie auriculaire (AF ou AT)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données procédurales et de sécurité
Délai: 12 mois
|
Durée de la procédure, temps d'ablation, temps de fluoroscopie et complications
|
12 mois
|
|
Nombre et résultat de la procédure de réablation
Délai: 12 mois
|
Nombre de procédures de reprise, résultats et type d'arythmie récurrente
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2014
Première publication (Estimation)
11 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GER-EP-013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .