Eficácia e Segurança da Dieta DASH em Adultos com Doença Renal Crônica Moderada: Estudo Piloto
2 de outubro de 2014 atualizado por: Duke University
Eficácia e segurança das abordagens dietéticas para interromper a dieta da hipertensão (DASH) em adultos com doença renal crônica moderada: estudo piloto
Mais de dois terços dos adultos americanos com doença renal crônica (DRC) têm hipertensão não controlada. Tanto a hipertensão quanto a DRC são os principais fatores de risco independentes para doença cardiovascular, que é a principal causa de morte nos EUA. Felizmente, a redução da pressão arterial para os alvos de tratamento recomendados não apenas retarda a progressão da DRC, mas também melhora os resultados cardiovasculares. O controle da hipertensão nessa população de pacientes, no entanto, pode ser bastante desafiador. Uma modificação do estilo de vida que efetivamente reduz a pressão arterial em adultos pré-hipertensos e hipertensos é a dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
O objetivo deste estudo piloto é (1) determinar até que ponto a dieta DASH reduz a pressão arterial em adultos hipertensos com doença renal crônica moderada (DRC) (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] 30-59 ml/min/1,73m2 ) e (2) estabelecer que a dieta DASH pode ser consumida com segurança por essa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante uma fase inicial de 7 dias, os participantes consumirão primeiro uma dieta de controle semelhante em composição de nutrientes à dieta de controle de estudos DASH anteriores.
A dieta de controle, que é uma dieta típica da maioria dos americanos, é reduzida em porções de frutas, vegetais, laticínios com baixo teor de gordura e relativamente alta em gordura total e saturada.
Imediatamente após a fase inicial, os participantes receberão a dieta DASH durante uma fase de intervenção de 14 dias.
Ambas as dietas terão o mesmo teor de sódio e a ingestão calórica será ajustada para cada participante para manter o peso estável.
Todas as refeições de estudo e lanches serão fornecidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- eGFR 30-59 ml/min/1,73m2
- PAS ≥ 130 mmHg ou PAD ≥ 80 mmHg
- disposto a comer uma refeição no local 5 dias/semana
Critério de exclusão:
- potássio basal >4,6 mEq/L enquanto não estiver tomando suplementos de potássio (se o potássio for ≥ 5,0 enquanto estiver tomando suplementos de potássio, um potássio de 4,6 ou menos deve ser demonstrado sem suplementos
- evidência de hipercalemia (>5,1 mEq/L) nos últimos 6 meses
- Aumento ≥ 0,5 mg/dl na creatinina sérica nos últimos 6 meses
- relação albumina-creatinina > 200 mg/mmol
- diabetes melito mal controlado ou com necessidade de insulina
- evento cardiovascular nos últimos 6 meses
- mudança nos medicamentos anti-hipertensivos nas últimas 2 semanas, ou mudança antecipada de medicamentos durante o período do estudo
- falta de vontade de comer apenas comida de estudo por período de estudo de 21 dias
- falta de vontade ou incapacidade de descontinuar suplementos vitamínicos e minerais ou antiácidos contendo potássio, magnésio ou cálcio
- uso de antagonista da aldosterona
- uso de corticosteroides orais
- ingestão de álcool > 14 drinques/semana
- doses instáveis de psicotrópicos ou fenotiazina
- medicamentos para redução de peso
- uso de medicamentos para disfunção erétil durante o período do estudo
- grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o período de estudo
- doença crônica que pode interferir na participação
- história de transplante de órgãos
- qualquer doença grave que interfira na participação ou torne a dieta DASH insegura
- planejando deixar a área durante o período de estudo
- alergias alimentares significativas, preferências ou necessidades dietéticas que possam interferir na adesão à dieta
- discrição do investigador por motivos de segurança ou conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta DASH
Todos os participantes receberão uma dieta controle por um período inicial de 7 dias, seguido pela intervenção dietética DASH por um período de intervenção de 14 dias.
Os participantes consumirão a maior refeição do dia em um ambiente supervisionado no centro de estudos e todas as outras refeições e lanches serão fornecidos em pacotes "para viagem".
O peso será mantido constante medindo o peso do participante diariamente e ajustando o conteúdo calórico das refeições.
A adesão será monitorada pela revisão dos diários alimentares diários.
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A dieta DASH é uma intervenção nutricional com baixo teor de colesterol e gordura saturada e enfatiza a alta ingestão do seguinte: frutas, vegetais, laticínios com baixo teor de gordura, grãos integrais, fibras e proteínas derivadas principalmente de fontes vegetais.
A dieta de controle, que é uma dieta típica da maioria dos americanos, é relativamente alta em gordura total e saturada e colesterol, e baixa em porções de frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: 2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Uma comparação da pressão arterial sistólica pré-intervenção e pós-intervenção será concluída.
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2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no potássio sérico
Prazo: 2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Uma comparação do potássio sérico pré-intervenção e pós-intervenção será concluída.
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2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Uma comparação da pressão arterial diastólica pré-intervenção e pós-intervenção e pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica de 24 horas será concluída.
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2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Alteração nos marcadores da função renal
Prazo: 2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Uma comparação dos marcadores pré-intervenção e pós-intervenção da função renal (creatinina, eGFR e proporção de albumina para creatinina na urina) será concluída.
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2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Mudança nos marcadores do metabolismo mineral
Prazo: 2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Uma comparação dos marcadores pré-intervenção e pós-intervenção do metabolismo mineral (cálcio, fósforo, hormônio da paratireoide intacto e 25-hidroxivitamina D) será concluída.
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2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Alteração nos eletrólitos séricos
Prazo: 2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Uma comparação dos eletrólitos pré-intervenção e pós-intervenção (bicarbonato, nitrogênio ureico) será concluída.
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2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Uma comparação da glicemia de jejum pré-intervenção e pós-intervenção será concluída.
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2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Alteração na excreção urinária de 24 horas
Prazo: 2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Uma comparação da excreção urinária pré-intervenção e pós-intervenção de sódio, potássio, nitrogênio ureico, cálcio, fósforo, magnésio, creatinina e albumina será concluída.
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2 semanas após a intervenção da dieta DASH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Crystal Tyson, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00048112
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