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Ablazione di elettrogrammi frazionati complessi con o senza lesioni lineari aggiuntive per fibrillazione atriale persistente (ADLINE)

10 aprile 2017 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Mentre esiste un consenso per eseguire l'isolamento della vena polmonare (PVI) come pietra miliare per la fibrillazione atriale parossistica e persistente (FA), vengono utilizzati diversi approcci di ablazione aggiuntivi per la modifica del substrato: lesioni lineari, ablazione di elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE) o un combinazione di entrambi. Lo scopo di questo studio è determinare se vi sia una differenza in termini di libertà da recidiva aritmica tra PVI con ablazione CFAE in combinazione o meno con lesioni lineari in pazienti con FA persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FA sintomatica persistente
  • Dopo ablazione PVI + CFAE, nessuna terminazione in ritmo sinusale o tachicardia atriale

Criteri di esclusione:

  • Trombo atriale sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione CFAE
Intervento: Ablazione con elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE).
Procedura: PVI+CFAE+DCC
isolamento della vena polmonare (PVI), CFAE per la modifica del substrato e cardioversione a corrente continua (DCC) se la fibrillazione atriale persiste
Comparatore attivo: CFAE + Linee
Ablazione CFAE seguita da lesioni lineari (linea anteriore e tetto)
Procedura: PVI, CFAE, linea anteriore e tetto, DCC
PVI, ablazione CFAE. Se la FA persiste lesioni lineari (linea anteriore e tetto), cardioversione se la FA persiste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà documentata da recidiva di aritmia atriale (AF o AT).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati procedurali e di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della procedura, tempo di ablazione, tempo di fluoroscopia e complicanze
12 mesi
Numero e risultato della procedura di riablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di procedure di ripetizione, risultati e tipo di aritmia ricorrente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GER-EP-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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