Efficacité et innocuité du régime DASH chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique modérée : étude pilote
2 octobre 2014 mis à jour par: Duke University
Efficacité et innocuité des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique modérée : étude pilote
Plus des deux tiers des adultes américains atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) souffrent d'hypertension non contrôlée. L'hypertension et l'IRC sont des facteurs de risque indépendants majeurs pour les maladies cardiovasculaires, qui sont la principale cause de décès aux États-Unis. Heureusement, l'abaissement de la pression artérielle aux objectifs de traitement recommandés non seulement ralentit la progression de l'IRC, mais améliore également les résultats cardiovasculaires. Cependant, le contrôle de l'hypertension chez cette population de patients peut être assez difficile. Une modification du mode de vie qui réduit efficacement la tension artérielle chez les adultes pré-hypertendus et hypertendus est le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension).
Le but de cette étude pilote est de (1) déterminer dans quelle mesure le régime DASH abaisse la tension artérielle chez les adultes hypertendus atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) modérée (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] 30-59 ml/min/1,73 m2 ) et (2) établir que le régime DASH peut être consommé en toute sécurité par cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours d'une phase de rodage de 7 jours, les participants consommeront d'abord un régime de contrôle similaire en composition nutritionnelle au régime de contrôle des études DASH précédentes.
Le régime de contrôle, qui est un régime typique de la plupart des Américains, est réduit en portions de fruits, de légumes, de produits laitiers faibles en gras et relativement riche en graisses totales et saturées.
Immédiatement après la phase de rodage, les participants recevront le régime DASH pendant une phase d'intervention de 14 jours.
Les deux régimes auront la même teneur en sodium et l'apport calorique sera ajusté pour chaque participant afin de maintenir un poids stable.
Tous les repas d'étude et les collations seront fournis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2
- PAS ≥ 130 mmHg ou DBP ≥ 80 mmHg
- disposé à prendre un repas sur place 5 jours/semaine
Critère d'exclusion:
- potassium de base> 4,6 mEq / L sans prendre de suppléments de potassium (si le potassium est ≥ 5,0 pendant la prise de suppléments de potassium, un potassium de 4,6 ou moins doit être démontré hors suppléments
- signe d'hyperkaliémie (> 5,1 mEq/L) au cours des 6 derniers mois
- Augmentation ≥ 0,5 mg/dl de la créatinine sérique au cours des 6 derniers mois
- rapport albumine/créatinine > 200 mg/mmol
- diabète sucré nécessitant de l'insuline ou mal contrôlé
- événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
- changement de médicaments antihypertenseurs au cours des 2 dernières semaines, ou changement de médicament prévu pendant la période d'étude
- refus de manger uniquement les aliments à l'étude pendant une période d'étude de 21 jours
- réticence ou incapacité à interrompre les suppléments de vitamines et de minéraux ou les antiacides contenant du potassium, du magnésium ou du calcium
- utilisation d'un antagoniste de l'aldostérone
- utilisation de corticostéroïdes oraux
- consommation d'alcool >14 verres/semaine
- doses instables de psychotropes ou de phénothiazine
- médicaments pour maigrir
- utilisation de médicaments pour la dysfonction érectile pendant la période d'étude
- enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
- maladie chronique pouvant interférer avec la participation
- histoire de la greffe d'organe
- toute maladie grave qui interférerait avec la participation ou rendrait le régime DASH dangereux
- prévoyez de quitter la région pendant la période d'étude
- allergies alimentaires importantes, préférences ou exigences alimentaires qui interféreraient avec le respect du régime alimentaire
- discrétion de l'enquêteur pour des raisons de sécurité ou de conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime DASH
Tous les participants recevront un régime de contrôle pendant une période de rodage de 7 jours suivi de l'intervention diététique DASH pendant une période d'intervention de 14 jours.
Les participants consommeront le plus gros repas de la journée dans un cadre supervisé au centre d'étude et tous les autres repas et collations seront fournis dans des forfaits "à emporter".
Le poids sera maintenu constant en mesurant quotidiennement le poids des participants et en ajustant le contenu calorique des repas.
L'adhésion sera surveillée par l'examen des journaux alimentaires quotidiens.
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Le régime DASH est une intervention nutritionnelle à faible teneur en cholestérol et en graisses saturées et qui met l'accent sur une forte consommation des éléments suivants : fruits, légumes, produits laitiers faibles en gras, grains entiers, fibres et protéines provenant principalement de sources végétales.
Le régime de contrôle, qui est un régime typique de la plupart des Américains, est relativement riche en graisses totales et saturées et en cholestérol, et faible en portions de fruits, de légumes et de produits laitiers faibles en gras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique en cabinet
Délai: 2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Une comparaison de la pression artérielle systolique pré-intervention et post-intervention sera complétée.
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2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du potassium sérique
Délai: 2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Une comparaison de la kaliémie pré-intervention et post-intervention sera complétée.
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2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle
Délai: 2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Une comparaison de la pression artérielle diastolique pré-intervention et post-intervention en cabinet et de la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire sur 24 heures sera effectuée.
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2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Modification des marqueurs de la fonction rénale
Délai: 2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Une comparaison des marqueurs pré-intervention et post-intervention de la fonction rénale (créatinine, DFGe et rapport albumine/créatinine urinaire) sera complétée.
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2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Modification des marqueurs du métabolisme minéral
Délai: 2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Une comparaison des marqueurs pré-intervention et post-intervention du métabolisme minéral (calcium, phosphore, hormone parathyroïdienne intacte et 25-hydroxyvitamine D) sera complétée.
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2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Modification des électrolytes sériques
Délai: 2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Une comparaison des électrolytes pré-intervention et post-intervention (bicarbonate, azote uréique) sera complétée.
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2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Une comparaison de la glycémie à jeun avant et après l'intervention sera effectuée.
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2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Modification de l'excrétion urinaire sur 24 heures
Délai: 2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Une comparaison de l'excrétion urinaire avant et après l'intervention de sodium, de potassium, d'azote uréique, de calcium, de phosphore, de magnésium, de créatinine et d'albumine sera complétée.
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2 semaines après l'intervention du régime DASH
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal Tyson, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2014
Première publication (Estimation)
11 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00048112
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