中等度慢性腎疾患の成人におけるDASH食の有効性と安全性：パイロット研究
2014年10月2日 更新者：Duke University
中等度慢性腎疾患の成人における高血圧（DASH）ダイエットを止めるための食事療法の有効性と安全性：パイロット研究
慢性腎臓病 (CKD) の米国成人の 3 分の 2 以上が、制御されていない高血圧を患っています。 高血圧と CKD はどちらも心血管疾患の主要な独立した危険因子であり、米国では死因の第 1 位です。 幸いなことに、推奨される治療目標まで血圧を下げることは、CKD の進行を遅らせるだけでなく、心血管転帰も改善します。 しかし、この患者集団で高血圧を制御することは、非常に困難な場合があります。 前高血圧と高血圧の両方の成人の血圧を効果的に下げるライフスタイルの修正は、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエットです。
このパイロット研究の目的は、(1) 中程度の慢性腎臓病 (CKD) (推定糸球体濾過率 [eGFR] 30-59 ml/分/1.73m2 ) (2) この患者集団が DASH 食を安全に摂取できることを立証する。
調査の概要
詳細な説明
7日間の慣らし段階で、参加者は最初に、以前のDASH研究の対照食と同様の栄養組成の対照食を摂取します。
ほとんどのアメリカ人に典型的な食事である対照食は、果物、野菜、低脂肪乳製品の量を減らし、総脂肪と飽和脂肪を比較的多くしています.
慣らし段階の直後に、参加者は 14 日間の介入段階で DASH ダイエットを受け取ります。
両方の食事は同じナトリウム含有量を持ち、体重を安定に保つために各参加者のカロリー摂取量が調整されます.
すべての研究食と軽食が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- eGFR 30-59ml/分/1.73m2
- SBP≧130mmHgまたはDBP≧80mmHg
- 週 5 日、現場で 1 食を喜んで食べます
除外基準:
- -カリウムサプリメントを摂取していないときのベースラインカリウム> 4.6 mEq / L（カリウムサプリメントを摂取しているときにカリウムが≥5.0の場合、サプリメントから4.6以下のカリウムを実証する必要があります
- -過去6か月以内の高カリウム血症（> 5.1 mEq / L）の証拠
- 過去6ヶ月間で血清クレアチニンが0.5mg/dl以上増加
- アルブミン対クレアチニン比 > 200 mg/mmol
- インスリンを必要とする、またはコントロール不良の真性糖尿病
- -過去6か月以内の心血管イベント
- -過去2週間の降圧薬の変更、または研究期間中に予想される薬の変更
- 21日間の研究期間中、研究用食品のみを食べたくない
- ビタミンやミネラルのサプリメント、またはカリウム、マグネシウム、カルシウムを含む制酸剤を中止したくない、または中止できない
- アルドステロン拮抗薬の使用
- 経口コルチコステロイドの使用
- アルコール摂取量 > 週に 14 杯
- 向精神薬またはフェノチアジンの不安定な用量
- 減量薬
- 研究期間中の勃起不全のための薬の使用
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 参加を妨げる可能性のある慢性疾患
- 臓器移植の歴史
- 参加を妨げたり、DASH ダイエットを危険なものにする深刻な病気
- 研究期間中にその地域を離れることを計画している
- 食事の順守を妨げる重大な食物アレルギー、好み、または食事の必要条件
- 安全またはコンプライアンス上の理由による調査官の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダッシュダイエット
すべての参加者には、7 日間の慣らし期間で対照食が提供され、その後 14 日間の介入期間で DASH 食事介入が行われます。
参加者は、スタディ センターの管理された環境で 1 日の最大量の食事を消費し、その他の食事とスナックはすべて「持ち帰り用」のパッケージで提供されます。
参加者の体重を毎日測定し、食事のカロリー量を調整することで、体重を一定に保ちます。
順守は、毎日の食事日記のレビューによって監視されます。
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DASH ダイエットは、コレステロールと飽和脂肪が少なく、果物、野菜、低脂肪の乳製品、全粒穀物、繊維、主に植物由来のタンパク質の摂取量を増やす栄養介入です。
ほとんどのアメリカ人に典型的な食事である対照食は、総脂肪と飽和脂肪とコレステロールが比較的高く、果物、野菜、低脂肪乳製品のサービングが少ない.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：DASHダイエット介入後2週間
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介入前と介入後の収縮期血圧の比較が完了します。
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DASHダイエット介入後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カリウムの変化
時間枠：DASHダイエット介入後2週間
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介入前と介入後の血清カリウムの比較が完了します。
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DASHダイエット介入後2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：DASHダイエット介入後2週間
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介入前と介入後のオフィス拡張期血圧、および 24 時間歩行時の収縮期および拡張期血圧の比較が完了します。
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DASHダイエット介入後2週間
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腎機能マーカーの変化
時間枠：DASHダイエット介入後2週間
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腎機能の介入前および介入後のマーカー（クレアチニン、eGFR、および尿アルブミン対クレアチニン比）の比較が完了する。
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DASHダイエット介入後2週間
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ミネラル代謝マーカーの変化
時間枠：DASHダイエット介入後2週間
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ミネラル代謝（カルシウム、リン、無傷の副甲状腺ホルモン、および25-ヒドロキシビタミンD）の介入前および介入後のマーカーの比較が完了する。
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DASHダイエット介入後2週間
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血清電解質の変化
時間枠：DASHダイエット介入後2週間
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介入前と介入後の電解質 (重炭酸塩、尿素窒素) の比較が完了します。
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DASHダイエット介入後2週間
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空腹時血糖の変化
時間枠：DASHダイエット介入後2週間
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介入前と介入後の空腹時血糖の比較が完了します。
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DASHダイエット介入後2週間
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24時間尿中排泄量の変化
時間枠：DASHダイエット介入後2週間
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ナトリウム、カリウム、尿素窒素、カルシウム、リン、マグネシウム、クレアチニン、およびアルブミンの介入前と介入後の尿中排泄の比較が完了する。
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DASHダイエット介入後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Crystal Tyson, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。