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Wirksamkeit und Sicherheit der DASH-Diät bei Erwachsenen mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung: Pilotstudie

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Duke University

Wirksamkeit und Sicherheit der diätetischen Ansätze zur Beendigung der Hypertonie (DASH)-Diät bei Erwachsenen mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung: Pilotstudie

Mehr als zwei Drittel der Erwachsenen in den USA mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) leiden an unkontrolliertem Bluthochdruck. Sowohl Bluthochdruck als auch CKD sind wichtige unabhängige Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die häufigste Todesursache in den USA sind. Glücklicherweise verlangsamt die Senkung des Blutdrucks auf die empfohlenen Behandlungsziele nicht nur das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung, sondern verbessert auch die kardiovaskulären Ergebnisse. Die Kontrolle des Bluthochdrucks bei dieser Patientenpopulation kann jedoch eine ziemliche Herausforderung darstellen. Eine Änderung des Lebensstils, die den Blutdruck sowohl bei prähypertensiven als auch bei hypertensiven Erwachsenen effektiv senkt, ist die Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Diät.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist (1) zu bestimmen, inwieweit die DASH-Diät den Blutdruck bei hypertensiven Erwachsenen mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) senkt (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 30-59 ml/min/1,73 m2 ) und (2) festzustellen, dass die DASH-Diät von dieser Patientenpopulation sicher verzehrt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während einer 7-tägigen Einlaufphase nehmen die Teilnehmer zunächst eine Kontrolldiät zu sich, deren Nährstoffzusammensetzung der Kontrolldiät aus früheren DASH-Studien ähnelt. Die Kontrolldiät, die für die meisten Amerikaner typisch ist, ist in Portionen von Obst, Gemüse, fettarmen Milchprodukten und einem relativ hohen Gehalt an Gesamt- und gesättigten Fettsäuren reduziert. Unmittelbar nach der Einlaufphase erhalten die Teilnehmer während einer 14-tägigen Interventionsphase die DASH-Diät. Beide Diäten haben den gleichen Natriumgehalt und die Kalorienaufnahme wird für jeden Teilnehmer angepasst, um das Gewicht stabil zu halten. Alle Studienmahlzeiten und Snacks werden zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2
  • SBD ≥ 130 mmHg oder DBP ≥ 80 mmHg
  • bereit, an 5 Tagen/Woche eine Mahlzeit vor Ort zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Kalium > 4,6 mEq/L ohne Einnahme von Kaliumpräparaten (wenn Kalium ≥ 5,0 ist, während Kaliumpräparate eingenommen werden, muss ein Kaliumwert von 4,6 oder weniger ohne Kaliumpräparate nachgewiesen werden
  • Nachweis einer Hyperkaliämie (>5,1 mEq/L) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl in den letzten 6 Monaten
  • Albumin-Kreatinin-Verhältnis > 200 mg/mmol
  • insulinpflichtiger oder schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente in den letzten 2 Wochen oder erwartete Änderung der Medikation während des Studienzeitraums
  • Unwilligkeit, während des 21-tägigen Studienzeitraums nur Studiennahrung zu sich zu nehmen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Vitamin- und Mineralergänzungen oder Antazida, die Kalium, Magnesium oder Kalzium enthalten, abzusetzen
  • Verwendung von Aldosteronantagonisten
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Alkoholkonsum >14 Getränke/Woche
  • instabile Dosen von Psychopharmaka oder Phenothiazin
  • gewichtsreduzierende Medikamente
  • Einnahme von Medikamenten gegen erektile Dysfunktion während des Studienzeitraums
  • schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen
  • chronische Krankheit, die die Teilnahme beeinträchtigen kann
  • Geschichte der Organtransplantation
  • jede schwere Krankheit, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die DASH-Diät unsicher machen würde
  • planen, das Gebiet während der Studienzeit zu verlassen
  • signifikante Lebensmittelallergien, Vorlieben oder Ernährungsanforderungen, die die Einhaltung der Diät beeinträchtigen würden
  • Ermessen des Ermittlers aus Sicherheits- oder Compliance-Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DASH-Diät
Allen Teilnehmern wird eine Kontrolldiät für eine 7-tägige Einlaufphase zur Verfügung gestellt, gefolgt von der DASH-Ernährungsintervention für eine 14-tägige Interventionsperiode. Die Teilnehmer nehmen die größte Mahlzeit des Tages in einer beaufsichtigten Umgebung im Studienzentrum zu sich, und alle anderen Mahlzeiten und Snacks werden in "to-go"-Paketen bereitgestellt. Das Gewicht wird konstant gehalten, indem das Gewicht der Teilnehmer täglich gemessen und der Kaloriengehalt der Mahlzeiten angepasst wird. Die Einhaltung wird durch Überprüfung der täglichen Ernährungstagebücher überwacht.
Sonstiges: DASH-Diät
Die DASH-Diät ist eine Ernährungsintervention, die wenig Cholesterin und gesättigte Fettsäuren enthält und eine hohe Aufnahme der folgenden Zutaten betont: Obst, Gemüse, fettarme Milchprodukte, Vollkornprodukte, Ballaststoffe und Proteine, die hauptsächlich aus pflanzlichen Quellen stammen.
Sonstiges: Diät kontrollieren
Die Kontrolldiät, die für die meisten Amerikaner typisch ist, ist relativ reich an Gesamt- und gesättigten Fettsäuren und Cholesterin und arm an Portionen Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: 2 Wochen nach der DASH-Diätintervention
Ein Vergleich des systolischen Blutdrucks vor und nach der Intervention wird durchgeführt.
2 Wochen nach der DASH-Diätintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: 2 Wochen nach der DASH-Diätintervention
Ein Vergleich des Serumkaliums vor und nach der Intervention wird durchgeführt.
2 Wochen nach der DASH-Diätintervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Wochen nach der DASH-Diätintervention
Ein Vergleich des diastolischen Blutdrucks vor und nach der Intervention in der Praxis und des ambulanten systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks wird durchgeführt.
2 Wochen nach der DASH-Diätintervention
Veränderung der Marker der Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen nach der DASH-Diätintervention
Ein Vergleich der Nierenfunktionsmarker vor und nach der Intervention (Kreatinin, eGFR und Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin) wird abgeschlossen.
2 Wochen nach der DASH-Diätintervention
Veränderung der Marker des Mineralstoffwechsels
Zeitfenster: 2 Wochen nach der DASH-Diätintervention
Ein Vergleich der Marker des Mineralstoffwechsels vor und nach der Intervention (Kalzium, Phosphor, intaktes Parathormon und 25-Hydroxyvitamin D) wird abgeschlossen.
2 Wochen nach der DASH-Diätintervention
Veränderung der Serumelektrolyte
Zeitfenster: 2 Wochen nach der DASH-Diätintervention
Ein Vergleich der Elektrolyte vor und nach der Intervention (Bikarbonat, Harnstoffstickstoff) wird abgeschlossen.
2 Wochen nach der DASH-Diätintervention
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 2 Wochen nach der DASH-Diätintervention
Ein Vergleich der Nüchternglukose vor und nach der Intervention wird durchgeführt.
2 Wochen nach der DASH-Diätintervention
Veränderung der 24-Stunden-Harnausscheidung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der DASH-Diätintervention
Ein Vergleich der Urinausscheidung von Natrium, Kalium, Harnstoff, Stickstoff, Kalzium, Phosphor, Magnesium, Kreatinin und Albumin vor und nach der Intervention wird durchgeführt.
2 Wochen nach der DASH-Diätintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal Tyson, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00048112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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