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중등도 만성 신장 질환이 있는 성인의 DASH 식단의 효능 및 안전성: 파일럿 연구

2014년 10월 2일 업데이트: Duke University

중등도 만성 신장 질환이 있는 성인의 고혈압 중단(DASH) 식이 요법의 효능 및 안전성: 파일럿 연구

만성 신장 질환(CKD)이 있는 미국 성인의 2/3 이상이 조절되지 않는 고혈압을 가지고 있습니다. 고혈압과 CKD는 모두 미국에서 주요 사망 원인인 심혈관 질환의 독립적인 주요 위험 요소입니다. 다행스럽게도 혈압을 권장 치료 목표로 낮추면 CKD의 진행이 느려질 뿐만 아니라 심혈관 결과도 개선됩니다. 그러나이 환자 집단에서 고혈압을 통제하는 것은 상당히 어려울 수 있습니다. 고혈압 전단계 및 고혈압 성인 모두의 혈압을 효과적으로 낮추는 라이프스타일 수정은 DASH(고혈압을 멈추기 위한 식이요법) 식단입니다.

이 파일럿 연구의 목적은 (1) 중등도 만성 신장 질환(CKD)이 있는 고혈압 성인의 DASH 식단이 혈압을 낮추는 정도를 결정하는 것입니다(추정 사구체 여과율[eGFR] 30-59 ml/min/1.73m2 ) (2) 이 환자 집단이 DASH 식단을 안전하게 섭취할 수 있음을 확립합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

7일의 준비 단계에서 참가자는 먼저 이전 DASH 연구의 통제 식단과 영양 성분이 유사한 통제 식단을 섭취하게 됩니다. 대부분의 미국인에게 전형적인 식단인 대조군 식단은 과일, 채소, 저지방 유제품을 줄이고 상대적으로 총 지방과 포화 지방이 많습니다. 도입 단계 직후 참가자는 14일 개입 단계에서 DASH 다이어트를 받게 됩니다. 두 다이어트 모두 동일한 나트륨 함량을 가지며 체중을 안정적으로 유지하기 위해 각 참가자의 칼로리 섭취량을 조정합니다. 모든 학습 식사와 간식이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • eGFR 30-59ml/분/1.73m2
  • SBP ≥ 130mmHg 또는 DBP ≥ 80mmHg
  • 주 5일 현장에서 한끼 식사 의향이 있음

제외 기준:

  • 칼륨 보충제를 복용하지 않는 동안 기준선 칼륨 >4.6 mEq/L(칼륨 보충제를 복용하는 동안 칼륨이 ≥ 5.0인 경우, 보충제에서 4.6 이하의 칼륨이 입증되어야 함)
  • 지난 6개월 이내에 고칼륨혈증(>5.1mEq/L)의 증거
  • 지난 6개월 동안 혈청 크레아티닌이 ≥ 0.5 mg/dl 증가
  • 알부민 대 크레아티닌 비율 > 200 mg/mmol
  • 인슐린이 필요하거나 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병
  • 지난 6개월 이내에 심혈관 사건
  • 지난 2주 동안 항고혈압제 변경 또는 연구 기간 동안 예상되는 약물 변경
  • 21일의 연구 기간 동안 연구 음식만 먹고 싶지 않음
  • 칼륨, 마그네슘 또는 칼슘을 함유한 비타민 및 미네랄 보충제 또는 제산제를 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음
  • 알도스테론 길항제 사용
  • 경구용 코르티코스테로이드 사용
  • 알코올 섭취 >14잔/주
  • 향정신성 약물 또는 페노티아진의 불안정한 용량
  • 체중 감소 약물
  • 연구 기간 동안 발기 부전 치료제 사용
  • 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 참여를 방해할 수 있는 만성 질환
  • 장기 이식의 역사
  • 참여를 방해하거나 DASH 다이어트를 안전하지 않게 만드는 심각한 질병
  • 연구 기간 동안 해당 지역을 떠날 계획
  • 식이 준수를 방해하는 중요한 음식 알레르기, 선호도 또는 식이 요구 사항
  • 안전 또는 규정 준수를 위한 조사관 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대시 다이어트
모든 참가자에게는 7일간의 준비 기간 동안 통제 식단이 제공되고 14일간의 개입 기간 동안 DASH 식이 중재가 제공됩니다. 참가자는 연구 센터의 감독 환경에서 하루 중 가장 많은 양의 식사를 하고 다른 모든 식사와 간식은 "가는" 패키지로 제공됩니다. 매일 참가자 체중을 측정하고 식사의 칼로리 함량을 조정하여 체중을 일정하게 유지합니다. 순응도는 일일 음식 일지를 검토하여 모니터링합니다.
다른: 대시 다이어트
DASH 식단은 콜레스테롤과 포화 지방이 적고 과일, 채소, 저지방 유제품, 통곡물, 섬유질, 대부분 식물에서 추출한 단백질의 높은 섭취를 강조하는 영양 개입입니다.
다른: 컨트롤 다이어트
대부분의 미국인에게 전형적인 식단인 대조군 식단은 상대적으로 총 지방과 포화 지방 및 콜레스테롤이 높고 과일, 채소 및 저지방 유제품 섭취량이 적습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 수축기 혈압의 변화
기간: DASH 다이어트 개입 2주 후
개입 전 및 개입 후 수축기 혈압의 비교가 완료됩니다.
DASH 다이어트 개입 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 칼륨의 변화
기간: DASH 다이어트 개입 2주 후
개입 전 및 개입 후 혈청 칼륨의 비교가 완료됩니다.
DASH 다이어트 개입 2주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: DASH 다이어트 개입 2주 후
중재 전 및 중재 후 진료실 이완기 혈압과 24시간 외래 수축기 및 이완기 혈압의 비교가 완료됩니다.
DASH 다이어트 개입 2주 후
신장 기능 지표의 변화
기간: DASH 다이어트 개입 2주 후
중재 전 및 중재 후 신장 기능 마커(크레아티닌, eGFR 및 소변 알부민 대 크레아티닌 비율)의 비교가 완료됩니다.
DASH 다이어트 개입 2주 후
미네랄 대사 마커의 변화
기간: DASH 다이어트 개입 2주 후
미네랄 대사(칼슘, 인, 온전한 부갑상선 호르몬 및 25-하이드록시비타민 D)의 사전 개입 및 사후 개입 마커의 비교가 완료됩니다.
DASH 다이어트 개입 2주 후
혈청 전해질의 변화
기간: DASH 다이어트 개입 2주 후
개입 전과 개입 후 전해질(중탄산염, 요소 질소)의 비교가 완료됩니다.
DASH 다이어트 개입 2주 후
공복 혈당의 변화
기간: DASH 다이어트 개입 2주 후
개입 전 및 개입 후 공복 혈당의 비교가 완료됩니다.
DASH 다이어트 개입 2주 후
24시간 소변 배설량의 변화
기간: DASH 다이어트 개입 2주 후
나트륨, 칼륨, 요소 질소, 칼슘, 인, 마그네슘, 크레아티닌 및 알부민의 중재 전 및 중재 후 소변 배설의 비교가 완료됩니다.
DASH 다이어트 개입 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Crystal Tyson, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00048112

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