Efficacia e sicurezza della dieta DASH negli adulti con malattia renale cronica moderata: studio pilota
2 ottobre 2014 aggiornato da: Duke University
Efficacia e sicurezza degli approcci dietetici per fermare la dieta ipertensiva (DASH) negli adulti con insufficienza renale cronica moderata: studio pilota
Più di due terzi degli adulti statunitensi con malattia renale cronica (CKD) hanno ipertensione incontrollata. Sia l'ipertensione che la malattia renale cronica sono i principali fattori di rischio indipendenti per le malattie cardiovascolari, che sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Fortunatamente, l'abbassamento della pressione arteriosa agli obiettivi terapeutici raccomandati non solo rallenta la progressione della malattia renale cronica, ma migliora anche gli esiti cardiovascolari. Il controllo dell'ipertensione in questa popolazione di pazienti, tuttavia, può essere piuttosto impegnativo. Una modifica dello stile di vita che riduce efficacemente la pressione sanguigna negli adulti pre-ipertesi e ipertesi è la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension).
Lo scopo di questo studio pilota è (1) determinare la misura in cui la dieta DASH abbassa la pressione sanguigna negli adulti ipertesi con malattia renale cronica moderata (CKD) (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 30-59 ml/min/1,73 m2 ) e (2) stabilire che la dieta DASH può essere tranquillamente consumata da questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante una fase di rodaggio di 7 giorni, i partecipanti consumeranno prima una dieta di controllo simile nella composizione dei nutrienti alla dieta di controllo dei precedenti studi DASH.
La dieta di controllo, che è una dieta tipica della maggior parte degli americani, è ridotta in porzioni di frutta, verdura, latticini a basso contenuto di grassi e relativamente ricca di grassi totali e saturi.
Immediatamente dopo la fase di rodaggio, i partecipanti riceveranno la dieta DASH durante una fase di intervento di 14 giorni.
Entrambe le diete avranno lo stesso contenuto di sodio e l'apporto calorico sarà regolato per ogni partecipante per mantenere il peso stabile.
Verranno forniti tutti i pasti e gli spuntini di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
- SBP ≥ 130 mmHg o DBP ≥ 80 mmHg
- disposti a consumare un pasto in loco 5 giorni a settimana
Criteri di esclusione:
- potassio basale >4,6 mEq/L senza assumere integratori di potassio (se il potassio è ≥ 5,0 durante l'assunzione di integratori di potassio, deve essere dimostrato un potassio pari o inferiore a 4,6 senza integratori
- evidenza di iperkaliemia (>5,1 mEq/L) negli ultimi 6 mesi
- Aumento ≥ 0,5 mg/dl della creatinina sierica negli ultimi 6 mesi
- rapporto albumina/creatinina > 200 mg/mmol
- diabete mellito che richiede insulina o è scarsamente controllato
- evento cardiovascolare nei 6 mesi precedenti
- cambiamento dei farmaci antipertensivi nelle ultime 2 settimane o cambiamento previsto del farmaco durante il periodo di studio
- riluttanza a mangiare solo cibo studiato per il periodo di studio di 21 giorni
- riluttanza o incapacità di interrompere integratori vitaminici e minerali o antiacidi contenenti potassio, magnesio o calcio
- uso di antagonisti dell'aldosterone
- uso di corticosteroidi orali
- assunzione di alcol > 14 bicchieri/settimana
- dosi instabili di psicotropi o fenotiazina
- farmaci per la riduzione del peso
- uso di farmaci per la disfunzione erettile durante il periodo di studio
- gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- malattie croniche che possono interferire con la partecipazione
- storia del trapianto di organi
- qualsiasi malattia grave che possa interferire con la partecipazione o rendere pericolosa la dieta DASH
- intenzione di lasciare l'area durante il periodo di studio
- significative allergie alimentari, preferenze o esigenze dietetiche che interferirebbero con l'aderenza alla dieta
- discrezione dell'investigatore per motivi di sicurezza o conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta DASH
A tutti i partecipanti verrà fornita una dieta di controllo per un periodo di rodaggio di 7 giorni seguito dall'intervento dietetico DASH per un periodo di intervento di 14 giorni.
I partecipanti consumeranno il pasto più abbondante della giornata in un ambiente sorvegliato presso il centro studi e tutti gli altri pasti e spuntini saranno forniti in pacchetti "da asporto".
Il peso verrà mantenuto costante misurando quotidianamente il peso dei partecipanti e regolando il contenuto calorico dei pasti.
L'aderenza sarà monitorata attraverso la revisione dei diari alimentari giornalieri.
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La dieta DASH è un intervento nutrizionale a basso contenuto di colesterolo e grassi saturi e sottolinea l'elevata assunzione di quanto segue: frutta, verdura, latticini a basso contenuto di grassi, cereali integrali, fibre e proteine derivate principalmente da fonti vegetali.
La dieta di controllo, che è una dieta tipica della maggior parte degli americani, è relativamente ricca di grassi totali e saturi e colesterolo, e povera di porzioni di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Verrà completato un confronto tra la pressione arteriosa sistolica pre-intervento e post-intervento.
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2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del potassio sierico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Verrà completato un confronto del potassio sierico pre-intervento e post-intervento.
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2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Verrà completato un confronto tra la pressione arteriosa diastolica pre-intervento e post-intervento e la pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore.
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2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Modifica dei marcatori della funzione renale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Verrà completato un confronto dei marcatori pre-intervento e post-intervento della funzione renale (creatinina, eGFR e rapporto tra albumina e creatinina nelle urine).
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2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Modifica dei marcatori del metabolismo minerale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Sarà completato un confronto dei marcatori pre-intervento e post-intervento del metabolismo minerale (calcio, fosforo, ormone paratiroideo intatto e 25-idrossivitamina D).
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2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Alterazione degli elettroliti sierici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Verrà completato un confronto tra elettroliti pre-intervento e post-intervento (bicarbonato, azoto ureico).
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2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Verrà completato un confronto tra glicemia a digiuno pre-intervento e post-intervento.
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2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Alterazione dell'escrezione urinaria nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Verrà completato un confronto dell'escrezione urinaria pre-intervento e post-intervento di sodio, potassio, azoto ureico, calcio, fosforo, magnesio, creatinina e albumina.
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2 settimane dopo l'intervento dietetico DASH
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal Tyson, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00048112
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