Ablación de electrogramas fraccionados complejos con o sin lesiones lineales adicionales para la fibrilación auricular persistente (ADLINE)
10 de abril de 2017 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Si bien existe un consenso para realizar el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) como piedra angular para la fibrilación auricular (FA) paroxística y persistente, se utilizan diferentes enfoques de ablación adicionales para la modificación del sustrato: lesiones lineales, ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE) o un combinación de ambos.
El objetivo de este estudio es determinar si existe una diferencia en cuanto a la ausencia de recurrencia de arritmia entre PVI con ablación CFAE en combinación o no con lesiones lineales en pacientes con FA persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA persistente sintomática
- Después de la ablación de PVI + CFAE, no termina en ritmo sinusal o taquicardia auricular
Criterio de exclusión:
- Trombo atrial izquierdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ablación CFAE
Intervención: Ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE)
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Aislamiento de venas pulmonares (PVI), CFAE para modificación de sustrato y cardioversión de corriente continua (DCC) si persiste la FA
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Comparador activo: CFAE + Líneas
Ablación CFAE seguida de lesiones lineales (línea anterior y del techo)
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PVI, ablación CFAE.
Si persiste FA lesiones lineales (anterior y línea de techo), cardioversión si persiste FA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia documentada de recurrencia de arritmia auricular (AF o AT)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de procedimiento y seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Duración del procedimiento, tiempo de ablación, tiempo de fluoroscopia y complicaciones
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12 meses
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Número y resultado del procedimiento de reablación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de rehacer procedimientos, resultados y tipo de arritmia recurrente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GER-EP-013
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