Ablation komplexer fraktionierter Elektrogramme mit oder ohne zusätzliche lineare Läsionen bei persistierendem Vorhofflimmern (ADLINE)
10. April 2017 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Während es einen Konsens gibt, eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) als Eckpfeiler für paroxysmales und persistierendes Vorhofflimmern (AF) durchzuführen, werden verschiedene zusätzliche Ablationsansätze zur Substratmodifikation verwendet: lineare Läsionen, Ablation komplexer fraktionierter atrialer Elektrogramme (CFAE) oder a Kombination aus beidem.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in Bezug auf die Freiheit von Arrhythmie-Rezidiven zwischen PVI mit CFAE-Ablation in Kombination oder nicht mit linearen Läsionen bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Munich, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern
- Nach PVI + CFAE-Ablation kein Abbruch in Sinusrhythmus oder atriale Tachykardie
Ausschlusskriterien:
- Thrombus im linken Vorhof
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CFAE-Ablation
Intervention: Komplexe fraktionierte atriale Elektrogramme (CFAE) Ablation
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Pulmonalvenenisolation (PVI), CFAE zur Substratmodifikation und Gleichstrom-Kardioversion (DCC) bei anhaltendem Vorhofflimmern
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Aktiver Komparator: CFAE + Linien
CFAE-Ablation gefolgt von linearen Läsionen (anterior und Dachlinie)
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PVI, CFAE-Ablation.
Wenn Vorhofflimmern fortbesteht, lineare Läsionen (anteriore und Dachlinie), Kardioversion, wenn Vorhofflimmern fortbesteht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
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Dokumentierte Freiheit von wiederkehrenden atrialen Arrhythmien (AF oder AT).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrens- und Sicherheitsdaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Dauer des Eingriffs, Ablationszeit, Durchleuchtungszeit und Komplikationen
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12 Monate
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Anzahl und Ergebnis des Reablationsverfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Wiederholungsverfahren, Ergebnisse und Art der wiederkehrenden Arrhythmie
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GER-EP-013
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