Werkzaamheid en veiligheid van het DASH-dieet bij volwassenen met matige chronische nierziekte: pilotstudie
2 oktober 2014 bijgewerkt door: Duke University
Werkzaamheid en veiligheid van de voedingsbenaderingen om hypertensie (DASH) dieet te stoppen bij volwassenen met matige chronische nierziekte: pilootstudie
Meer dan tweederde van de Amerikaanse volwassenen met chronische nierziekte (CKD) heeft ongecontroleerde hypertensie. Zowel hypertensie als CKD zijn belangrijke onafhankelijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten, de belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Gelukkig vertraagt het verlagen van de bloeddruk tot de aanbevolen behandelingsdoelen niet alleen de progressie van CKD, maar verbetert het ook de cardiovasculaire uitkomsten. Het beheersen van hypertensie bij deze patiëntenpopulatie kan echter een behoorlijke uitdaging zijn. Een levensstijlaanpassing die de bloeddruk effectief verlaagt bij zowel pre-hypertensieve als hypertensieve volwassenen, is het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -dieet.
Het doel van deze pilootstudie is om (1) de mate te bepalen waarin het DASH-dieet de bloeddruk verlaagt bij hypertensieve volwassenen met matige chronische nierziekte (CKD) (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] 30-59 ml/min/1,73m2 ) en (2) vaststellen dat het DASH-dieet veilig kan worden geconsumeerd door deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een inloopfase van 7 dagen zullen de deelnemers eerst een controledieet consumeren dat qua nutriëntensamenstelling vergelijkbaar is met het controledieet van eerdere DASH-onderzoeken.
Het controledieet, een dieet dat typisch is voor de meeste Amerikanen, bevat minder fruit, groenten, magere zuivelproducten en relatief veel totaal en verzadigd vet.
Direct aansluitend op de inloopfase krijgen de deelnemers gedurende een interventiefase van 14 dagen het DASH-dieet.
Beide diëten hebben hetzelfde natriumgehalte en de calorie-inname wordt voor elke deelnemer aangepast om het gewicht stabiel te houden.
Alle studiemaaltijden en -snacks worden verstrekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- eGFR 30-59 ml/min/1.73m2
- SBD ≥ 130 mmHg of DBP ≥ 80 mmHg
- bereid om 5 dagen per week een maaltijd ter plaatse te nuttigen
Uitsluitingscriteria:
- baseline kalium >4,6 mEq/L zonder kaliumsupplementen (als kalium ≥ 5,0 is terwijl kaliumsupplementen worden ingenomen, moet een kaliumgehalte van 4,6 of minder worden aangetoond zonder supplementen
- aanwijzingen voor hyperkaliëmie (>5,1 mEq/L) in de afgelopen 6 maanden
- ≥ 0,5 mg/dl verhoging van serumcreatinine in de afgelopen 6 maanden
- verhouding albumine tot creatinine > 200 mg/mmol
- diabetes mellitus die insuline nodig heeft of slecht onder controle is
- cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden
- verandering in antihypertensiva in de afgelopen 2 weken, of verwachte medicatieverandering tijdens de studieperiode
- onwil om alleen studievoedsel te eten gedurende een studieperiode van 21 dagen
- onwil of onvermogen om te stoppen met vitamine- en mineraalsupplementen of maagzuurremmers die kalium, magnesium of calcium bevatten
- gebruik van een aldosteronantagonist
- gebruik van orale corticosteroïden
- alcoholgebruik >14 drankjes/week
- onstabiele doses psychofarmaca of fenothiazine
- gewichtsverlagende medicijnen
- gebruik van medicijnen voor erectiestoornissen tijdens de studieperiode
- zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschap plannen tijdens de studieperiode
- chronische ziekte die deelname kan belemmeren
- geschiedenis van orgaantransplantatie
- elke ernstige ziekte die deelname zou belemmeren of het DASH-dieet onveilig zou maken
- plannen om het gebied tijdens de studieperiode te verlaten
- significante voedselallergieën, voorkeuren of dieetwensen die de naleving van het dieet zouden verstoren
- discretie van de onderzoeker om veiligheids- of nalevingsredenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DASH-dieet
Alle deelnemers krijgen een controledieet voor een inloopperiode van 7 dagen, gevolgd door de DASH-voedingsinterventie voor een interventieperiode van 14 dagen.
Deelnemers consumeren de grootste maaltijd van de dag onder toezicht in het studiecentrum en alle andere maaltijden en snacks worden verstrekt in "to-go"-pakketten.
Het gewicht wordt constant gehouden door het gewicht van de deelnemers dagelijks te meten en de calorische inhoud van de maaltijden aan te passen.
De therapietrouw zal worden gecontroleerd door dagelijkse voedseldagboeken te bekijken.
|
Het DASH-dieet is een voedingsinterventie die weinig cholesterol en verzadigd vet bevat en de nadruk legt op een hoge inname van het volgende: fruit, groenten, magere zuivelproducten, volle granen, vezels en eiwitten die meestal uit plantaardige bronnen komen.
Het controledieet, dat typisch is voor de meeste Amerikanen, bevat relatief veel totaal en verzadigd vet en cholesterol, en weinig fruit, groenten en magere zuivelproducten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 2 weken na DASH-dieetinterventie
|
Een vergelijking van pre-interventie en post-interventie systolische bloeddruk zal worden voltooid.
|
2 weken na DASH-dieetinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumkalium
Tijdsspanne: 2 weken na DASH-dieetinterventie
|
Een vergelijking van pre-interventie en post-interventie serumkalium zal worden voltooid.
|
2 weken na DASH-dieetinterventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken na DASH-dieetinterventie
|
Een vergelijking van pre-interventie en post-interventie diastolische bloeddruk op kantoor en 24-uurs ambulante systolische en diastolische bloeddruk zal worden voltooid.
|
2 weken na DASH-dieetinterventie
|
|
Verandering in markers van de nierfunctie
Tijdsspanne: 2 weken na DASH-dieetinterventie
|
Een vergelijking van pre-interventie en post-interventie markers van de nierfunctie (creatinine, eGFR en albumine-creatinine-ratio in urine) zal worden voltooid.
|
2 weken na DASH-dieetinterventie
|
|
Verandering in markers van mineraalmetabolisme
Tijdsspanne: 2 weken na DASH-dieetinterventie
|
Een vergelijking van pre-interventie- en post-interventiemarkers van mineraalmetabolisme (calcium, fosfor, intact parathyroïdhormoon en 25-hydroxyvitamine D) zal worden voltooid.
|
2 weken na DASH-dieetinterventie
|
|
Verandering in serumelektrolyten
Tijdsspanne: 2 weken na DASH-dieetinterventie
|
Een vergelijking van pre-interventie en post-interventie elektrolyten (bicarbonaat, ureumstikstof) zal worden voltooid.
|
2 weken na DASH-dieetinterventie
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 2 weken na DASH-dieetinterventie
|
Een vergelijking van pre-interventie en post-interventie nuchtere glucose zal worden voltooid.
|
2 weken na DASH-dieetinterventie
|
|
Verandering in 24 uur urine-uitscheiding
Tijdsspanne: 2 weken na DASH-dieetinterventie
|
Een vergelijking van pre-interventie en post-interventie urinaire excretie van natrium, kalium, ureumstikstof, calcium, fosfor, magnesium, creatinine en albumine zal worden voltooid.
|
2 weken na DASH-dieetinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Crystal Tyson, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00048112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .