Skuteczność i bezpieczeństwo diety DASH u dorosłych z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek: badanie pilotażowe
2 października 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Skuteczność i bezpieczeństwo dietetycznych podejść do diety zapobiegającej nadciśnieniu (DASH) u dorosłych z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek: badanie pilotażowe
Ponad dwie trzecie dorosłych Amerykanów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) ma niekontrolowane nadciśnienie. Zarówno nadciśnienie, jak i przewlekła choroba nerek są głównymi niezależnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, które są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Na szczęście obniżenie ciśnienia krwi do zalecanych celów terapeutycznych nie tylko spowalnia postęp CKD, ale także poprawia wyniki sercowo-naczyniowe. Kontrolowanie nadciśnienia tętniczego w tej populacji pacjentów może być jednak dość trudne. Modyfikacją stylu życia, która skutecznie obniża ciśnienie krwi zarówno u osób dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym, jak i z nadciśnieniem, jest dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
Celem tego badania pilotażowego jest (1) określenie, w jakim stopniu dieta DASH obniża ciśnienie krwi u osób dorosłych z nadciśnieniem i umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD) (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] 30-59 ml/min/1,73 m2) ) oraz (2) ustalić, czy dieta DASH może być bezpiecznie spożywana przez tę populację pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas 7-dniowej fazy wstępnej uczestnicy najpierw spożywają dietę kontrolną podobną pod względem składu odżywczego do diety kontrolnej z poprzednich badań DASH.
Dieta kontrolna, która jest dietą typową dla większości Amerykanów, jest zredukowana w porcjach owoców, warzyw, niskotłuszczowych produktów mlecznych i stosunkowo wysokiej zawartości tłuszczów ogółem i nasyconych.
Bezpośrednio po fazie wstępnej uczestnicy otrzymają dietę DASH podczas 14-dniowej fazy interwencyjnej.
Obie diety będą miały taką samą zawartość sodu, a spożycie kalorii zostanie dostosowane dla każdego uczestnika, aby utrzymać stabilną wagę.
Wszystkie posiłki i przekąski do nauki zostaną zapewnione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Stedman Nutrition and Metabolism Center, Center for Living
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2
- SBP ≥ 130 mmHg lub DBP ≥ 80 mmHg
- chęć zjedzenia jednego posiłku na miejscu 5 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- wyjściowy poziom potasu > 4,6 mEq/l bez przyjmowania suplementów potasu (jeśli stężenie potasu wynosi ≥ 5,0 podczas przyjmowania suplementów potasu, należy wykazać potas 4,6 lub mniej poza suplementami
- objawy hiperkaliemii (>5,1 mEq/l) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosunek albuminy do kreatyniny > 200 mg/mmol
- cukrzyca wymagająca insuliny lub słabo kontrolowana
- incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- zmiana leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub przewidywana zmiana leków w okresie badania
- niechęć do spożywania wyłącznie posiłków związanych z nauką przez 21-dniowy okres nauki
- niechęć lub niemożność odstawienia suplementów witaminowo-mineralnych lub leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających potas, magnez lub wapń
- stosowanie antagonisty aldosteronu
- stosowanie doustnych kortykosteroidów
- spożycie alkoholu >14 drinków/tydzień
- niestabilne dawki leków psychotropowych lub fenotiazyny
- leki redukujące wagę
- stosowanie leków na zaburzenia erekcji w okresie studiów
- w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę w okresie studiów
- przewlekła choroba, która może przeszkadzać w uczestnictwie
- historia przeszczepów narządów
- jakiejkolwiek poważnej choroby, która przeszkadzałaby w uczestnictwie lub czyniłaby dietę DASH niebezpieczną
- planuje opuścić teren w okresie studiów
- znaczące alergie pokarmowe, preferencje lub wymagania dietetyczne, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem diety
- według uznania badacza ze względów bezpieczeństwa lub zgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta DASH
Wszyscy uczestnicy otrzymają dietę kontrolną na 7-dniowy okres wstępny, a następnie interwencję dietetyczną DASH na 14-dniowy okres interwencyjny.
Uczestnicy będą spożywać największy posiłek dnia w nadzorowanych warunkach w centrum badawczym, a wszystkie inne posiłki i przekąski będą dostarczane w opakowaniach „na wynos”.
Waga będzie utrzymywana na stałym poziomie poprzez codzienne mierzenie wagi uczestnika i dostosowywanie kaloryczności posiłków.
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane poprzez przegląd dziennych dzienników żywieniowych.
|
Dieta DASH to interwencja żywieniowa o niskiej zawartości cholesterolu i tłuszczów nasyconych, która kładzie nacisk na wysokie spożycie: owoców, warzyw, niskotłuszczowych produktów mlecznych, produktów pełnoziarnistych, błonnika i białka pochodzącego głównie ze źródeł roślinnych.
Dieta kontrolna, która jest dietą typową dla większości Amerykanów, jest stosunkowo bogata w tłuszcze ogółem i nasycone oraz cholesterol, a także zawiera mało porcji owoców, warzyw i niskotłuszczowych produktów mlecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
Zakończone zostanie porównanie skurczowego ciśnienia krwi przed interwencją i po interwencji.
|
2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
Zakończone zostanie porównanie stężenia potasu w surowicy przed interwencją i po interwencji.
|
2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
Zostanie zakończone porównanie rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie przed i po interwencji oraz 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
|
Zmiana wskaźników czynności nerek
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
Zakończone zostanie porównanie wskaźników czynności nerek przed i po interwencji (kreatynina, eGFR i stosunek albuminy do kreatyniny w moczu).
|
2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
|
Zmiana wskaźników metabolizmu minerałów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
Zakończone zostanie porównanie wskaźników metabolizmu mineralnego przed i po interwencji (wapń, fosfor, nienaruszony hormon przytarczyc i 25-hydroksywitamina D).
|
2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
|
Zmiana elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
Zakończone zostanie porównanie elektrolitów sprzed interwencji i po interwencji (wodorowęglany, azot mocznikowy).
|
2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
Porównanie glikemii na czczo przed interwencją i po interwencji zostanie zakończone.
|
2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
|
Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu z moczem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
Zakończone zostanie porównanie wydalania z moczem sodu, potasu, azotu mocznikowego, wapnia, fosforu, magnezu, kreatyniny i albumin przed i po interwencji.
|
2 tygodnie po interwencji dietetycznej DASH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Crystal Tyson, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00048112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .